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전이성 전립선암에서 Zoledronate 효능을 평가하기 위한 PET 스캔

2019년 4월 10일 업데이트: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

전이성 전립선암 환자에서 Zoledronate(Zometa) 효능의 대리로서 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 변화를 평가하기 위한 파일럿 시험

이 시험의 1차 목표는 전이성 전립선암 환자에게 졸레드로네이트(비스포스포네이트) 요법을 투여하여 PET 스캔의 변화를 평가하는 것입니다. 졸레드로네이트 요법이 골격 사건의 발생을 지연시키고 감소시키는 역할을 할 수 있다는 것이 확립되었습니다. 연구자들은 졸레드로네이트 요법 후 FMAU PET 스캔의 흡수 값의 변화를 평가할 것을 제안합니다. FMAU PET 스캔이 전립선암의 뼈 전이 부위를 성공적으로 입증하고 감지할 수 있음이 입증되었습니다.

또한 연구자들은 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 변화와 뼈 스캔 결과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암의 조직학적 진단
  • 방사선학적 기준에 의한 전이성 질환의 증거
  • 치료 시작 4주 이내 뼈 스캔
  • 등록 2주 이내의 크레아티닌, 계산된 크레아티닌 청소율 > 60ml/min.
  • 최소 수명 6개월
  • 등록 후 2주 이내에 수행되는 치료 전 PET 스캔 및 Zometa 투여 후 1주 이내에 수행되는 치료 후 PET 스캔(총 3개의 PET 스캔 필요)에 대한 의향
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/min.
  • 이전 Zoledronate 요법 없음
  • 환자는 테스토스테론 억제에도 불구하고 질병 진행이 있어야 합니다(수준 < 50ng/ml). 진행은 PSA 상승(적어도 2주 간격으로 최소 2개의 값) 또는 CT 스캔에서 새로운 병변 또는 기존 병변의 진행에 의해 진행될 수 있습니다.
  • 테스토스테론 억제를 유지하기 위해 필요한 경우 LHRH 유사체를 계속 사용하는 것을 제외하고는 전이성 전립선암에 대한 병용 전신 요법은 허용되지 않습니다.
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 사전 RT는 등록 최소 2주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재
  • RT가 투여된 경우 RT 포트 외부의 질병이 필요합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있습니다.
  • PET 스캔 절차를 설명하는 별도의 PET 프로토콜 2335에 대한 정보에 입각한 동의서에 등록 및 서명할 의사가 있습니다.
  • 환자는 최근 치과 평가를 포함하여 양호한 구강 위생 상태를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 삼킬 수 없는 환자
  • 관리를 위해 발치나 근관치료가 필요할 가능성이 있는 충치환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zometa 및 PET 스캔
Zoledronate 요법 및 PET 스캔; 재현성을 확인하기 위해 치료 전 2주 동안 [약 1-2주 간격] 2회 스캔, Bone scan(등록 전 4주 이내), Bone turnover marker 및 PSA를 얻습니다. 전치료. 그 후, Zometa는 15분에 걸쳐 4mg IV 용량으로 투여됩니다. Zometa 투여 후 1-2주 이내에 세 번째 PET 스캔을 받습니다.
의약품: 졸레드로네이트 요법
Zometa는 15분에 걸쳐 4mg IV 용량으로 투여됩니다. Zometa 투여 후 1-2주 이내에 세 번째 PET 스캔을 받습니다. 4주마다 정맥(팔의 정맥을 통해) 주입. 용량은 신장 기능에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 조메타
장치: PET 스캔
재현성을 확인하기 위해 치료 전 2주 동안 2회 스캔[약 1-2주 간격]을 수행합니다. 세 번째 PET 스캔은 Zometa 투여 후 1-2주 이내에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zoledronate 요법으로 치료받은 전이성 전립선암 환자의 PET 반응률.
기간: 3주 이내
PET 반응률은 각 PET 스캔에서 측정되는 평균 표준화 섭취 값(SUVmean)의 변화 크기를 기반으로 프로토콜의 섹션 5.0에서 미리 정의되었습니다. 구체적으로, Zometa 전/후 최소 15%의 SUV 평균 감소는 "PET 반응"의 증거로 간주되었습니다. 프로토콜에 따라 Scan 2는 SUVmean의 사전 Zometa 측정으로 사용되었고 Scan 3(1-2주 후)은 SUVmean의 Zometa 이후 측정으로 사용되었습니다.
3주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zoledronate 치료 후 PSA의 변화
기간: Zoledronate 요법을 시작한 지 4주 후
퍼센트 변화를 사용한 졸레드로네이트 요법 후 PSA의 변화.
Zoledronate 요법을 시작한 지 4주 후
뼈 스캔의 변화
기간: 졸레드로네이트 요법 시작 4주 후
SUVmax의 퍼센트 변화를 사용한 뼈 스캔의 변화.
졸레드로네이트 요법 시작 4주 후
Bone Turnover 마커의 변화
기간: 졸레드론테 요법 시작 4주 후
BSAP 및 NTx의 백분율 변화를 사용한 뼈 회전율 마커의 변화
졸레드론테 요법 시작 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSU 2006-066

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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