TEP pour évaluer l'efficacité du zolédronate dans le cancer de la prostate métastatique
10 avril 2019 mis à jour par: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Essai pilote pour évaluer le changement de la tomographie par émission de positrons (TEP) comme substitut de l'efficacité du zolédronate (Zometa) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'évolution des TEP avec l'administration d'un traitement au zolédronate (bisphosphonate) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique. Il a été établi que le traitement par le zolédronate peut jouer un rôle dans le retardement et la réduction de l'incidence des événements osseux. Les chercheurs proposent d'évaluer le changement de la valeur d'absorption de la TEP FMAU après la thérapie au zolédronate. Il a été démontré que les scans FMAU PET peuvent démontrer et détecter avec succès les sites métastatiques osseux dans le cancer de la prostate.
En outre, les chercheurs aimeraient évaluer le changement du niveau de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez le patient ainsi que les résultats des scintigraphies osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer de la prostate
- Preuve de maladie métastatique selon des critères radiologiques
- Scanner osseux dans les 4 semaines suivant le début du traitement
- Créatinine dans les 2 semaines suivant l'inscription, clairance de la créatinine calculée > 60 ml/min.
- Espérance de vie minimale de 6 mois
- Volonté d'effectuer des TEP pré-thérapeutiques dans les 2 semaines suivant l'inscription et des TEP post-thérapeutiques effectuées dans la semaine suivant l'administration de Zometa (un total de 3 TEP requis)
- Clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min.
- Aucun traitement antérieur au zolédronate
- Les patients doivent avoir une progression de la maladie malgré la suppression de la testostérone (taux < 50 ng/ml) ; la progression peut se faire par élévation du PSA (au moins 2 valeurs à au moins 2 semaines d'intervalle) ou par de nouvelles lésions au scanner ou progression de lésions existantes au scanner.
- Aucun traitement systémique concomitant pour le cancer de la prostate métastatique n'est autorisé, sauf que l'analogue de la LHRH doit être poursuivi si nécessaire pour maintenir la suppression de la testostérone.
- Pas de radiothérapie concomitante
- La RT préalable est autorisée si elle est terminée au moins 2 semaines avant l'inscription.
- Présence d'une maladie mesurable ou évaluable
- Si la RT a été administrée, une maladie en dehors du port RT est requise.
- Volonté de signer un consentement éclairé.
- Enregistrement et volonté de signer un consentement éclairé pour le protocole TEP 2335 distinct qui décrit la procédure de TEP.
- Les patients doivent avoir une bonne hygiène bucco-dentaire, ce qui inclut une évaluation dentaire récente
Critère d'exclusion:
- Patients incapables d'avaler
- Patients présentant des caries dentaires susceptibles d'avoir besoin d'une extraction dentaire ou d'un traitement de canal comme prise en charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zometa et TEP
Thérapie au zolédronate et TEP ; 2 scans [à environ 1-2 semaines d'intervalle] seront obtenus sur une période de 2 semaines de préthérapie pour confirmer la reproductibilité, une scintigraphie osseuse (dans les 4 semaines précédant l'enregistrement), des marqueurs de remodelage osseux et un PSA seront obtenus préthérapie.
Après cela, Zometa sera administré à une dose de 4 mg IV en 15 minutes.
Une troisième TEP sera obtenue dans les 1 à 2 semaines suivant l'administration de Zometa.
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Zometa sera administré à une dose de 4 mg IV en 15 minutes.
Une troisième TEP sera obtenue dans les 1 à 2 semaines suivant l'administration de Zometa.
Perfusion intraveineuse (dans une veine du bras) toutes les quatre semaines.
La dose sera déterminée par la fonction rénale.
Autres noms:
2 scans [à environ 1-2 semaines d'intervalle] seront obtenus sur une période de 2 semaines de préthérapie pour confirmer la reproductibilité. Un troisième TEP sera obtenu dans les 1-2 semaines suivant l'administration de Zometa.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse à la TEP chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique traités par zolédronate.
Délai: Dans les 3 semaines
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Le taux de réponse TEP a été prédéfini dans la section 5.0 du protocole en fonction de l'ampleur du changement dans la valeur d'absorption standardisée moyenne (SUVmean), qui est mesurée à chaque TEP.
Plus précisément, une baisse de SUVmean d'au moins 15 % avant/après Zometa a été considérée comme la preuve d'une "réponse PET".
Selon le protocole, Scan 2 a été utilisé comme mesure pré-Zometa de SUVmean, et Scan 3 (1 à 2 semaines plus tard) a été utilisé comme mesure post-Zometa de SUVmean.
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Dans les 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du PSA après le traitement au zolédronate
Délai: Quatre semaines après le début du traitement au zolédronate
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Le changement de PSA après un traitement au zolédronate en utilisant le pourcentage de changement.
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Quatre semaines après le début du traitement au zolédronate
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Changement dans les scintigraphies osseuses
Délai: Quatre semaines après le début du traitement au zolédronate
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Modification des scintigraphies osseuses en utilisant le pourcentage de variation du SUVmax.
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Quatre semaines après le début du traitement au zolédronate
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Changements dans les marqueurs de renouvellement osseux
Délai: Quatre semaines après le début du traitement par zoledronte
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Changements dans les marqueurs du remodelage osseux en utilisant le pourcentage de changement de BSAP et de NTx
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Quatre semaines après le début du traitement par zoledronte
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2010
Première publication (Estimation)
20 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSU 2006-066
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