Tutkimus huuliherpeslaastarin käytön arvioimiseksi herpes Labialisin hoidossa
tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Tutkimus Compeed®-huuliherpesilaastarin yön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi herpes labialisin hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida huuliherpeksen hoitoon käytettävän huuliherpeslaastarin turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, yhden keskuksen monipaikkainen, ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin CSP-Nightin turvallisuutta ja suorituskykyä todellisissa käyttöolosuhteissa potilailla, joilla oli huulten ja/tai perioraalisen ihon herpes labialis.
Riittävä määrä koehenkilöitä seulottiin sen varmistamiseksi, että 45 koehenkilöä koki ja hoiti huuliherpeksen puhkeamisen 14 viikon aikana.
Koehenkilöitä neuvottiin aloittamaan hoito noin 1 tunnin sisällä ensimmäisestä oireensa tai oireensa alkamisesta.
Hoitoa jatkettiin, kunnes leesio parani, tai enintään 10 päivää.
Kaikkien koehenkilöiden odotettiin palaavan tutkimuskeskukseen kliinisiä arviointeja varten 24 tunnin ja 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta ja joka toinen päivä sen jälkeen, jolloin viimeinen käynti on 10. päivänä tai hoidon päättymisen/keskeytyksen yhteydessä, jos ennen päivää 10.
Päiväkirjat täytettiin joka päivä alkaen hoidon aloittamisesta ja jatkuen tutkimuksen loppuun/keskeytykseen asti, ja ne sisälsivät tietoa tutkimustuotteiden sovelluksista ja noudattamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
- Intertek
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH65 4BW
- 4 Front Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18–70-vuotiaat naiset tai miehet, joiden yleinen terveys on hyvä
- Aiemmin toistuva herpes labialis (HSV-1) huulilla ja/tai perioraalisella iholla, ja vauriot ilmenevät tyypillisesti klassisina vaurioina (eli jaksoina, jotka etenevät rakkula-, haava- ja/tai kuorivaiheisiin). Historian perusteella katsotaan, että koehenkilöllä on todennäköisesti huuliherpesepidemia 2-3 kuukauden kuluessa
- Henkilöt, jotka halusivat ja pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis lopettamaan kaikki muut tämän sairauden hoidot testijakson aikana, mukaan lukien voiteet, tabletit ja muut hoidot
- suostuu olemaan käyttämättä leesioalueella muita paikallisia tuotteita (esim. kosmetiikkaa, huulirasvaa, aurinkovoidetta) paitsi tutkimuslääkitystä
- Henkilöt, jotka olivat valmiita käyttämään määrättyä testimateriaalia enintään 10 peräkkäisenä päivänä
- Henkilöt, jotka halusivat ja pystyivät noudattamaan opintoihin osallistumisen vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää pöytäkirjan mukaisesti. Naisilla, jotka olivat postmenopausaalisilla (vähintään 1 vuoden ajan), joille on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi, ei tarvinnut käyttää muita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ilmoittivat olevansa raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Aiempi virusinfektio (esim. hepatiitti, HIV) tai muu sairaus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa systeemisillä antiviraalisilla tai steroidilääkkeillä tutkimuksen aikana Huomautus: Koehenkilöt, jotka kärsivät kroonisesta HSV:stä ja/tai ovat aiemmin hoitaneet herpesvirustaan systeemisellä lääkityksellä saa osallistua tähän tutkimukseen.
- Kaikki pahanlaatuiset sairaudet historiassa
- Merkittävä maksa-, munuais-, sydän-, keuhkosairaus tai ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaati pitkäaikaista sairaalahoitoa tai avohoitoa
- Merkittäviä veri-, hermo-, aivo- tai psykiatrisia häiriöitä, jotka vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa tai avohoitoa
- Henkilöt, joilla on hallitsematon diabetes
- Aiemmat dermatologiset tai muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa huuliherpesleesion etenemiseen tai häiritä tutkimushoidon toimintaa tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
- Henkilöt, jotka käyttävät kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä hoitojakson aikana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tai olivat saaneet viimeisten 30 päivän aikana hoidon aloittamisesta, systeemistä viruslääkettä tai steroidihoitoa
- Henkilöt, jotka käyttivät tai olivat saaneet viimeisten 7 päivän aikana hoidon aloittamisesta, paikallisia hoitoja huuliherpeksen hoitoon
- Henkilöt, jotka käyttivät kasviperäisiä lisäravinteita 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin testituotteen aineosalle
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1 ja milloin tahansa hoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: # 1727
Huuliherpes laastari
|
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saivat CSP-yön seulontakäynnillä 1. Koehenkilöitä ohjeistettiin aloittamaan hoito noin 1 tunnin kuluessa ensimmäisen oireensa tai oireensa alkamisesta.
Hoitoa jatkettiin, kunnes leesio parani, tai enintään 10 päivää.
Kaikkien koehenkilöiden odotettiin palaavan tutkimuskeskukseen kliinisiä arviointeja varten 24 tunnin ja 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen joka toinen päivä, jolloin viimeinen käynti on 10. päivänä tai hoidon päättymisen/keskeytyksen yhteydessä, jos ennen päivää 10.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon/tutkijan globaali hoidon arviointi
Aikaikkuna: hoidon lopettamisen yhteydessä 10 päivän kuluessa
|
Pisteet perustuvat a-asteikolla 0 = Ei vastetta terapiaan; 1 = tuskin havaittavissa oleva tai minimaalinen vaste hoitoon; 2 = Hyvin heikko tai heikko vaste hoitoon; 3 = Lievä tai heikko vaste hoitoon; 4 = Lievä/matala tai kohtalainen vaste hoitoon; 5 = kohtalainen vaste hoitoon; 6 = Keskivaikea tai huomattava vaste hoitoon; 7 = Huomattava vaste hoitoon; 8 = Huomattava tai merkittävä vaste hoitoon; 9 = Merkittävä vaste hoitoon; 10 = Erinomainen vaste terapiaan
|
hoidon lopettamisen yhteydessä 10 päivän kuluessa
|
|
Kohteen globaali terapian arviointi
Aikaikkuna: hoidon lopettamisen yhteydessä 10 päivän kuluessa
|
Kun otetaan huomioon vasteen nopeus ja laatu, koehenkilöt antoivat kokonaisarvion hoidosta pisteillä asteikolla 0 = ei vastetta 10 = erinomainen vaste.
|
hoidon lopettamisen yhteydessä 10 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä parantumiseen
Aikaikkuna: päivänä "parantunut" 10 päivässä
|
Kliinikon/tutkijan arvioima aika paranemiseen.
Päivää, jolloin lääkärin arvio leesion vaiheesta "parantui", käytettiin paranemispistemääränä.
|
päivänä "parantunut" 10 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCOWDH1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .