- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01212211
Hyponatriämie bei Älteren: Vorteil durch eine Änderung der Arzneimitteltherapie? (NATRIPHAR)
Hyponatriämie bei älteren Menschen: Nutzen durch eine Änderung der medikamentösen Therapie?
Leichte Hyponatriämie ist die häufigste Elektrolytstörung in der älteren Bevölkerung. Kürzlich wurde ein Zusammenhang zwischen Hyponatriämie und Knochenbrüchen bei mobilen älteren Menschen nachgewiesen.
Leichte chronische Hyponatriämie verursacht Stürze und führt aufgrund von Aufmerksamkeitsdefiziten zu Krankenhausaufenthalten.
Symptome im Zusammenhang mit Hyponatriämie können sehr subtil und klinisch schwer zu erkennen sein. Zwanzig ältere Patienten, Bewohner von Seniorenheimen, mit Serum-Natrium < 135 mEq/L werden eingeschlossen. Sie werden randomisiert. Der Arzt wird die Arzneimittelbehandlung von zehn Patienten in Abstimmung mit der Meinung von Pharmakologen überprüfen. Die Arzneimittelbehandlung für zehn andere Patienten bleibt während der dreimonatigen Einschlussphase unverändert.
Nützliche Elemente der Patientenakten von Patienten, die dem experimentellen Arm randomisiert wurden, werden an das regionale Pharmakovigilanz-Zentrum zur Beurteilung durch Pharmakologen weitergeleitet. Die Mitteilung, zur Kenntnisnahme der Ärzte in Seniorenheimen, führt zu einem therapeutischen Ansatz für den Patienten. Es folgt eine wöchentliche Überwachung des Serum-Natriums über 4 Wochen, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten. Somit wird die Wirksamkeit der medizinischen Intervention anhand eines objektiven biologischen Kriteriums bewertet: dem Serum-Natrium in der vierten Woche. Sekundäre Endpunkte bewerten die Dauer der Normalisierung des Serum-Natriums und prüfen das Interesse an der Korrektur der Hyponatriämie zur Verbesserung der Haltungsfähigkeiten und möglicherweise zur Verringerung der Anzahl der Stürze mittelfristig (drei Monate).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Carentan, Frankreich, 50500
- Centre Hospitalier Carentan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 65 Jahre Bewohner eines Pflegeheims für ältere Menschen
- Plasma-Natrium <135 mmol/l weniger als eine Woche, Bestätigung einer früheren Hyponatriämie innerhalb einer Woche bis drei Monaten nach Einwilligungserteilung nach Patientenaufklärung
Ausschlusskriterien:
- Venensystem erlaubt keine Probenentnahme - Patient nimmt keine Medikamente ein - Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Änderung der medikamentösen Therapie
Änderung der Arzneimitteltherapie mit Hilfe der Meinung von Pharmakologen: Der Arzt würde die Arzneimittelbehandlung von zehn Bewohnern in Abstimmung mit der Meinung von Pharmakologen überprüfen
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Änderung der Arzneimitteltherapie mit Hilfe der Meinung von Pharmakologen: Der Arzt würde die Arzneimittelbehandlung von zehn Bewohnern in Abstimmung mit der Meinung von Pharmakologen überprüfen
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Kein Eingriff: Referenz
Die Arzneimittelbehandlung von zehn Patienten bleibt während der dreimonatigen Einschlussphase unverändert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Nutzen einer Änderung der Arzneimitteltherapie nach einer Überprüfung durch einen Pharmakologen hinsichtlich des Anstiegs des Serum-Natriumspiegels bei älteren Menschen
Zeitfenster: Vierte Woche
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Normalisierung des Serum-Natriums zwischen S0 und S4 (4 Wochen nach medizinischer Intervention)
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Vierte Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Normalisierung des Serum-Natriums - Bewertung der Auswirkungen auf das posturale Defizit S4 - Bewertung der Auswirkungen auf das Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: drei Monate
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Änderungen des Serum-Natriums wöchentlich S1, S2, S3 - Entwicklung der Score-Bewertung der posturalen Kontrolle: der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) zwischen therapeutischer Intervention und S4 - Vergleich der Anzahl der Stürze zwischen dem Zeitraum drei Monate vor und drei Monate nach der Operation medizinische Entscheidung bis zu drei Monaten, ob die Arzneimitteltherapie beibehalten wird, geändert
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Blandine De la Gastine, MD, University Hospital, Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-A00778-31
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