- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01208298
Studio per valutare l'utilizzo di un cerotto per l'herpes labiale per il trattamento dell'herpes labiale
4 ottobre 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni di Compeed® Cold Sore Patch Night nel trattamento dell'herpes labiale
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e le prestazioni di un cerotto per l'herpes labiale per il trattamento dell'herpes labiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio aperto, monocentrico multicentrico, non comparativo per valutare la sicurezza e le prestazioni di CSP-Night in condizioni di utilizzo effettivo in soggetti con herpes labiale delle labbra e/o della pelle periorale.
È stato sottoposto a screening un numero sufficiente di soggetti per garantire che 45 soggetti abbiano sperimentato e curato un focolaio di herpes labiale nel corso di 14 settimane.
I soggetti sono stati istruiti a iniziare la terapia entro circa 1 ora dall'insorgenza del loro primo segno o sintomo.
Il trattamento è continuato fino alla guarigione della lesione o per un massimo di 10 giorni.
Tutti i soggetti dovevano tornare al centro dello studio per le valutazioni cliniche entro 24 ore e 48 ore dopo l'inizio del trattamento, e successivamente a giorni alterni, con una visita finale al giorno 10 o al momento del completamento/interruzione se prima del giorno 10.
I diari sono stati completati ogni giorno, iniziando dall'inizio della terapia e continuando fino al completamento/interruzione dello studio, e includevano informazioni sulle applicazioni e sulla compliance del prodotto in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M15 6SX
- Intertek
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Cheshire
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Ellesmere Port, Cheshire, Regno Unito, CH65 4BW
- 4 Front Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile o maschile, di età compresa tra i 18 e i 70 anni, in buone condizioni di salute generale
- Anamnesi di herpes labiale ricorrente (HSV-1) sulle labbra e/o sulla pelle periorale, con lesioni che si manifestano tipicamente come lesioni classiche (cioè episodi che progrediscono verso stadi di vescicola, ulcera e/o crosta). In base all'anamnesi, si ritiene probabile che il soggetto subisca un'epidemia di herpes labiale entro un periodo di tempo di 2-3 mesi
- Individui che erano disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Disposto a interrompere qualsiasi altro trattamento di questa condizione durante il periodo di prova, comprese creme, compresse e altri trattamenti
- Accetta di non utilizzare alcun prodotto topico (ad es. Cosmetici, balsami per le labbra, creme solari) sull'area della lesione diverso dal farmaco in studio
- Persone disposte a utilizzare il materiale di prova assegnato per un massimo di 10 giorni consecutivi
- Individui che erano disposti e in grado di seguire i requisiti per la partecipazione allo studio
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato come definito dal protocollo. Le donne in post-menopausa (da almeno 1 anno), sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale non dovevano sottoporsi a metodi contraccettivi aggiuntivi.
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno riferito di essere in stato di gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Storia di infezione virale (ad esempio, epatite, HIV) o altra condizione che potrebbe richiedere un trattamento con farmaci antivirali o steroidei sistemici durante il periodo dello studio Nota: i soggetti affetti da HSV cronico e/o che hanno precedentemente trattato il loro virus dell'herpes con farmaci sistemici autorizzato ad essere arruolato in questo studio.
- Storia di eventuali malattie maligne
- Storia significativa di malattie epatiche, renali, cardiache, polmonari o digestive che hanno richiesto un ricovero prolungato o un trattamento ambulatoriale
- Storia significativa di disturbi del sangue, dei nervi, del cervello o psichiatrici che hanno richiesto un ricovero prolungato o un trattamento ambulatoriale
- Soggetti con diabete non controllato
- Storia di condizioni dermatologiche o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare il decorso della lesione dell'herpes labiale o interferire con le azioni del trattamento in studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- Individui che utilizzano analgesici o agenti antinfiammatori durante il periodo di trattamento
- Individui che stavano assumendo o avevano assunto negli ultimi 30 giorni dall'inizio del trattamento, antivirale sistemico o terapia steroidea
- Individui che stavano assumendo o avevano assunto negli ultimi 7 giorni dall'inizio del trattamento, trattamenti topici per l'herpes labiale
- Individui che stavano assumendo integratori a base di erbe entro 28 giorni dalla prima dose del prodotto in studio
- Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore
- Individui con sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto in esame
- Individui che partecipano a un altro studio di ricerca clinica, entro 30 giorni dalla Visita 1 e in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: # 1727
Cerotto dolente freddo
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Tutti i soggetti idonei hanno ricevuto CSP-Night alla visita di screening 1. Ai soggetti è stato chiesto di iniziare la terapia entro circa 1 ora dall'insorgenza del loro primo segno o sintomo.
Il trattamento è continuato fino alla guarigione della lesione o per un massimo di 10 giorni.
Tutti i soggetti dovevano tornare al centro dello studio per le valutazioni cliniche entro 24 ore e 48 ore dopo l'inizio del trattamento, e successivamente a giorni alterni, con una visita finale al giorno 10 o al momento del completamento/interruzione se prima del giorno 10.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale della terapia da parte del medico/ricercatore
Lasso di tempo: all'interruzione della terapia entro 10 giorni
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Punteggi basati su una scala da 0 = Nessuna risposta alla terapia; 1 = Risposta alla terapia appena percettibile o minima; 2 = risposta alla terapia molto lieve o bassa; 3 = Risposta lieve o bassa alla terapia; 4 = risposta alla terapia da lieve/bassa a moderata; 5 = Moderata risposta alla terapia; 6 = risposta alla terapia da moderata a sostanziale; 7 = Risposta sostanziale alla terapia; 8 = risposta alla terapia da sostanziale a significativa; 9 = risposta significativa alla terapia; 10 = Ottima risposta alla terapia
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all'interruzione della terapia entro 10 giorni
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Valutazione globale della terapia da parte del soggetto
Lasso di tempo: all'interruzione della terapia entro 10 giorni
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Tenendo conto della velocità e della qualità della risposta, i soggetti hanno fornito una valutazione complessiva della terapia con punteggi su una scala da 0= nessuna risposta a 10= ottima risposta.
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all'interruzione della terapia entro 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni per guarire
Lasso di tempo: al giorno "guarito" entro 10 giorni
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Tempo stimato per la guarigione da parte del medico/ricercatore.
Il giorno in cui la valutazione dello stadio della lesione da parte del medico è stata "guarita" è stato utilizzato come punteggio del tempo di guarigione.
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al giorno "guarito" entro 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCOWDH1001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Herpes labiale
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Nearmedic Plus LLCCompletatoHerpes simplex | Herpes genitale | Herpes | Herpes orale | Herpes simplex 2Federazione Russa
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BayerAttivo, non reclutante
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Immorna Biotherapeutics, Inc.ICON plcAttivo, non reclutanteMalattia infettiva | Herpes zoster | Herpes zoster (HZ)Stati Uniti
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NanoBio CorporationCompletatoHerpes labiale ricorrenteStati Uniti
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Genocea Biosciences, Inc.CompletatoHerpes genitale semplice di tipo 2Stati Uniti
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Topical RemedyBenu BioPharma, LLCCompletatoHerpes labiale ricorrenteStati Uniti
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Leciel BonoReclutamentoHSV-1 | Herpes simplex labiale | Virus | Herpes simplex 1Stati Uniti
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EMSCompletato
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Genocea Biosciences, Inc.TerminatoHerpes genitale | Infezione da HSV-2Stati Uniti
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Roxane LaboratoriesCompletatoFuoco di Sant'Antonio | Herpes genitale | Herpes zosterStati Uniti
Prove cliniche su Cerotto dolente freddo
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University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyCompletato
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University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyCompletatoInfezioni del tratto respiratorio superioreStati Uniti
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GE HealthcareNon ancora reclutamentoMonitoraggio fetale
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Baylor College of MedicineReclutamento
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Coloplast A/SCompletato
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University of CalgaryAttivo, non reclutanteSincope | Intolleranza ortostatica | Presincope | SvenimentoCanada
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Technical University of MunichSconosciutoAdenoma colorettale | Polipo colorettaleGermania
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LifeWatch Services, Inc.CompletatoDesaturazione del sangueStati Uniti
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Chattem, Inc.Terminato
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Acibadem UniversitySconosciutoLesioni atletiche | Freddo | Muscolo | SprayTacchino