Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanowanie PET w celu oceny skuteczności zoledronianu w przerzutowym raku prostaty

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilotażowe badanie oceniające zmiany w skanowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jako substytut skuteczności zoledronianu (Zometa) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena zmian w skanach PET po podaniu zoledronianu (bisfosfonianów) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Ustalono, że terapia zoledronianem może odgrywać rolę w opóźnianiu i zmniejszaniu częstości występowania incydentów kostnych. Naukowcy proponują ocenę zmiany wartości wychwytu w badaniu FMAU PET po terapii zoledronianem. Wykazano, że skany FMAU PET mogą z powodzeniem wykazywać i wykrywać kościste miejsca przerzutów w raku prostaty.

Ponadto badacze chcieliby ocenić zmianę poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) u pacjentki oraz wynik scyntygrafii kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka prostaty
  • Dowód choroby przerzutowej według kryteriów radiologicznych
  • Scyntygrafia kości w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii
  • Kreatynina w ciągu 2 tygodni od rejestracji, obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • Minimalna długość życia 6 miesięcy
  • Chęć wykonania badania PET przed terapią w ciągu 2 tygodni po rejestracji i badania PET po terapii w ciągu 1 tygodnia po podaniu leku Zometa (łącznie wymagane 3 badania PET)
  • Obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min.
  • Brak wcześniejszej terapii zoledronianem
  • Pacjenci muszą mieć progresję choroby pomimo supresji testosteronu (poziom <50 ng/ml); progresja może być spowodowana wzrostem PSA (co najmniej 2 wartości w odstępie co najmniej 2 tygodni) lub nowymi zmianami na skanach lub progresją istniejących zmian na tomografii komputerowej.
  • Nie jest dozwolone jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe raka gruczołu krokowego z przerzutami, z wyjątkiem konieczności kontynuowania analogu LHRH w celu utrzymania supresji testosteronu.
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Wcześniejszy RT jest dozwolony, jeśli zostanie ukończony co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją.
  • Obecność mierzalnej lub możliwej do oceny choroby
  • Jeśli podano RT, wymagana jest choroba poza portem RT.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.
  • Rejestracja i chęć podpisania świadomej zgody na oddzielny protokół PET 2335 opisujący procedurę skanowania PET.
  • Pacjenci muszą mieć dobrą higienę jamy ustnej, która obejmuje niedawną ocenę dentystyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać
  • Pacjenci z ubytkami w zębach, którzy mogą wymagać ekstrakcji zęba lub leczenia kanałowego jako leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany Zomety i PET
Terapia zoledronianem i badanie PET; 2 skany [w odstępie około 1-2 tygodni] zostaną wykonane w okresie 2 tygodni poprzedzających terapię w celu potwierdzenia odtwarzalności, scyntygrafia kości (w ciągu 4 tygodni przed rejestracją), markery obrotu kostnego i PSA zostaną uzyskane wstępna terapia. Następnie Zometa zostanie podana w dawce 4 mg dożylnie w ciągu 15 minut. Trzecie badanie PET zostanie wykonane w ciągu 1-2 tygodni po podaniu leku Zometa.
Lek: terapia zoledronianem
Zometa będzie podawana w dawce 4 mg dożylnie przez 15 minut. Trzecie badanie PET zostanie wykonane w ciągu 1-2 tygodni po podaniu leku Zometa. Infuzja dożylna (przez żyłę w ramieniu) co cztery tygodnie. Dawka zostanie ustalona na podstawie czynności nerek.
Inne nazwy:
  • Zometa
Urządzenie: Skanowanie zwierzęcia
2 skany [w odstępie około 1-2 tygodni] zostaną wykonane w okresie 2 tygodni poprzedzających terapię w celu potwierdzenia powtarzalności. Trzeci skan PET zostanie wykonany w ciągu 1-2 tygodni po podaniu leku Zometa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PET u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego leczonych terapią zoledronianem.
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni
Szybkość odpowiedzi PET została wstępnie zdefiniowana w części 5.0 protokołu w oparciu o wielkość zmiany średniej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmean), która jest mierzona przy każdym skanie PET. Konkretnie, spadek średniej SUV o co najmniej 15% przed/po Zometa uznano za dowód „reakcji PET”. Zgodnie z protokołem, Skan 2 zastosowano jako miarę SUVmean przed Zometa, a Skan 3 (1-2 tygodnie później) zastosowano jako miarę SUVmean po Zometa.
W ciągu 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PSA po terapii zoledronianem
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu terapii zoledronianem
Zmiana PSA po leczeniu zoledronianem przy użyciu procentowej zmiany.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu terapii zoledronianem
Zmiana w skanach kości
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu terapii zoledronianem
Zmiana w skanach kości przy użyciu procentowej zmiany SUVmax.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu terapii zoledronianem
Zmiany w markerach obrotu kostnego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu terapii zoledronem
Zmiany w markerach obrotu kostnego przy użyciu procentowej zmiany BSAP i NTx
Cztery tygodnie po rozpoczęciu terapii zoledronem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WSU 2006-066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na terapia zoledronianem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj