Badanie oceniające użycie plastra na opryszczkę wargową w leczeniu opryszczki wargowej
4 października 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności plastra na opryszczkę Compeed® na noc w leczeniu opryszczki wargowej
Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra na opryszczkę wargową w leczeniu opryszczki wargowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania CSP-Night w rzeczywistych warunkach stosowania u osób z opryszczką wargową warg i/lub skóry wokół ust.
Przebadano wystarczającą liczbę osób, aby upewnić się, że 45 osób doświadczyło i leczyło opryszczkę w ciągu 14 tygodni.
Pacjentów poinstruowano, aby rozpoczęli terapię w ciągu około 1 godziny od wystąpienia pierwszego znaku lub objawu.
Leczenie kontynuowano do wygojenia zmiany lub maksymalnie przez 10 dni.
Oczekiwano, że wszyscy uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego w celu oceny klinicznej w ciągu 24 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu leczenia, a następnie co drugi dzień, z ostatnią wizytą w dniu 10 lub w momencie zakończenia/przerwania, jeśli przed dniem 10.
Dzienniki były wypełniane każdego dnia, począwszy od rozpoczęcia terapii i kontynuowane aż do zakończenia/przerwania badania, i zawierały informacje na temat stosowania badanego produktu i przestrzegania zaleceń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
- Intertek
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH65 4BW
- 4 Front Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku co najmniej 18 do 70 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Historia nawracającej opryszczki wargowej (HSV-1) na wargach i/lub skórze wokół ust, ze zmianami typowo objawiającymi się jako zmiany klasyczne (tj. Na podstawie wywiadu uważa się, że pacjent może doświadczyć ogniska opryszczki w ciągu 2-3 miesięcy
- Osoby, które były chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do zaprzestania wszelkich innych metod leczenia tej choroby w okresie testowym, w tym kremów, tabletek i innych metod leczenia
- Zgadza się nie stosować żadnych produktów do stosowania miejscowego (np. kosmetyków, balsamów do ust, filtrów przeciwsłonecznych) na obszarze zmiany chorobowej poza badanym lekiem
- Osoby, które wyraziły chęć korzystania z przydzielonego materiału badawczego przez okres do 10 kolejnych dni
- Osoby, które chciały i były w stanie spełnić wymagania dotyczące udziału w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji określonej w protokole. Kobiety po menopauzie (co najmniej 1 rok), po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów nie musiały mieć dodatkowych metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które same zgłosiły, że są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią
- Historia infekcji wirusowej (np. wirusowego zapalenia wątroby, HIV) lub innego stanu, który prawdopodobnie wymagał leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwwirusowymi lub steroidowymi w okresie badania. dopuszczone do udziału w tym badaniu.
- Historia jakichkolwiek chorób złośliwych
- Znacząca historia chorób wątroby, nerek, serca, płuc lub przewodu pokarmowego, które wymagały przedłużonej hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego
- Znacząca historia zaburzeń krwi, nerwów, mózgu lub zaburzeń psychicznych, które wymagały przedłużonej hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego
- Osoby z niekontrolowaną cukrzycą
- Historia chorób dermatologicznych lub innych, które w ocenie badacza mogą wpływać na przebieg opryszczki wargowej lub zakłócać działanie badanego leku lub zakłócać interpretację wyników badania
- Osoby stosujące w okresie leczenia jakiekolwiek środki przeciwbólowe lub przeciwzapalne
- Osoby, które przyjmowały lub przyjmowały w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojową terapię przeciwwirusową lub sterydową
- Osoby, które przyjmowały lub przyjmowały w ciągu ostatnich 7 dni od rozpoczęcia leczenia miejscowe leki na opryszczkę
- Osoby, które przyjmowały ziołowe suplementy w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego produktu
- Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza
- Osoby o znanej wrażliwości na jakikolwiek składnik testowanego produktu
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym, w ciągu 30 dni od Wizyty 1 oraz w dowolnym momencie w trakcie okresu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: # 1727
Plaster na opryszczkę
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymali CSP-Night podczas wizyty przesiewowej 1. Uczestników poinstruowano, aby rozpoczęli terapię w ciągu około 1 godziny od wystąpienia pierwszego oznaki lub objawu.
Leczenie kontynuowano do wygojenia zmiany lub maksymalnie przez 10 dni.
Oczekiwano, że wszyscy uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego w celu oceny klinicznej w ciągu 24 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu leczenia, a następnie co drugi dzień, z ostatnią wizytą w dniu 10 lub w momencie zakończenia/przerwania, jeśli przed dniem 10.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena terapii przez klinicystę/badacza
Ramy czasowe: przerwaniu leczenia w ciągu 10 dni
|
Wyniki oparte na skali od 0 = Brak odpowiedzi na terapię; 1 = Ledwo zauważalna lub minimalna odpowiedź na terapię; 2 = Bardzo słaba lub słaba odpowiedź na terapię; 3 = Niewielka lub słaba odpowiedź na terapię; 4 = Niewielka/niska do umiarkowanej odpowiedź na terapię; 5 = Umiarkowana odpowiedź na terapię; 6 = Umiarkowana do znacznej odpowiedź na terapię; 7 = Znacząca odpowiedź na terapię; 8 = Znacząca do znaczącej odpowiedź na terapię; 9 = Znacząca odpowiedź na terapię; 10 = Doskonała odpowiedź na terapię
|
przerwaniu leczenia w ciągu 10 dni
|
|
Globalna ocena terapii podmiotu
Ramy czasowe: przerwaniu leczenia w ciągu 10 dni
|
Biorąc pod uwagę szybkość i jakość odpowiedzi, badani dokonywali ogólnej oceny terapii z punktacją w skali od 0 = brak odpowiedzi do 10 = doskonała odpowiedź.
|
przerwaniu leczenia w ciągu 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do uzdrowienia
Ramy czasowe: w dzień „wyleczony” w ciągu 10 dni
|
Szacowany przez klinicystę/badacza czas do wyleczenia.
Jako czas do wyleczenia wykorzystano dzień, w którym klinicysta ocenił stopień zagojenia zmiany.
|
w dzień „wyleczony” w ciągu 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCOWDH1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .