Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-skannaus tsoledronaatin tehokkuuden arvioimiseksi metastasoituneessa eturauhassyövässä

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilottikoe positroniemissiotomografiaskannauksen (PET) muutoksen arvioimiseksi tsoledronaatin (Zometa) tehon korvikkeena potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PET-skannausten muutosta tsoledronaatilla (bisfosfonaatti) hoidon aikana potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä. On osoitettu, että tsoledronaatilla voi olla vaikutusta luuston tapahtumien viivästymiseen ja vähentämiseen. Tutkijat ehdottavat FMAU PET -skannauksen ottoarvon muutoksen arvioimista zoledronaattihoidon jälkeen. On osoitettu, että FMAU PET -skannaukset voivat onnistuneesti osoittaa ja havaita eturauhassyövän luiset metastaattiset kohdat.

Lisäksi tutkijat haluaisivat arvioida eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason muutosta potilaassa sekä luututkimusten tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyövän histologinen diagnoosi
  • Todisteet metastaattisesta taudista radiologisten kriteerien perusteella
  • Luuskannaus 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • Kreatiniini 2 viikon sisällä rekisteröinnistä, laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
  • Minimi elinajanodote 6 kuukautta
  • Halukkuus tehdä terapiaa edeltävä PET-skannaus 2 viikon sisällä rekisteröinnin jälkeen ja hoidon jälkeinen PET-skannaus viikon sisällä Zometa-annoksen jälkeen (yhteensä 3 PET-skannausta vaaditaan)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
  • Ei aikaisempaa Zoledronaat-hoitoa
  • Potilailla on oltava taudin eteneminen testosteronin supressiosta huolimatta (taso < 50 ng/ml); eteneminen voi johtua PSA:n noususta (vähintään 2 arvoa vähintään 2 viikon välein) tai uusina vaurioina skannauksissa tai olemassa olevien leesioiden etenemisenä TT-skannauksessa.
  • Metastaattisen eturauhassyövän samanaikainen systeeminen hoito ei ole sallittu, paitsi jos LHRH-analogin käyttöä tulee jatkaa testosteronin supression ylläpitämiseksi.
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Aiempi RT on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden esiintyminen
  • Jos RT on annettu, tarvitaan sairaus RT-portin ulkopuolella.
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Rekisteröinti ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus erilliselle PET-protokollalle 2335, joka kuvaa PET-skannausmenettelyn.
  • Potilailla on oltava hyvä suuhygienia, johon kuuluu äskettäinen hammaslääkärin arviointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään
  • Potilaat, joilla on hammasonteloita, jotka todennäköisesti tarvitsevat hampaiden poistoa tai juurihoitoa hoitona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zometa & PET-skannaukset
Tsoledronaattihoito ja PET-skannaus ; 2 skannausta [noin 1-2 viikon välein] tehdään 2 viikon aikana ennen hoitoa uusittavuuden varmistamiseksi, luuskannaus (4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä), luun vaihtumismarkkerit ja PSA otetaan esiterapiaa. Sen jälkeen Zometaa annetaan annoksena 4 mg IV 15 minuutin aikana. Kolmas PET-skannaus tehdään 1-2 viikon kuluessa Zometan antamisen jälkeen.
Lääke: zoledronaattihoito
Zometaa annetaan 4 mg:n annoksena IV 15 minuutin aikana. Kolmas PET-skannaus tehdään 1-2 viikon kuluessa Zometan antamisen jälkeen. Laskimonsisäinen (käsivarren laskimon kautta) infuusio neljän viikon välein. Annos määräytyy munuaisten toiminnan mukaan.
Muut nimet:
  • Zometa
Laite: PET-skannaus
2 skannausta [noin 1-2 viikon välein] tehdään 2 viikon aikana ennen hoitoa uusittavuuden varmistamiseksi. Kolmas PET-skannaus tehdään 1-2 viikon kuluessa Zometan annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-vaste tsoledronaattiterapialla hoidetuilla etäpesäkkeistöä saaneilla eturauhassyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä
PET-vasteprosentti määriteltiin ennalta protokollan osiossa 5.0 perustuen muutoksen suuruuteen keskimääräisessä standardoidussa ottoarvossa (SUVmean), joka mitataan jokaisessa PET-skannauksessa. Erityisesti SUV-keskiarvon lasku vähintään 15 % ennen/jälkeen Zometaa pidettiin todisteena "PET-vasteesta". Protokollan mukaan Scan 2:ta käytettiin SUV-keskiarvon esi-Zometa-mittana ja Scan 3:a (1-2 viikkoa myöhemmin) käytettiin Zometan jälkeisenä SUV-keskiarvon mittana.
3 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PSA:ssa tsoledronaattihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa Zoledronate-hoidon aloittamisen jälkeen
PSA:n muutos tsoledronaattihoidon jälkeen prosentuaalisella muutoksella.
Neljä viikkoa Zoledronate-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos luuskannauksissa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa tsoledronaattihoidon aloittamisen jälkeen
Muutos luuskannauksissa käyttämällä SUVmaxin prosentuaalista muutosta.
Neljä viikkoa tsoledronaattihoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset luun liikevaihdon markkereissa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa zoledronte-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset luun vaihtuvuusmarkkereissa käyttämällä BSAP:n ja NTx:n prosentuaalista muutosta
Neljä viikkoa zoledronte-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSU 2006-066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset zoledronaattihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa