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Scansione PET per valutare l'efficacia dello zoledronato nel carcinoma prostatico metastatico

10 aprile 2019 aggiornato da: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Sperimentazione pilota per valutare il cambiamento nella tomografia a emissione di positroni (PET) come surrogato dell'efficacia dello zoledronato (Zometa) nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il cambiamento nelle scansioni PET con la somministrazione della terapia con zoledronato (bifosfonato) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico. È stato stabilito che la terapia con zoledronato può svolgere un ruolo nel ritardare e ridurre l'incidenza di eventi scheletrici. I ricercatori propongono di valutare il cambiamento nel valore di assorbimento della scansione PET FMAU dopo la terapia con zoledronato. È stato dimostrato che le scansioni PET FMAU possono dimostrare e rilevare con successo i siti metastatici ossei nel cancro alla prostata.

Inoltre, i ricercatori vorrebbero valutare il cambiamento nel livello dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel paziente e l'esito delle scansioni ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del cancro alla prostata
  • Evidenza di malattia metastatica secondo criteri radiologici
  • Scintigrafia ossea entro 4 settimane dall'inizio della terapia
  • Creatinina entro 2 settimane dalla registrazione, clearance della creatinina calcolata > 60 ml/min.
  • Aspettativa di vita minima di 6 mesi
  • Disponibilità a sottoporsi a scansioni PET pre-terapia entro 2 settimane dalla registrazione e scansioni PET post-terapia entro 1 settimana dalla dose di Zometa (sono necessarie 3 scansioni PET in totale)
  • Clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min.
  • Nessuna precedente terapia con zoledronato
  • I pazienti devono avere una progressione della malattia nonostante la soppressione del testosterone (livello <50 ng/ml); la progressione può essere dovuta all'aumento del PSA (almeno 2 valori a distanza di almeno 2 settimane) o da nuove lesioni alle scansioni o progressione di lesioni esistenti alla TC.
  • Non è consentita alcuna terapia sistemica concomitante per il carcinoma prostatico metastatico, ad eccezione dell'analogo LHRH che deve essere continuato se necessario per mantenere la soppressione del testosterone.
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Il RT precedente è consentito se completato almeno 2 settimane prima della registrazione.
  • Presenza di malattia misurabile o valutabile
  • Se è stata somministrata RT, è richiesta la malattia al di fuori della porta RT.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.
  • Registrazione e disponibilità a firmare il consenso informato per il protocollo PET separato 2335 che descrive la procedura di scansione PET.
  • I pazienti devono avere una buona igiene orale che include avere una recente valutazione dentale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di deglutire
  • Pazienti con carie dentali che potrebbero richiedere l'estrazione dentale o il trattamento del canale radicolare come gestione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zometa e scansioni PET
Terapia con zoledronato e scansione PET; 2 scansioni [a circa 1-2 settimane di distanza] saranno ottenute per un periodo di 2 settimane prima della terapia per confermare la riproducibilità, si otterranno scintigrafia ossea (entro 4 settimane prima della registrazione), marcatori di turnover osseo e PSA preterapia. Successivamente, Zometa verrà somministrato alla dose di 4 mg EV per 15 minuti. Una terza scansione PET sarà ottenuta entro 1-2 settimane dalla somministrazione di Zometa.
Droga: terapia con zoledronato
Zometa verrà somministrato alla dose di 4 mg EV per 15 minuti. Una terza scansione PET sarà ottenuta entro 1-2 settimane dalla somministrazione di Zometa. Infusione endovenosa (attraverso una vena del braccio) ogni quattro settimane. La dose sarà determinata dalla funzionalità renale.
Altri nomi:
  • Zometa
Dispositivo: Scansione animale
2 scansioni [a circa 1-2 settimane di distanza] saranno ottenute per un periodo di 2 settimane prima della terapia per confermare la riproducibilità. Una terza scansione PET sarà ottenuta entro 1-2 settimane dalla somministrazione di Zometa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta PET nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico trattati con terapia con zoledronato.
Lasso di tempo: Entro 3 settimane
Il tasso di risposta PET è stato predefinito nella sezione 5.0 del protocollo in base all'entità del cambiamento nel valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean), che viene misurato ad ogni scansione PET. Nello specifico, un calo della media SUV di almeno il 15% pre/post Zometa è stato preso come prova di una "risposta PET". Secondo il protocollo, Scan 2 è stato utilizzato come misura pre-Zometa di SUVmean e Scan 3 (1-2 settimane dopo) è stato utilizzato come misura post-Zometa di SUVmean.
Entro 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel PSA dopo la terapia con zoledronato
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della terapia con Zoledronato
La variazione del PSA dopo la terapia con zoledronato utilizzando la variazione percentuale.
Quattro settimane dopo l'inizio della terapia con Zoledronato
Cambiamento nelle scansioni ossee
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della terapia con zoledronato
Variazione delle scansioni ossee utilizzando la variazione percentuale di SUVmax.
Quattro settimane dopo l'inizio della terapia con zoledronato
Cambiamenti nei marker di turnover osseo
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della terapia con zoledronte
Cambiamenti nei marcatori del turnover osseo utilizzando la variazione percentuale di BSAP e NTx
Quattro settimane dopo l'inizio della terapia con zoledronte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSU 2006-066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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