Hyponatrémie u seniorů: Přínos ze změny medikamentózní terapie? (NATRIPHAR)
Hyponatrémie u seniorů: Přínos ze změny lékové terapie?
Mírná hyponatrémie je nejčastější nerovnováha elektrolytů u starší populace. Nedávno byla prokázána souvislost mezi hyponatrémií a zlomeninami kostí u ambulantních starších osob.
Mírná chronická hyponatrémie způsobuje pády a vede k hospitalizaci kvůli deficitu pozornosti.
Příznaky spojené s hyponatrémií mohou být velmi nenápadné a klinicky obtížně zjistitelné. Bude zařazeno dvacet starších pacientů, obyvatel domovů důchodců, s hladinou sodíku v séru < 135 mEq/L. Budou randomizováni. Lékař zreviduje lékovou léčbu deseti pacientů v koordinaci s názorem farmakologů. Léčba deseti dalších pacientů zůstane po dobu tří měsíců zařazení nezměněna.
Užitečné prvky z lékařských záznamů pacientů randomizovaných do experimentální větve budou předány Regionálnímu centru farmakovigilance pro posouzení farmakologem. Upozornění, určené k pozornosti lékařů v domovech důchodců, povede k terapeutickému přístupu k pacientovi. Následovat bude týdenní sledování hladiny sodíku v séru po dobu 4 týdnů k vyhodnocení dopadu intervence. Účinnost lékařské intervence tedy bude hodnocena objektivním biologickým kritériem: hladinou sodíku v séru ve čtvrtém týdnu. Sekundární cíle budou hodnotit délku normalizace hladiny sodíku v séru a ověřovat význam korekce hyponatrémie pro zlepšení posturálních schopností a případné snížení počtu pádů ve střednědobém horizontu (tři měsíce).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Carentan, Francie, 50500
- Centre Hospitalier Carentan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 65 let, obyvatel zařízení pro závislé seniory
- Plazmatický sodík <135 mmol/l méně než týden, potvrzení dřívější hyponatrémie do jednoho týdne až tří měsíců, souhlas udělen po informování pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Žilní systém neumožňuje odběr vzorků - Pacient neužívá léky - Demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: změna v medikamentózní terapii
Změna v léčbě s pomocí názoru farmakologů: lékař by přezkoumal léčbu deseti pacientů v koordinaci s názorem farmakologů
|
Změna farmakoterapie s pomocí názoru farmakologů: lékař by zrevidoval léčbu deseti pacientů ve spolupráci s názorem farmakologů
|
|
Žádný zásah: reference
léčba léky u deseti pacientů zůstane beze změny během tří měsíců zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit přínos změny farmakoterapie po přezkoumání farmakologem na zvýšení sérového sodíku u starších osob
Časové okno: Čtvrtý týden
|
Normalizace sérového sodíku mezi S0 a S4 (4 týdny po lékařském zákroku)
|
Čtvrtý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizace sérového sodíku - Vyhodnocení dopadu na deficit posturální S4 - Vyhodnocení dopadu na výskyt pádů
Časové okno: tři měsíce
|
Změny v sérovém sodíku týdně S1, S2, S3 - Vývoj hodnocení skóre posturální kontroly: test Timed Up and Go (TUG) mezi terapeutickou intervencí a S4 - porovnání počtu pádů mezi obdobím tří měsíců před a tří měsíců po operaci Lékařské rozhodnutí na tři měsíce, zda zachovat změněnou farmakoterapii
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blandine De la Gastine, MD, University Hospital, Caen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-A00778-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .