Исследование по оценке использования пластыря от герпеса для лечения губного герпеса
4 октября 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Исследование по оценке безопасности и эффективности ночного пластыря от герпеса Compeed® при лечении лабиального герпеса
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность пластыря от герпеса для лечения губного герпеса.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было открытое, одноцентровое, многоцентровое, несравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности CSP-Night в условиях фактического использования у субъектов с губным герпесом губ и/или кожи вокруг рта.
Было проведено скрининг достаточного количества субъектов, чтобы гарантировать, что 45 субъектов испытали и вылечили вспышку герпеса в течение 14 недель.
Субъектов проинструктировали начать терапию примерно в течение 1 часа после появления первых признаков или симптомов.
Лечение продолжалось до заживления поражения или максимум 10 дней.
Ожидалось, что все субъекты вернутся в исследовательский центр для клинической оценки в течение 24 часов и 48 часов после начала лечения, а затем через день с последним визитом на 10-й день или во время завершения/прекращения, если до 10-го дня.
Дневники заполнялись каждый день, начиная с начала терапии и продолжаясь до завершения/прекращения исследования, и включали информацию о применении исследуемого продукта и соблюдении режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
- Intertek
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Соединенное Королевство, CH65 4BW
- 4 Front Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 70 лет с хорошим общим состоянием здоровья.
- Рецидив лабиального герпеса (ВПГ-1) в анамнезе на губах и/или периоральной коже с поражениями, обычно проявляющимися как классические поражения (т. е. эпизоды, прогрессирующие до стадии пузырьков, язв и/или корок). На основании анамнеза считается, что у субъекта может возникнуть вспышка герпеса в течение 2-3 месяцев.
- Лица, которые хотели и могли дать информированное согласие
- Готовы прекратить любое другое лечение этого состояния в течение периода тестирования, включая кремы, таблетки и другие виды лечения.
- Соглашается не использовать какие-либо продукты для местного применения (например, косметику, бальзамы для губ, солнцезащитные кремы) на участке поражения, кроме исследуемого препарата.
- Лица, которые были готовы использовать назначенный тестовый материал до 10 дней подряд.
- Лица, которые хотели и могли следовать требованиям для участия в исследовании
- Женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на использование адекватного метода контроля над рождаемостью, как это определено протоколом. Женщинам в постменопаузе (не менее 1 года), перенесшим гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб, дополнительные методы контроля рождаемости не применялись.
Критерий исключения:
- Лица, которые сообщили о своей беременности, планируют забеременеть или кормят грудью
- Вирусная инфекция в анамнезе (например, гепатит, ВИЧ) или другое состояние, которое, вероятно, потребует лечения системными противовирусными или стероидными препаратами в течение периода исследования. допущен к участию в данном исследовании.
- Наличие в анамнезе каких-либо злокачественных заболеваний
- Значительная история заболеваний печени, почек, сердца, легких или органов пищеварения, которые требовали длительной госпитализации или амбулаторного лечения.
- Значительная история заболеваний крови, нервов, головного мозга или психических заболеваний, которые требовали длительной госпитализации или амбулаторного лечения.
- Лица с неконтролируемым диабетом
- История дерматологических или других состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на течение герпеса или повлиять на действие исследуемого лечения или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Лица, использующие какие-либо анальгетики или противовоспалительные средства в период лечения
- Лица, которые принимали или принимали в течение последних 30 дней после начала лечения системную противовирусную или стероидную терапию.
- Лица, которые принимали или принимали в течение последних 7 дней после начала лечения местное лечение герпеса
- Лица, которые принимали растительные добавки в течение 28 дней после первой дозы исследуемого продукта.
- Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя
- Лица с известной чувствительностью к любым ингредиентам тестируемого продукта
- Лица, участвующие в другом клиническом исследовании, в течение 30 дней после визита 1 и в любое время в течение периода лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: № 1727
Пластырь от герпеса
|
Все подходящие субъекты получали CSP-Night во время скринингового визита 1. Субъектам было дано указание начать терапию примерно в течение 1 часа после появления первых признаков или симптомов.
Лечение продолжалось до заживления поражения или максимум 10 дней.
Ожидалось, что все субъекты вернутся в исследовательский центр для клинической оценки в течение 24 часов и 48 часов после начала лечения, а затем через день с последним визитом на 10-й день или во время завершения/прекращения, если до 10-го дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка терапии врачом/исследователем
Временное ограничение: при прекращении терапии в течение 10 дней
|
Баллы основаны на шкале от 0 = Нет ответа на терапию; 1 = едва заметная или минимальная реакция на терапию; 2 = Очень слабый или низкий ответ на терапию; 3 = слабый или низкий ответ на терапию; 4 = Легкий/низкий или умеренный ответ на терапию; 5 = умеренный ответ на терапию; 6 = ответ на терапию от умеренного до существенного; 7 = Существенный ответ на терапию; 8 = существенный или значительный ответ на терапию; 9 = значительный ответ на терапию; 10 = отличный ответ на терапию
|
при прекращении терапии в течение 10 дней
|
|
Общая оценка терапии субъектом
Временное ограничение: при прекращении терапии в течение 10 дней
|
Принимая во внимание скорость и качество ответа, испытуемые давали общую оценку терапии по шкале от 0 = отсутствие ответа до 10 = отличный ответ.
|
при прекращении терапии в течение 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни исцеления
Временное ограничение: в день «зажило» в течение 10 дней
|
Клиницист/исследователь оценил время до заживления.
День, когда клиницист оценивал стадию поражения как «заживление», использовали в качестве оценки времени заживления.
|
в день «зажило» в течение 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCOWDH1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .