PET-scanning om de werkzaamheid van zoledronaat bij gemetastaseerde prostaatkanker te evalueren
10 april 2019 bijgewerkt door: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Pilotproef om de verandering in positronemissietomografiescanning (PET) als surrogaat voor de werkzaamheid van zoledronaat (Zometa) bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker te evalueren
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de verandering in PET-scans bij toediening van zoledronaat (bisfosfonaat)-therapie bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker. Het is vastgesteld dat de behandeling met zoledronaat een rol kan spelen bij het vertragen en verminderen van de incidentie van skeletal events. Onderzoekers stellen voor om de verandering in de opnamewaarde van FMAU PET-scan na de zoledronaattherapie te evalueren. Het is aangetoond dat FMAU PET-scans met succes benige metastatische plaatsen bij prostaatkanker kunnen aantonen en detecteren.
Bovendien willen onderzoekers de verandering in het niveau van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij de patiënt evalueren, evenals de uitkomst van botscans.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van prostaatkanker
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte door radiologische criteria
- Botscan binnen 4 weken na start therapie
- Creatinine binnen 2 weken na aanmelding, berekende creatinineklaring > 60ml/min.
- Minimale levensverwachting van 6 maanden
- Bereidheid om pre-therapie PET-scans te laten uitvoeren binnen 2 weken na registratie en post-therapie PET-scan te laten uitvoeren binnen 1 week na dosis Zometa (in totaal 3 PET-scans vereist)
- Berekende creatinineklaring > 50ml/min.
- Geen eerdere behandeling met zoledronaat
- Patiënten moeten ziekteprogressie hebben ondanks testosterononderdrukking (niveau <50ng/ml); progressie kan zijn door stijgende PSA (ten minste 2 waarden met een tussenpoos van ten minste 2 weken) of door nieuwe laesies op scans of progressie van bestaande laesies op CT-scan.
- Gelijktijdige systemische therapie voor gemetastaseerde prostaatkanker is niet toegestaan, behalve dat de LHRH-analoog indien nodig moet worden voortgezet om de testosterononderdrukking te behouden.
- Geen gelijktijdige radiotherapie
- Voorafgaande RT is toegestaan indien voltooid ten minste 2 weken voorafgaand aan de registratie.
- Aanwezigheid van meetbare of evalueerbare ziekte
- Als RT is toegediend, is ziekte buiten de RT-poort vereist.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Registratie en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor apart PET-protocol 2335 dat de PET-scanprocedure beschrijft.
- Patiënten moeten een goede mondhygiëne hebben, waaronder een recente tandheelkundige evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen slikken
- Patiënten met tandholten die waarschijnlijk tandextractie of wortelkanaalbehandeling nodig hebben als behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zometa- en PET-scans
Zoledronaattherapie & PET-scan; 2 scans [ongeveer 1-2 weken uit elkaar] zullen worden verkregen gedurende een periode van 2 weken pretherapie om de reproduceerbaarheid te bevestigen, Botscan (binnen 4 weken voorafgaand aan registratie), markers voor botomzetting en PSA zullen worden verkregen pretherapie.
Daarna zal Zometa worden toegediend in een dosis van 4 mg IV gedurende 15 minuten.
Een derde PET-scan zal binnen 1-2 weken na toediening van Zometa worden verkregen.
|
Zometa wordt toegediend in een dosis van 4 mg IV gedurende 15 minuten.
Een derde PET-scan zal binnen 1-2 weken na toediening van Zometa worden verkregen.
Intraveneuze (via een ader in de arm) infusie om de vier weken.
De dosis wordt bepaald door de nierfunctie.
Andere namen:
2 scans [ongeveer 1-2 weken uit elkaar] zullen worden verkregen gedurende een periode van 2 weken pretherapie om de reproduceerbaarheid te bevestigen. Een derde PET-scan zal worden verkregen binnen 1-2 weken na toediening van Zometa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-responspercentage bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker behandeld met zoledronaattherapie.
Tijdsspanne: Binnen 3 weken
|
PET-responspercentage was vooraf gedefinieerd in sectie 5.0 van het protocol op basis van de omvang van de verandering in de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean), die wordt gemeten bij elke PET-scan.
In het bijzonder werd een daling van het SUV-gemiddelde van ten minste 15% vóór/na Zometa beschouwd als bewijs van een "PET-respons".
Volgens het protocol werd Scan 2 gebruikt als de pre-Zometa-maat van SUVmean, en Scan 3 (1-2 weken later) werd gebruikt als de post-Zometa-maat van SUVmean.
|
Binnen 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in PSA na therapie met zoledronaat
Tijdsspanne: Vier weken na het starten van de behandeling met zoledronaat
|
De verandering in PSA na behandeling met zoledronaat met procentuele verandering.
|
Vier weken na het starten van de behandeling met zoledronaat
|
|
Verandering in botscans
Tijdsspanne: Vier weken na het starten van de behandeling met zoledronaat
|
Verandering in botscans met procentuele verandering in SUVmax.
|
Vier weken na het starten van de behandeling met zoledronaat
|
|
Veranderingen in markeringen voor botomzet
Tijdsspanne: Vier weken na het starten van de behandeling met zoledronte
|
Veranderingen in markers voor botomzetting met procentuele verandering van BSAP en NTx
|
Vier weken na het starten van de behandeling met zoledronte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSU 2006-066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .