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PET-Scan zur Bewertung der Wirksamkeit von Zoledronat bei metastasiertem Prostatakrebs

10. April 2019 aktualisiert von: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilotversuch zur Bewertung der Veränderung des Positronenemissionstomographie-Scannings (PET) als Ersatz für die Wirksamkeit von Zoledronat (Zometa) bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der PET-Scans durch die Verabreichung einer Zoledronat-(Bisphosphonat-)Therapie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zu beurteilen. Es wurde festgestellt, dass die Therapie mit Zoledronat eine Rolle bei der Verzögerung und Verringerung des Auftretens von Skelettereignissen spielen kann. Forscher schlagen vor, die Veränderung des Aufnahmewerts des FMAU-PET-Scans nach der Zoledronat-Therapie zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass FMAU-PET-Scans Knochenmetastasen bei Prostatakrebs erfolgreich darstellen und erkennen können.

Darüber hinaus möchten die Forscher die Veränderung des Niveaus des prostataspezifischen Antigens (PSA) beim Patienten sowie das Ergebnis von Knochenscans bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Prostatakrebs
  • Nachweis einer metastasierenden Erkrankung anhand radiologischer Kriterien
  • Knochenscan innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn
  • Kreatinin innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung, berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Mindestlebenserwartung von 6 Monaten
  • Bereitschaft, PET-Scans vor der Therapie innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung und PET-Scans nach der Therapie innerhalb von 1 Woche nach der Zometa-Dosis durchführen zu lassen (insgesamt sind 3 PET-Scans erforderlich)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
  • Keine vorherige Zoledronat-Therapie
  • Bei den Patienten muss es trotz Testosteronunterdrückung (Spiegel <50 ng/ml) zu einem Fortschreiten der Erkrankung kommen. Die Progression kann durch einen Anstieg des PSA-Werts (mindestens 2 Werte im Abstand von mindestens 2 Wochen) oder durch neue Läsionen bei Scans oder das Fortschreiten bestehender Läsionen bei CT-Scans erfolgen.
  • Eine begleitende systemische Therapie bei metastasiertem Prostatakrebs ist nicht zulässig, mit der Ausnahme, dass das LHRH-Analogon bei Bedarf fortgesetzt werden sollte, um die Testosteronunterdrückung aufrechtzuerhalten.
  • Keine begleitende Strahlentherapie
  • Eine vorherige RT ist zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen wird.
  • Vorliegen einer messbaren oder auswertbaren Krankheit
  • Wenn RT verabreicht wurde, ist eine Erkrankung außerhalb des RT-Ports erforderlich.
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Registrierung und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung für das separate PET-Protokoll 2335, das das PET-Scanverfahren beschreibt.
  • Patienten müssen über eine gute Mundhygiene verfügen, wozu auch eine aktuelle zahnärztliche Untersuchung gehört

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht schlucken können
  • Patienten mit Karies, bei denen zur Behandlung wahrscheinlich eine Zahnextraktion oder eine Wurzelkanalbehandlung erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zometa- und PET-Scans
Zoledronat-Therapie und PET-Scan; 2 Scans [im Abstand von etwa 1–2 Wochen] werden über einen Zeitraum von 2 Wochen vor der Therapie durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu bestätigen. Knochenscan (innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung), Knochenumsatzmarker und PSA werden erhalten Vortherapie. Danach wird Zometa in einer Dosis von 4 mg i.v. über 15 Minuten verabreicht. Ein dritter PET-Scan wird innerhalb von 1–2 Wochen nach der Verabreichung von Zometa durchgeführt.
Arzneimittel: Zoledronat-Therapie
Zometa wird in einer Dosis von 4 mg i.v. über 15 Minuten verabreicht. Ein dritter PET-Scan wird innerhalb von 1–2 Wochen nach der Verabreichung von Zometa durchgeführt. Intravenöse Infusion (über eine Armvene) alle vier Wochen. Die Dosis wird durch die Nierenfunktion bestimmt.
Andere Namen:
  • Zometa
Gerät: PET-Scan
Zur Bestätigung der Reproduzierbarkeit werden über einen Zeitraum von 2 Wochen vor der Therapie zwei Scans [im Abstand von ca. 1–2 Wochen] durchgeführt. Ein dritter PET-Scan wird innerhalb von 1–2 Wochen nach der Verabreichung von Zometa durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die mit Zoledronat-Therapie behandelt wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen
Die PET-Ansprechrate wurde in Abschnitt 5.0 des Protokolls vordefiniert, basierend auf dem Ausmaß der Änderung des mittleren standardisierten Aufnahmewerts (SUVmean), der bei jedem PET-Scan gemessen wird. Insbesondere wurde ein Rückgang des SUV-Mittelwerts um mindestens 15 % vor/nach Zometa als Beweis für eine „PET-Reaktion“ gewertet. Gemäß dem Protokoll wurde Scan 2 als Maß für den SUV-Mittelwert vor Zometa und Scan 3 (1–2 Wochen später) als Maß für den SUV-Mittelwert nach Zometa verwendet.
Innerhalb von 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des PSA nach Zoledronat-Therapie
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Zoledronat-Therapie
Die Veränderung des PSA nach Zoledronat-Therapie anhand der prozentualen Veränderung.
Vier Wochen nach Beginn der Zoledronat-Therapie
Veränderung bei Knochenscans
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Zoledronat-Therapie
Änderung der Knochenscans anhand der prozentualen Änderung des SUVmax.
Vier Wochen nach Beginn der Zoledronat-Therapie
Veränderungen der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Zoledronte-Therapie
Änderungen der Knochenumsatzmarker anhand der prozentualen Änderung von BSAP und NTx
Vier Wochen nach Beginn der Zoledronte-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSU 2006-066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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