PET skenování k vyhodnocení účinnosti zoledronátu u metastatického karcinomu prostaty
10. dubna 2019 aktualizováno: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Pilotní studie k vyhodnocení změny skenování pozitronové emisní tomografie (PET) jako náhrady za účinnost zoledronátu (Zometa) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Primárním cílem této studie je posoudit změnu PET skenů při podávání zoledronátové (bisfosfonátové) terapie u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Bylo zjištěno, že léčba zoledronátem může hrát roli při oddálení a snížení výskytu kostních příhod. Výzkumníci navrhují vyhodnotit změnu hodnoty příjmu FMAU PET skenu po terapii zoledronátem. Bylo prokázáno, že skeny FMAU PET mohou úspěšně demonstrovat a detekovat kostní metastatická místa u rakoviny prostaty.
Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli vyhodnotit změnu hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) u pacienta a také výsledek kostních skenů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika rakoviny prostaty
- Důkaz metastatického onemocnění podle radiologických kritérií
- Skenování kostí do 4 týdnů od zahájení léčby
- Kreatinin do 2 týdnů od registrace, vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min.
- Minimální životnost 6 měsíců
- Ochota nechat si provést PET skeny před léčbou do 2 týdnů po registraci a PET sken po léčbě do 1 týdne po dávce Zomety (celkem jsou potřeba 3 PET skeny)
- Vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min.
- Žádná předchozí léčba zoledronátem
- Pacienti musí mít progresi onemocnění navzdory supresi testosteronu (hladina < 50 ng/ml); progrese může být zvýšením PSA (alespoň 2 hodnoty s odstupem alespoň 2 týdnů) nebo novými lézemi na skenech nebo progresí stávajících lézí na CT skenu.
- Není povolena žádná souběžná systémová léčba metastatického karcinomu prostaty, kromě toho, že by se mělo pokračovat v podávání analogu LHRH, pokud je to nutné k udržení suprese testosteronu.
- Žádná souběžná radioterapie
- Předchozí RT je povolena, pokud je dokončena alespoň 2 týdny před registrací.
- Přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění
- Pokud byla podána RT, je vyžadováno onemocnění mimo port RT.
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
- Registrace a ochota podepsat informovaný souhlas pro samostatný PET protokol 2335, který popisuje postup PET skenování.
- Pacienti musí mít dobrou ústní hygienu, která zahrnuje nedávné zubní vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni polykat
- Pacienti se zubními kazy, u kterých je pravděpodobné, že budou potřebovat extrakci zubů nebo ošetření kořenových kanálků jako léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zometa a PET skeny
Terapie zoledronátem a PET sken; 2 skeny [s odstupem přibližně 1-2 týdnů] budou získány po dobu 2 týdnů před léčbou, aby se potvrdila reprodukovatelnost, bude získán kostní sken (do 4 týdnů před registrací), markery kostního obratu a PSA preterapie.
Poté bude Zometa podávána v dávce 4 mg IV po dobu 15 minut.
Třetí PET sken bude proveden během 1-2 týdnů po podání Zomety.
|
Zometa bude podávána v dávce 4 mg IV po dobu 15 minut.
Třetí PET sken bude proveden během 1-2 týdnů po podání Zomety.
Intravenózní (cez žílu na paži) infuze každé čtyři týdny.
Dávka bude určena funkcí ledvin.
Ostatní jména:
Pro potvrzení reprodukovatelnosti budou během 2 týdnů před terapií získány 2 skeny [s odstupem přibližně 1-2 týdnů]. Třetí PET sken bude proveden během 1-2 týdnů po podání Zomety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi PET u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty léčených terapií zoledronátem.
Časové okno: Do 3 týdnů
|
Míra odezvy PET byla předem definována v části 5.0 protokolu na základě velikosti změny střední standardizované hodnoty vychytávání (SUVmean), která se měří při každém skenování PET.
Konkrétně pokles průměru SUV o alespoň 15 % před/po Zometě byl považován za důkaz „odpovědi PET“.
Podle protokolu byl Scan 2 použit jako předZometa měření průměru SUV a Scan 3 (o 1-2 týdny později) byl použit jako post-Zometa měření průměru SUV.
|
Do 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PSA po terapii zoledronátem
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení léčby zoledronátem
|
Změna PSA po terapii zoledronátem pomocí procentuální změny.
|
Čtyři týdny po zahájení léčby zoledronátem
|
|
Změna ve skenování kostí
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení léčby zoledronátem
|
Změna kostních skenů pomocí procentuální změny SUVmax.
|
Čtyři týdny po zahájení léčby zoledronátem
|
|
Změny markerů kostního obratu
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení léčby zoledrontem
|
Změny markerů kostního obratu pomocí procentuální změny BSAP a NTx
|
Čtyři týdny po zahájení léčby zoledrontem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSU 2006-066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .