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Exploración PET para evaluar la eficacia del zoledronato en el cáncer de próstata metastásico

10 de abril de 2019 actualizado por: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ensayo piloto para evaluar el cambio en la tomografía por emisión de positrones (PET) como sustituto de la eficacia del zoledronato (Zometa) en pacientes con cáncer de próstata metastásico

El objetivo principal de este ensayo es evaluar el cambio en las exploraciones PET con la administración de la terapia con zoledronato (bisfosfonato) en pacientes con cáncer de próstata metastásico. Se ha establecido que la terapia con zoledronato puede desempeñar un papel en el retraso y la reducción de la incidencia de eventos esqueléticos. Los investigadores proponen evaluar el cambio en el valor de captación de la exploración PET FMAU después de la terapia con zoledronato. Se ha demostrado que las exploraciones PET de FMAU pueden demostrar y detectar con éxito sitios metastásicos óseos en el cáncer de próstata.

Además, a los investigadores les gustaría evaluar el cambio en el nivel del antígeno prostático específico (PSA) en el paciente, así como el resultado de las gammagrafías óseas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico del cáncer de próstata
  • Evidencia de enfermedad metastásica por criterios radiológicos
  • Gammagrafía ósea dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia
  • Creatinina en las 2 semanas posteriores al registro, aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min.
  • Esperanza de vida mínima de 6 meses.
  • Voluntad de realizarse exploraciones PET previas a la terapia dentro de las 2 semanas posteriores al registro y exploraciones PET posteriores a la terapia realizadas dentro de la semana posterior a la dosis de Zometa (se requiere un total de 3 exploraciones PET)
  • Aclaramiento de creatinina calculado > 50ml/min.
  • Sin tratamiento previo con Zoledronato
  • Los pacientes deben tener progresión de la enfermedad a pesar de la supresión de testosterona (nivel <50 ng/ml); la progresión puede ser por el aumento de PSA (al menos 2 valores con al menos 2 semanas de diferencia) o por nuevas lesiones en las exploraciones o la progresión de las lesiones existentes en la tomografía computarizada.
  • No se permite la terapia sistémica concomitante para el cáncer de próstata metastásico, excepto que se debe continuar con el análogo de LHRH si es necesario para mantener la supresión de testosterona.
  • Sin radioterapia concomitante
  • Se permite el RT previo si se completa al menos 2 semanas antes del registro.
  • Presencia de enfermedad medible o evaluable
  • Si se ha administrado RT, se requiere enfermedad fuera del puerto de RT.
  • Disposición a firmar el consentimiento informado.
  • Registro y disposición para firmar el consentimiento informado para el protocolo PET 2335 por separado que describe el procedimiento de exploración PET.
  • Los pacientes deben tener una buena higiene oral que incluye tener una evaluación dental reciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden tragar
  • Pacientes con caries dentales que probablemente necesiten extracción dental o tratamiento de conducto como tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploraciones Zometa y PET
Terapia con zoledronato y tomografía por emisión de positrones; se obtendrán 2 exploraciones [con una diferencia de aproximadamente 1 a 2 semanas] durante un período de 2 semanas antes de la terapia para confirmar la reproducibilidad. Se obtendrá una gammagrafía ósea (dentro de las 4 semanas anteriores al registro), marcadores de recambio óseo y PSA preterapia Después de eso, se administrará Zometa a una dosis de 4 mg IV durante 15 minutos. Se obtendrá una tercera exploración PET dentro de 1 a 2 semanas después de la administración de Zometa.
Droga: terapia con zoledronato
Zometa se administrará a una dosis de 4 mg IV durante 15 minutos. Se obtendrá una tercera exploración PET dentro de 1 a 2 semanas después de la administración de Zometa. Infusión intravenosa (a través de una vena del brazo) cada cuatro semanas. La dosis estará determinada por la función renal.
Otros nombres:
  • Zometá
Dispositivo: Escaneo de mascotas
Se obtendrán 2 exploraciones [con una diferencia de aproximadamente 1 a 2 semanas] durante un período de 2 semanas antes de la terapia para confirmar la reproducibilidad. Se obtendrá una tercera exploración PET dentro de 1 a 2 semanas después de la administración de Zometa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de PET en pacientes con cáncer de próstata metastásico tratados con terapia con zoledronato.
Periodo de tiempo: Dentro de 3 semanas
La tasa de respuesta de PET se predefinió en la Sección 5.0 del protocolo en función de la magnitud del cambio en el valor medio de captación estandarizado (SUVmean), que se mide en cada exploración de PET. Específicamente, una disminución en el SUV medio de al menos un 15 % antes/después de Zometa se tomó como evidencia de una "respuesta PET". De acuerdo con el protocolo, se usó el Scan 2 como la medida del SUV medio anterior a Zometa, y el Scan 3 (1-2 semanas más tarde) se usó como la medida del SUV medio posterior a Zometa.
Dentro de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el PSA después de la terapia con zoledronato
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de iniciar la terapia con Zoledronato
El cambio en el PSA después de la terapia con zoledronato utilizando el cambio porcentual.
Cuatro semanas después de iniciar la terapia con Zoledronato
Cambio en las gammagrafías óseas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de iniciar la terapia con zoledronato
Cambio en las gammagrafías óseas utilizando el cambio porcentual en SUVmax.
Cuatro semanas después de iniciar la terapia con zoledronato
Cambios en los marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de iniciar la terapia con zoledronte
Cambios en los marcadores de recambio óseo utilizando el porcentaje de cambio de BSAP y NTx
Cuatro semanas después de iniciar la terapia con zoledronte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WSU 2006-066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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