Studie for å evaluere bruk av forkjølelsessårplaster for å behandle Herpes Labialis
4. oktober 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Compeed® Cold Sore Patch Night i behandling av Herpes Labialis
Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og ytelsen til et forkjølelsessårplaster for behandling av herpes labialis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen, enkeltsenter flersteds, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til CSP-Night under faktiske bruksforhold hos personer med herpes labialis i leppene og/eller perioral hud.
Et tilstrekkelig antall forsøkspersoner ble screenet for å sikre at 45 forsøkspersoner opplevde og behandlet et forkjølelsessårutbrudd i løpet av 14 uker.
Forsøkspersonene ble bedt om å starte behandlingen innen omtrent 1 time etter debut av deres første tegn eller symptom.
Behandlingen ble fortsatt til lesjonen grodde, eller i maksimalt 10 dager.
Alle forsøkspersonene ble forventet å returnere til studiesenteret for kliniske vurderinger innen 24 timer og 48 timer etter behandlingsstart, og annenhver dag deretter, med et siste besøk på dag 10 eller på tidspunktet for fullføring/seponering hvis før dag 10.
Dagbøker ble fullført hver dag, som begynte ved oppstart av terapi og fortsatte til studien ble fullført/avbrutt, og inkluderte informasjon om bruk av studieprodukt og samsvar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SX
- Intertek
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Storbritannia, CH65 4BW
- 4 Front Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner, minst 18 til 70 år gamle, ved god generell helse
- Historie med tilbakevendende herpes labialis (HSV-1) på leppene og/eller perioral hud, med lesjoner som typisk manifesterer seg som klassiske lesjoner (dvs. episoder som utvikler seg til vesikkel-, sår- og/eller skorpestadier). Basert på historikk, anses pasienten som sannsynlig å oppleve et forkjølelsessår i løpet av en tidsperiode på 2-3 måneder
- Personer som var villige og i stand til å gi informert samtykke
- Villig til å stoppe all annen behandling av denne tilstanden i løpet av testperioden, inkludert kremer, tabletter og andre behandlinger
- Godtar å ikke bruke noen aktuelle produkter (f.eks. kosmetikk, leppepomade, solkremer) på lesjonsområdet annet enn studiemedisin
- Personer som var villige til å bruke det tildelte testmaterialet i opptil 10 påfølgende dager
- Personer som var villige og i stand til å følge kravene til studiedeltakelse
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som definert i protokollen. Kvinner som var postmenopausale (i minst 1 år), hadde en hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering, trengte ikke ha ytterligere prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som selv ble rapportert å være gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Anamnese med viral infeksjon (f.eks. hepatitt, HIV) eller annen tilstand som sannsynligvis vil kreve behandling med systemiske antivirale eller steroidmedisiner i løpet av studieperioden. Merk: Personer som lider av kronisk HSV og/eller tidligere har behandlet herpesviruset med systemisk medisin, var tillatelse til å bli registrert i denne studien.
- Historie om alle ondartede sykdommer
- Betydelig historie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge- eller fordøyelsessykdom som krevde langvarig sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling
- Betydelig historie med blod-, nerve-, hjerne- eller psykiatriske lidelser som krevde langvarig sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling
- Personer med ukontrollert diabetes
- Anamnese med dermatologisk(e) eller andre tilstand(er) som etter etterforskerens vurdering kan påvirke forløpet av forkjølelsessåret eller forstyrre handlingene til studiebehandlingen eller forvirre tolkningen av studieresultatene
- Personer som bruker smertestillende eller antiinflammatoriske midler i løpet av behandlingsperioden
- Personer som tok eller hadde tatt i løpet av de siste 30 dagene etter påbegynt behandling, systemisk antiviral eller steroidbehandling
- Personer som tok eller hadde tatt i løpet av de siste 7 dagene etter påbegynt behandling, aktuelle behandlinger for forkjølelsessår
- Personer som tok urtetilskudd innen 28 dager etter første dose av studieproduktet
- Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren
- Personer med kjent følsomhet overfor alle ingredienser i testproduktet
- Personer som deltar i en annen klinisk forskningsstudie, innen 30 dager etter besøk 1 og når som helst i løpet av behandlingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: # 1727
Forkjølelsessår Patch
|
Alle kvalifiserte forsøkspersoner mottok CSP-natt ved screeningbesøk 1. Forsøkspersonene ble bedt om å starte terapi innen omtrent 1 time etter debut av deres første tegn eller symptom.
Behandlingen ble fortsatt til lesjonen grodde, eller i maksimalt 10 dager.
Alle forsøkspersonene ble forventet å returnere til studiesenteret for kliniske vurderinger innen 24 timer og 48 timer etter behandlingsstart, og annenhver dag deretter, med et siste besøk på dag 10 eller på tidspunktet for fullføring/seponering hvis før dag 10.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker/etterforskers globale vurdering av terapi
Tidsramme: ved seponering av behandlingen innen 10 dager
|
Poeng basert på a på en skala fra 0 = Ingen respons på terapi; 1 = Knapt merkbar eller minimal respons på terapi; 2 = Svært liten eller lav respons på terapi; 3 = Litt eller lav respons på terapi; 4 = Lett/lav til moderat respons på terapi; 5 = Moderat respons på terapi; 6 = Moderat til betydelig respons på terapi; 7 = Betydelig respons på terapi; 8 = Vesentlig til signifikant respons på terapi; 9 = Signifikant respons på terapi; 10 = Utmerket respons på terapi
|
ved seponering av behandlingen innen 10 dager
|
|
Emnets globale vurdering av terapi
Tidsramme: ved seponering av behandlingen innen 10 dager
|
Under hensyntagen til hastigheten og kvaliteten på responsen, ga forsøkspersonene en samlet vurdering av terapien med skårer på en skala fra 0 = ingen respons til 10 = utmerket respons.
|
ved seponering av behandlingen innen 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager å helbrede
Tidsramme: på dagen "helbredt" innen 10 dager
|
Kliniker/etterforskers vurderte tid til helbredelse.
Dagen legens vurdering av lesjonsstadiet ble "helet" ble brukt som tidspunkt for å helbrede poengsummen.
|
på dagen "helbredt" innen 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCOWDH1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .