Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-scanning for at evaluere zoledronats effektivitet ved metastatisk prostatacancer

10. april 2019 opdateret af: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilotforsøg til evaluering af ændring i positronemissionstomografiscanning (PET) som et surrogat for zoledronat (Zometa) effektivitet hos patienter med metastatisk prostatacancer

Det primære mål for dette forsøg er at vurdere ændringen i PET-scanninger med administration af zoledronat (bisphosphonat) behandling hos patienter med metastatisk prostatacancer. Det er blevet fastslået, at zoledronatbehandling kan spille en rolle i at forsinke og reducere forekomsten af ​​skelethændelser. Forskere foreslår at evaluere ændringen i optagelsesværdien af ​​FMAU PET-scanning efter zoledronatbehandlingen. Det er blevet påvist, at FMAU PET-scanninger med succes kan påvise og påvise knoglemetastatiske steder i prostatacancer.

Derudover vil efterforskerne gerne evaluere ændringen i niveauet af det prostataspecifikke antigen (PSA) hos patienten samt resultatet af knoglescanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af prostatacancer
  • Beviser for metastatisk sygdom ved radiologiske kriterier
  • Knoglescanning inden for 4 uger efter start af behandlingen
  • Kreatinin indenfor 2 uger efter registrering, beregnet kreatininclearance > 60ml/min.
  • Minimum forventet levetid på 6 måneder
  • Villighed til at få udført PET-scanninger før terapi inden for 2 uger efter registrering og PET-scanning efter behandling inden for 1 uge efter dosis af Zometa (i alt 3 PET-scanninger påkrævet)
  • Beregnet kreatininclearance > 50ml/min.
  • Ingen tidligere Zoledronat-behandling
  • Patienter skal have sygdomsprogression på trods af testosteronundertrykkelse (niveau <50ng/ml); progression kan være ved stigende PSA (mindst 2 værdier med mindst 2 ugers mellemrum) eller ved nye læsioner på scanninger eller progression af eksisterende læsioner på CT-scanning.
  • Ingen samtidig systemisk behandling for metastatisk prostatacancer er tilladt, bortset fra at LHRH-analogen bør fortsættes, hvis det er nødvendigt for at opretholde testosteronsuppression.
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Forudgående RT er tilladt, hvis det er gennemført mindst 2 uger før registrering.
  • Tilstedeværelse af målbar eller evaluerbar sygdom
  • Hvis RT er blevet administreret, er sygdom uden for RT-porten påkrævet.
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke.
  • Registrering og villighed til at underskrive informeret samtykke til separat PET-protokol 2335, der beskriver PET-scanningsproceduren.
  • Patienter skal have en god mundhygiejne, som omfatter en nylig tandlægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at synke
  • Patienter med huller i tænderne, der sandsynligvis har behov for tandudtrækning eller rodbehandling som behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zometa & PET-scanninger
Zoledronatterapi og PET-scanning ;2 scanninger [ca. 1-2 ugers mellemrum] vil blive udført over en periode på 2 uger før behandling for at bekræfte reproducerbarhed, knoglescanning (inden for 4 uger før registrering), knogleomsætningsmarkører og PSA vil blive opnået præterapi. Derefter vil Zometa blive administreret i en dosis på 4 mg IV over 15 minutter. En tredje PET-scanning vil blive foretaget inden for 1-2 uger efter administration af Zometa.
Medicin: zoledronatbehandling
Zometa vil blive indgivet i en dosis på 4 mg IV over 15 minutter. En tredje PET-scanning vil blive foretaget inden for 1-2 uger efter administration af Zometa. Intravenøs (gennem en vene i armen) infusion hver fjerde uge. Dosis vil blive bestemt af nyrefunktionen.
Andre navne:
  • Zometa
Enhed: PET-scanning
2 scanninger [med ca. 1-2 ugers mellemrum] vil blive udført over en periode på 2 uger før behandling for at bekræfte reproducerbarheden. En tredje PET-scanning vil blive foretaget inden for 1-2 uger efter Zometa-administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-responsrate hos patienter med metastatisk prostatacancer behandlet med zoledronatterapi.
Tidsramme: Inden for 3 uger
PET-responsrate var foruddefineret i afsnit 5.0 i protokollen baseret på størrelsen af ​​ændringen i den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi (SUVmean), som måles ved hver PET-scanning. Specifikt blev et fald i SUV-gennemsnit på mindst 15 % før/efter Zometa taget som bevis på et "PET-respons". I henhold til protokollen blev Scan 2 brugt som præ-Zometa-mål for SUVmean, og Scan 3 (1-2 uger senere) blev brugt som post-Zometa-mål for SUVmean.
Inden for 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i PSA efter zoledronatterapi
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelse af Zoledronat-behandling
Ændringen i PSA efter zoledronatbehandling ved hjælp af procent ændring.
Fire uger efter påbegyndelse af Zoledronat-behandling
Ændring i knoglescanninger
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelse af zoledronatbehandling
Ændring i knoglescanninger ved hjælp af procentvis ændring i SUVmax.
Fire uger efter påbegyndelse af zoledronatbehandling
Ændringer i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelse af zoledronte-behandling
Ændringer i knogleomsætningsmarkører ved brug af procentvis ændring af BSAP og NTx
Fire uger efter påbegyndelse af zoledronte-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSU 2006-066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zoledronatbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner