Estudio para evaluar el uso de un parche para el herpes labial para tratar el herpes labial

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos o masculinos, de al menos 18 a 70 años de edad, en buen estado de salud general
• Antecedentes de herpes labial recurrente (HSV-1) en los labios y/o la piel perioral, con lesiones que se manifiestan típicamente como lesiones clásicas (es decir, episodios que progresan a vesícula, úlcera y/o estadios de costras). Con base en la historia, se considera probable que el sujeto experimente un brote de herpes labial en un período de tiempo de 2 a 3 meses.
• Individuos que estaban dispuestos y podían dar su consentimiento informado
• Dispuesto a suspender todos los demás tratamientos de esta afección durante el período de prueba, incluidas cremas, tabletas y otros tratamientos.
• Acepta no usar ningún producto tópico (p. ej., cosméticos, bálsamos labiales, protectores solares) en el área de la lesión que no sea la medicación del estudio.
• Individuos que estaban dispuestos a usar el material de prueba asignado por hasta 10 días consecutivos
• Individuos que estaban dispuestos y podían cumplir con los requisitos para participar en el estudio
• Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método adecuado de control de la natalidad según lo define el protocolo. Las mujeres que eran posmenopáusicas (durante al menos 1 año), se habían sometido a una histerectomía, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas bilateral no tenían que tener métodos anticonceptivos adicionales.

Criterio de exclusión:

• Individuos que informaron estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
• Antecedentes de infección viral (p. ej., hepatitis, VIH) u otra afección que probablemente requiera tratamiento con medicamentos antivirales o esteroides sistémicos durante el período del estudio autorizado a participar en este estudio.
• Antecedentes de cualquier enfermedad maligna.
• Historial significativo de enfermedad hepática, renal, cardíaca, pulmonar o digestiva que requirió hospitalización prolongada o tratamiento ambulatorio
• Antecedentes significativos de trastornos sanguíneos, nerviosos, cerebrales o psiquiátricos que requirieron hospitalización prolongada o tratamiento ambulatorio
• Personas con diabetes no controlada.
• Antecedentes de afecciones dermatológicas o de otro tipo que, a juicio del investigador, puedan afectar el curso de la lesión de herpes labial o interferir con las acciones del tratamiento del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Individuos que usan analgésicos o agentes antiinflamatorios durante el período de tratamiento
• Individuos que estaban tomando o habían tomado dentro de los últimos 30 días de comenzar el tratamiento, terapia sistémica antiviral o con esteroides
• Individuos que estaban tomando o habían tomado en los últimos 7 días de comenzar el tratamiento, tratamientos tópicos para el herpes labial
• Individuos que estaban tomando suplementos de hierbas dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del producto del estudio
• Empleados del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador
• Individuos con sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba.
• Individuos que participan en otro estudio de investigación clínica, dentro de los 30 días de la visita 1 y en cualquier momento durante el transcurso del período de tratamiento