Studie zur Bewertung der Verwendung eines Lippenherpespflasters zur Behandlung von Herpes labialis

Einschlusskriterien:

• Weibliche oder männliche Probanden im Alter von mindestens 18 bis 70 Jahren in gutem Allgemeinzustand
• Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes labialis (HSV-1) an den Lippen und/oder der perioralen Haut, wobei sich Läsionen typischerweise als klassische Läsionen manifestieren (d. h. Episoden, die zu Bläschen-, Geschwür- und/oder Krustenstadien fortschreiten). Basierend auf der Anamnese wird davon ausgegangen, dass das Subjekt wahrscheinlich innerhalb eines Zeitraums von 2-3 Monaten einen Lippenherpes-Ausbruch erleidet
• Personen, die bereit und in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit, alle anderen Behandlungen dieser Erkrankung während des Testzeitraums einzustellen, einschließlich Cremes, Tabletten und andere Behandlungen
• Stimmt zu, keine topischen Produkte (z. B. Kosmetika, Lippenbalsame, Sonnenschutzmittel) auf dem Läsionsbereich außer der Studienmedikation zu verwenden
• Personen, die bereit waren, das zugewiesene Testmaterial an bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen zu verwenden
• Personen, die bereit und in der Lage waren, die Anforderungen für die Studienteilnahme zu erfüllen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie im Protokoll definiert. Frauen, die postmenopausal (seit mindestens 1 Jahr) waren, eine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung hatten, mussten keine zusätzlichen Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die nach eigenen Angaben schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Vorgeschichte einer Virusinfektion (z. B. Hepatitis, HIV) oder eines anderen Zustands, der wahrscheinlich eine Behandlung mit systemischen antiviralen oder Steroid-Medikamenten während des Studienzeitraums erfordert berechtigt, sich für dieses Studium einzuschreiben.
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
• Signifikante Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- oder Verdauungserkrankungen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Behandlung erforderten
• Signifikante Vorgeschichte von Blut-, Nerven-, Gehirn- oder psychiatrischen Erkrankungen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Behandlung erforderten
• Personen mit unkontrolliertem Diabetes
• Vorgeschichte von dermatologischen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Verlauf der Lippenherpes-Läsion beeinflussen oder die Wirkung der Studienbehandlung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können
• Personen, die während des Behandlungszeitraums Analgetika oder entzündungshemmende Mittel verwenden
• Personen, die eine systemische antivirale oder Steroidtherapie einnahmen oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Behandlung eingenommen hatten
• Personen, die innerhalb der letzten 7 Tage vor Beginn der Behandlung topische Behandlungen gegen Lippenherpes einnahmen oder eingenommen hatten
• Personen, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienprodukts pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einnahmen
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers
• Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testprodukts
• Personen, die an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen, innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 und jederzeit während des Behandlungszeitraums