ПЭТ-сканирование для оценки эффективности золедроната при метастатическом раке предстательной железы
10 апреля 2019 г. обновлено: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Пилотное исследование по оценке изменений в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в качестве замены эффективности золедроната (зометы) у пациентов с метастатическим раком простаты
Основная цель этого исследования — оценить изменение ПЭТ-сканов при назначении терапии золедронатом (бисфосфонатом) у пациентов с метастатическим раком предстательной железы. Было установлено, что терапия золедронатом может играть определенную роль в отсрочке и снижении частоты нарушений со стороны скелета. Исследователи предлагают оценить изменение значения поглощения ПЭТ-сканирования FMAU после терапии золедронатом. Было продемонстрировано, что сканирование FMAU PET может успешно демонстрировать и обнаруживать метастатические участки в костях при раке предстательной железы.
Кроме того, исследователи хотели бы оценить изменение уровня простатспецифического антигена (ПСА) у пациента, а также результаты сканирования костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая диагностика рака предстательной железы
- Признаки метастатического заболевания по рентгенологическим критериям
- Сканирование костей в течение 4 недель после начала терапии
- Креатинин в течение 2 недель после регистрации, расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин.
- Минимальная продолжительность жизни 6 месяцев
- Готовность к выполнению ПЭТ-сканирования до терапии в течение 2 недель после регистрации и ПЭТ-сканирования после терапии в течение 1 недели после приема Зометы (всего требуется 3 ПЭТ-сканирования)
- Расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин.
- Отсутствие предшествующей терапии Золедронатом
- У пациентов должно быть прогрессирование заболевания, несмотря на подавление тестостерона (уровень <50 нг/мл); прогрессирование может быть связано с повышением уровня ПСА (по крайней мере, на 2 значения с интервалом не менее 2 недель) или с появлением новых поражений на сканограммах или прогрессированием существующих поражений на КТ.
- Сопутствующая системная терапия метастатического рака предстательной железы не допускается, за исключением того, что аналог ЛГРГ следует продолжать, если это необходимо для поддержания подавления тестостерона.
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Допускается предварительная RT, если она завершена не менее чем за 2 недели до регистрации.
- Наличие измеримого или оцениваемого заболевания
- Если была проведена лучевая терапия, требуется заболевание за пределами порта лучевой терапии.
- Готовность подписать информированное согласие.
- Регистрация и готовность подписать информированное согласие на отдельный протокол ПЭТ 2335, описывающий процедуру ПЭТ-сканирования.
- Пациенты должны иметь хорошую гигиену полости рта, которая включает в себя недавнее стоматологическое обследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут глотать
- Пациенты с полостями в зубах, которые могут нуждаться в удалении зубов или лечении корневых каналов в качестве лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Zometa и ПЭТ-сканы
Терапия золедронатом и ПЭТ-сканирование; 2 сканирования [с интервалом примерно 1-2 недели] будут получены в течение 2 недель перед терапией для подтверждения воспроизводимости, будет получено сканирование костей (в течение 4 недель до регистрации), маркеры ремоделирования кости и ПСА. предварительная терапия.
После этого Зомета будет вводиться в дозе 4 мг внутривенно в течение 15 минут.
Третье сканирование ПЭТ будет получено в течение 1-2 недель после введения Зометы.
|
Зомета будет вводиться в дозе 4 мг внутривенно в течение 15 минут.
Третье сканирование ПЭТ будет получено в течение 1-2 недель после введения Зометы.
Внутривенное (через вену на руке) вливание каждые четыре недели.
Доза будет определяться функцией почек.
Другие имена:
2 сканирования [с интервалом примерно 1-2 недели] будут получены в течение 2 недель перед терапией для подтверждения воспроизводимости. Третье сканирование ПЭТ будет получено в течение 1-2 недель после введения Зометы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа ПЭТ у пациентов с метастатическим раком простаты, получавших терапию золедронатом.
Временное ограничение: В течение 3 недель
|
Скорость ответа ПЭТ была предварительно определена в разделе 5.0 протокола на основе величины изменения среднего стандартизированного значения поглощения (SUVmean), которое измеряется при каждом сканировании ПЭТ.
В частности, снижение среднего значения SUV не менее чем на 15% до/после применения Зометы рассматривалось как свидетельство «ответа на ПЭТ».
В соответствии с протоколом сканирование 2 использовалось в качестве измерения SUVmean до применения Zometa, а сканирование 3 (через 1-2 недели) использовалось в качестве измерения SUVmean после применения Zometa.
|
В течение 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ПСА после терапии золедронат
Временное ограничение: Через четыре недели после начала терапии золедронат
|
Изменение ПСА после терапии золедронатом с использованием процентного изменения.
|
Через четыре недели после начала терапии золедронат
|
|
Изменения в сканах костей
Временное ограничение: Через четыре недели после начала терапии золедронат
|
Изменение сканирования костей с использованием процентного изменения SUVmax.
|
Через четыре недели после начала терапии золедронат
|
|
Изменения в маркерах оборота кости
Временное ограничение: Через четыре недели после начала терапии золедронтом
|
Изменения маркеров метаболизма костной ткани с использованием процентного изменения BSAP и NTx
|
Через четыре недели после начала терапии золедронтом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WSU 2006-066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .