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PET Scan para avaliar a eficácia do zoledronato no câncer de próstata metastático

10 de abril de 2019 atualizado por: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teste piloto para avaliar a mudança na tomografia por emissão de pósitrons (PET) como um substituto para a eficácia do zoledronato (Zometa) em pacientes com câncer de próstata metastático

O principal objetivo deste estudo é avaliar a mudança nos exames de PET com a administração da terapia com zoledronato (bifosfonato) em pacientes com câncer de próstata metastático. Foi estabelecido que a terapia com zoledronato pode desempenhar um papel no retardo e redução da incidência de eventos esqueléticos. Os pesquisadores propõem avaliar a mudança no valor de captação do FMAU PET scan após a terapia com zoledronato. Tem sido demonstrado que FMAU PET scans podem demonstrar com sucesso e detectar locais metastáticos ósseos no câncer de próstata.

Além disso, os investigadores gostariam de avaliar a mudança no nível do antígeno específico da próstata (PSA) no paciente, bem como o resultado das cintilografias ósseas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico do câncer de próstata
  • Evidência de doença metastática por critérios radiológicos
  • Cintilografia óssea dentro de 4 semanas após o início da terapia
  • Creatinina dentro de 2 semanas após o registro, depuração de creatinina calculada > 60ml/min.
  • Expectativa de vida mínima de 6 meses
  • Vontade de ter PET scans pré-terapia realizados dentro de 2 semanas após o registro e PET scan pós-terapia realizados dentro de 1 semana após a dose de Zometa (um total de 3 PET scans necessários)
  • Clearance de creatinina calculado > 50ml/min.
  • Nenhuma terapia anterior com zoledronato
  • Os pacientes devem ter progressão da doença apesar da supressão de testosterona (nível <50ng/ml); a progressão pode ser pelo aumento do PSA (pelo menos 2 valores com pelo menos 2 semanas de intervalo) ou por novas lesões em varreduras ou progressão de lesões existentes na tomografia computadorizada.
  • Nenhuma terapia sistêmica concomitante para câncer de próstata metastático é permitida, exceto que o análogo de LHRH deve ser continuado, se necessário, para manter a supressão de testosterona.
  • Sem radioterapia concomitante
  • O RT prévio é permitido se concluído pelo menos 2 semanas antes do registro.
  • Presença de doença mensurável ou avaliável
  • Se a RT foi administrada, a doença fora da porta RT é necessária.
  • Disposição para assinar o consentimento informado.
  • Registro e vontade de assinar o consentimento informado para o protocolo PET 2335 separado que descreve o procedimento de PET scan.
  • Os pacientes devem ter uma boa higiene bucal, o que inclui uma avaliação odontológica recente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem engolir
  • Pacientes com cáries dentárias que provavelmente precisarão de extração dentária ou tratamento de canal radicular como tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zometa e PET Scans
Terapia com zoledronato e PET scan; 2 varreduras [cerca de 1-2 semanas de intervalo] serão obtidas durante um período de 2 semanas antes da terapia para confirmar a reprodutibilidade, cintilografia óssea (dentro de 4 semanas antes do registro), marcadores de renovação óssea e PSA serão obtidos pré-terapia. Depois disso, Zometa será administrado na dose de 4mg IV durante 15 minutos. Uma terceira PET scan será obtida dentro de 1-2 semanas após a administração de Zometa.
Medicamento: terapia com zoledronato
Zometa será administrado na dose de 4 mg IV durante 15 minutos. Uma terceira PET scan será obtida dentro de 1-2 semanas após a administração de Zometa. Infusão intravenosa (através de uma veia no braço) a cada quatro semanas. A dose será determinada pela função renal.
Outros nomes:
  • Zometa
Dispositivo: PET scan
2 varreduras [com cerca de 1-2 semanas de intervalo] serão obtidas durante um período de 2 semanas antes da terapia para confirmar a reprodutibilidade. Uma terceira varredura de PET será obtida dentro de 1-2 semanas após a administração de Zometa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta PET em pacientes com câncer de próstata metastático tratados com terapia com zoledronato.
Prazo: Dentro de 3 semanas
A taxa de resposta PET foi pré-definida na Seção 5.0 do protocolo com base na magnitude da mudança no valor médio de captação padronizado (SUVmean), que é medido em cada PET scan. Especificamente, um declínio na média de SUV de pelo menos 15% pré/pós Zometa foi tomado como evidência de uma "resposta PET". De acordo com o protocolo, o Scan 2 foi usado como a medida pré-Zometa de SUVmean, e o Scan 3 (1-2 semanas depois) foi usado como a medida pós-Zometa de SUVmean.
Dentro de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no PSA após a terapia com zoledronato
Prazo: Quatro semanas após o início da terapia com zoledronato
A alteração no PSA após a terapia com zoledronato usando variação percentual.
Quatro semanas após o início da terapia com zoledronato
Alteração nas cintilografias ósseas
Prazo: Quatro semanas após o início da terapia com zoledronato
Alteração nas cintilografias ósseas usando alteração percentual no SUVmax.
Quatro semanas após o início da terapia com zoledronato
Alterações nos marcadores de remodelação óssea
Prazo: Quatro semanas após o início da terapia com zoledronte
Alterações nos marcadores de remodelação óssea usando variação percentual de BSAP e NTx
Quatro semanas após o início da terapia com zoledronte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WSU 2006-066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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