Estudo para avaliar o uso de um adesivo para herpes labial no tratamento de herpes labial
4 de outubro de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Estudo para avaliar a segurança e o desempenho do Compeed® Cold Sore Patch Night no tratamento do herpes labial
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança e o desempenho de um adesivo para herpes labial no tratamento de herpes labial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto, multicêntrico, de centro único, não comparativo para avaliar a segurança e o desempenho de CSP-Night em condições reais de uso em indivíduos com herpes labial dos lábios e/ou pele perioral.
Um número suficiente de indivíduos foi rastreado para garantir que 45 indivíduos experimentassem e tratassem um surto de herpes labial no decorrer de 14 semanas.
Os indivíduos foram instruídos a iniciar a terapia em aproximadamente 1 hora após o início do primeiro sinal ou sintoma.
O tratamento foi continuado até a cicatrização da lesão, ou por no máximo 10 dias.
Esperava-se que todos os indivíduos retornassem ao centro de estudo para avaliações clínicas dentro de 24 horas e 48 horas após o início do tratamento, e em dias alternados a partir de então, com uma visita final no Dia 10 ou no momento da conclusão/interrupção se antes do Dia 10.
Os diários foram preenchidos todos os dias, começando no início da terapia e continuando até a conclusão/descontinuação do estudo, e incluíam informações sobre as aplicações e conformidade do produto do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Intertek
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Reino Unido, CH65 4BW
- 4 Front Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino ou masculino, com pelo menos 18 a 70 anos de idade, em boa saúde geral
- História de herpes labial recorrente (HSV-1) nos lábios e/ou pele perioral, com lesões tipicamente manifestadas como lesões clássicas (ou seja, episódios que progridem para estágios de vesícula, úlcera e/ou crosta). Com base na história, considera-se que o sujeito provavelmente terá um surto de herpes labial dentro de um período de 2 a 3 meses
- Indivíduos que estavam dispostos e aptos a fornecer consentimento informado
- Disposto a interromper todos os outros tratamentos desta condição durante o período de teste, incluindo cremes, comprimidos e outros tratamentos
- Concorda em não usar nenhum produto tópico (por exemplo, cosméticos, protetores labiais, protetores solares) na área da lesão que não seja a medicação do estudo
- Indivíduos que estavam dispostos a usar o material de teste atribuído por até 10 dias consecutivos
- Indivíduos que estavam dispostos e capazes de seguir os requisitos para participação no estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método adequado de controle de natalidade, conforme definido pelo protocolo. Mulheres pós-menopáusicas (por pelo menos 1 ano), submetidas a histerectomia, ovariectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas não precisam ter métodos adicionais de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que relataram estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Histórico de infecção viral (por exemplo, hepatite, HIV) ou outra condição que possa exigir tratamento com medicamentos antivirais ou esteróides sistêmicos durante o período do estudo autorizados a participar deste estudo.
- História de qualquer doença maligna
- História significativa de doença hepática, renal, cardíaca, pulmonar ou digestiva que exigiu hospitalização prolongada ou tratamento ambulatorial
- Histórico significativo de distúrbios sanguíneos, nervosos, cerebrais ou psiquiátricos que exigiram hospitalização prolongada ou tratamento ambulatorial
- Indivíduos com diabetes não controlada
- Histórico de condições dermatológicas ou outras que, no julgamento do investigador, podem afetar o curso da lesão de herpes labial ou interferir nas ações do tratamento do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Indivíduos em uso de qualquer analgésico ou anti-inflamatório durante o período de tratamento
- Indivíduos que estavam tomando ou haviam tomado nos últimos 30 dias após o início do tratamento, antiviral sistêmico ou terapia com esteroides
- Indivíduos que estavam tomando ou haviam tomado nos últimos 7 dias após o início do tratamento, tratamentos tópicos para herpes labial
- Indivíduos que estavam tomando suplementos de ervas dentro de 28 dias após a primeira dose do produto do estudo
- Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do produto de teste
- Indivíduos que participam de outro estudo de pesquisa clínica, dentro de 30 dias da Visita 1 e a qualquer momento durante o período de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: # 1727
Adesivo para afta
|
Todos os indivíduos elegíveis receberam CSP-Noite na Visita de Triagem 1. Os indivíduos foram instruídos a iniciar a terapia em aproximadamente 1 hora após o início de seu primeiro sinal ou sintoma.
O tratamento foi continuado até a cicatrização da lesão, ou por no máximo 10 dias.
Esperava-se que todos os indivíduos retornassem ao centro de estudo para avaliações clínicas dentro de 24 horas e 48 horas após o início do tratamento, e em dias alternados a partir de então, com uma visita final no Dia 10 ou no momento da conclusão/descontinuação se antes do Dia 10.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação global da terapia pelo clínico/investigador
Prazo: na descontinuação da terapia dentro de 10 dias
|
Pontuações baseadas em a em uma escala de 0 = Sem resposta à terapia; 1 = Resposta pouco perceptível ou mínima à terapia; 2 = Resposta muito leve ou baixa à terapia; 3 = Ligeira ou baixa resposta à terapia; 4 = Resposta leve/baixa a moderada à terapia; 5 = Resposta moderada à terapia; 6 = Resposta moderada a substancial à terapia; 7 = Resposta substancial à terapia; 8 = resposta substancial a significativa à terapia; 9 = Resposta significativa à terapia; 10 = Excelente resposta à terapia
|
na descontinuação da terapia dentro de 10 dias
|
|
Avaliação Global da Terapia pelo Sujeito
Prazo: na descontinuação da terapia dentro de 10 dias
|
Levando em consideração a velocidade e a qualidade da resposta, os sujeitos forneceram uma avaliação geral da terapia com pontuações em uma escala de 0= sem resposta a 10= resposta excelente.
|
na descontinuação da terapia dentro de 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias para curar
Prazo: no dia "curado" em 10 dias
|
Tempo avaliado pelo clínico/investigador até a cura.
O dia em que a avaliação do clínico do estágio da lesão foi "curada" foi usado como o tempo para pontuação de cura.
|
no dia "curado" em 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCOWDH1001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .