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転移性前立腺がんにおけるゾレドロネートの有効性を評価するための PET スキャン

2019年4月10日 更新者：Ulka Vaishampayan、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

転移性前立腺がん患者におけるゾレドロネート（ゾメタ）の有効性の代用として陽電子放射断層撮影法スキャン（PET）の変化を評価するパイロット試験

この試験の主な目的は、転移性前立腺がん患者におけるゾレドロネート（ビスホスホネート）療法の投与による PET スキャンの変化を評価することです。 ゾレドロネート療法が骨格イベントの発生を遅らせ、減少させる役割を果たす可能性があることが確立されています。 研究者らは、ゾレドロネート療法後のFMAU PETスキャンの取り込み値の変化を評価することを提案しています。 FMAU PET スキャンは、前立腺がんの骨転移部位を首尾よく実証および検出できることが実証されています。

さらに、研究者らは、患者の前立腺特異抗原（PSA）レベルの変化と骨スキャンの結果を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺がんの組織学的診断
  • 放射線学的基準による転移性疾患の証拠
  • 治療開始後4週間以内の骨スキャン
  • 登録後 2 週間以内のクレアチニン、計算されたクレアチニン クリアランス > 60ml/分。
  • 最低余命は6か月
  • 登録後2週間以内に治療前PETスキャンを実施し、ゾメタ投与後1週間以内に治療後PETスキャンを実施する意欲がある（合計3回のPETスキャンが必要）
  • 計算上のクレアチニンクリアランス > 50ml/分。
  • ゾレドロネート治療歴なし
  • 患者はテストステロン抑制（レベル<50ng/ml）にもかかわらず疾患が進行している必要があります。進行は、PSA の上昇（少なくとも 2 週間間隔で少なくとも 2 つの値）、またはスキャンでの新しい病変、または CT スキャンでの既存の病変の進行によって発生する可能性があります。
  • テストステロン抑制を維持するために必要に応じて LHRH 類似体を継続する必要がある場合を除き、転移性前立腺がんに対する併用全身療法は許可されていません。
  • 放射線療法を併用しない
  • 事前 RT は、登録の少なくとも 2 週間前に完了していれば許可されます。
  • 測定可能または評価可能な疾患の存在
  • RT が投与されている場合は、RT ポートの外側に疾患があることが必要です。
  • インフォームドコンセントに署名する意欲。
  • PET スキャン手順を説明する別の PET プロトコル 2335 への登録およびインフォームドコンセントへの署名の意思。
  • 患者は、最近の歯科評価を受けていることを含め、良好な口腔衛生状態にある必要があります

除外基準:

  • 飲み込むことができない患者さん
  • 管理として抜歯や根管治療が必要となる可能性が高い虫歯患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾメタ & PET スキャン
ゾレドロネート療法と PET スキャン ; 再現性を確認するために治療前 2 週間にわたって 2 回のスキャン [約 1 ～ 2 週間間隔] が取得され、骨スキャン (登録前 4 週間以内)、骨代謝マーカー、および PSA が取得されます。前療法。 その後、ゾメタは 4mg を 15 分間かけて IV 投与されます。 ゾメタ投与後 1 ～ 2 週間以内に 3 回目の PET スキャンが行われます。
薬：ゾレドロネート療法
ゾメタは4mgを15分間かけて静注投与されます。 ゾメタ投与後 1 ～ 2 週間以内に 3 回目の PET スキャンが行われます。 4週間ごとに静脈内（腕の静脈を介して）注入します。 投与量は腎機能によって決定されます。
他の名前：
  • ゾメタ
デバイス：PETスキャン
再現性を確認するために、治療前の 2 週間にわたって 2 回のスキャン（約 1 ～ 2 週間間隔で）が行われます。3 回目の PET スキャンは、ゾメタ投与後 1 ～ 2 週間以内に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゾレドロネート療法を受けた転移性前立腺がん患者における PET 反応率。
時間枠：3週間以内
PET 反応率は、各 PET スキャンで測定される平均標準化取り込み値 (SUVmean) の変化の大きさに基づいて、プロトコルのセクション 5.0 で事前に定義されました。 具体的には、ゾメタの前後でSUVmeanが少なくとも15%低下した場合は、「PET反応」の証拠とみなされました。 プロトコールに従って、スキャン 2 は SUVmean の Zometa 前の測定として使用され、スキャン 3 (1 ～ 2 週間後) は SUVmean の Zometa 後の測定として使用されました。
3週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゾレドロネート療法後のPSAの変化
時間枠：ゾレドロネート療法開始から4週間後
ゾレドロネート療法後のPSAの変化（変化率を使用）。
ゾレドロネート療法開始から4週間後
骨スキャンの変化
時間枠：ゾレドロネート療法開始から4週間後
SUVmax の変化率を使用した骨スキャンの変化。
ゾレドロネート療法開始から4週間後
骨代謝マーカーの変化
時間枠：ゾレドロンテ療法開始から4週間後
BSAP および NTx の変化率を使用した骨代謝マーカーの変化
ゾレドロンテ療法開始から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Ulka N. Vaishampayan, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WSU 2006-066

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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