PET-skanning for å evaluere zoledronats effekt ved metastatisk prostatakreft
10. april 2019 oppdatert av: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Pilotforsøk for å evaluere endring i Positron Emission Tomography Scanning (PET) som et surrogat for Zoledronate (Zometa) effektivitet hos pasienter med metastatisk prostatakreft
Hovedmålet for denne studien er å vurdere endringen i PET-skanninger ved administrering av zoledronat (bisfosfonat)-terapi hos pasienter med metastatisk prostatakreft. Det er fastslått at zoledronatbehandling kan spille en rolle i å forsinke og redusere forekomsten av skjeletthendelser. Forskere foreslår å evaluere endringen i opptaksverdien av FMAU PET-skanning etter zoledronatbehandlingen. Det har blitt demonstrert at FMAU PET-skanninger med hell kan demonstrere og oppdage benmetastatiske steder i prostatakreft.
I tillegg ønsker etterforskere å evaluere endringen i nivået av det prostataspesifikke antigenet (PSA) hos pasienten, så vel som resultatet av beinskanninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av prostatakreft
- Bevis på metastatisk sykdom ved radiologiske kriterier
- Beinskanning innen 4 uker etter behandlingsstart
- Kreatinin innen 2 uker etter registrering, beregnet kreatininclearance > 60ml/min.
- Minimum forventet levealder på 6 måneder
- Vilje til å få utført PET-skanning før behandling innen 2 uker etter registrering og PET-skanning etter behandling utført innen 1 uke etter dose av Zometa (totalt 3 PET-skanninger kreves)
- Beregnet kreatininclearance > 50ml/min.
- Ingen tidligere Zoledronat-behandling
- Pasienter må ha sykdomsprogresjon til tross for testosteronsuppresjon (nivå <50ng/ml); progresjon kan være ved stigende PSA (minst 2 verdier med minst 2 ukers mellomrom) eller ved nye lesjoner på skanning eller progresjon av eksisterende lesjoner på CT-skanning.
- Ingen samtidig systemisk behandling for metastatisk prostatakreft er tillatt, bortsett fra at LHRH-analog bør fortsettes om nødvendig for å opprettholde testosteronsuppresjon.
- Ingen samtidig strålebehandling
- Forutgående RT er tillatt hvis fullført minst 2 uker før registrering.
- Tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom
- Hvis RT har blitt administrert, er sykdom utenfor RT-porten nødvendig.
- Vilje til å signere informert samtykke.
- Registrering og vilje til å signere informert samtykke for egen PET-protokoll 2335 som beskriver PET-skanningsprosedyren.
- Pasienter må ha god munnhygiene som inkluderer å ha en nylig tannlegevurdering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke klarer å svelge
- Pasienter med tannhuler som sannsynligvis vil trenge tannekstraksjon eller rotbehandling som behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zometa- og PET-skanninger
Zoledronatterapi og PET-skanning ;2 skanninger [omtrent 1-2 ukers mellomrom] vil bli tatt over en periode på 2 uker førbehandling for å bekrefte reproduserbarhet, beinskanning (innen 4 uker før registrering), beinomsetningsmarkører og PSA vil bli oppnådd forbehandling.
Deretter vil Zometa administreres i en dose på 4 mg IV over 15 minutter.
En tredje PET-skanning vil bli utført innen 1-2 uker etter administrering av Zometa.
|
Zometa vil bli administrert i en dose på 4 mg IV over 15 minutter.
En tredje PET-skanning vil bli utført innen 1-2 uker etter administrering av Zometa.
Intravenøs (gjennom en vene i armen) infusjon hver fjerde uke.
Dosen vil bli bestemt av nyrefunksjonen.
Andre navn:
2 skanninger [omtrent 1-2 ukers mellomrom] vil bli tatt over en periode på 2 uker førbehandling for å bekrefte reproduserbarhet. En tredje PET-skanning vil bli tatt innen 1-2 uker etter administrering av Zometa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-responsrate hos pasienter med metastatisk prostatakreft behandlet med zoledronatterapi.
Tidsramme: Innen 3 uker
|
PET-responsrate ble forhåndsdefinert i avsnitt 5.0 i protokollen basert på størrelsen på endringen i gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUVmean), som måles ved hver PET-skanning.
Spesifikt ble en nedgang i SUV-gjennomsnitt på minst 15 % før/etter Zometa tatt som bevis på en "PET-respons".
I henhold til protokollen ble Scan 2 brukt som pre-Zometa-mål for SUVmean, og Scan 3 (1-2 uker senere) ble brukt som post-Zometa-mål for SUVmean.
|
Innen 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i PSA etter zoledronatterapi
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av Zoledronat-behandling
|
Endringen i PSA etter zoledronatbehandling ved bruk av prosent endring.
|
Fire uker etter oppstart av Zoledronat-behandling
|
|
Endring i beinskanninger
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av zoledronatbehandling
|
Endring i beinskanninger ved bruk av prosentvis endring i SUVmax.
|
Fire uker etter oppstart av zoledronatbehandling
|
|
Endringer i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av zoledronte-behandling
|
Endringer i beinomsetningsmarkører ved bruk av prosentvis endring av BSAP og NTx
|
Fire uker etter oppstart av zoledronte-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WSU 2006-066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .