Hyponatremi hos eldre: Nytte av endring i legemiddelbehandling? (NATRIPHAR)
Hyponatremi hos eldre: Fordel ved endring i legemiddelbehandling?
Mild hyponatremi er den vanligste elektrolytforstyrrelsen i den eldre befolkningen. Nylig er det vist en sammenheng mellom hyponatremi og beinbrudd hos den ambulante eldre.
Mild kronisk hyponatremi forårsaker fall og fører til sykehusinnleggelse på grunn av oppmerksomhetsunderskudd.
Symptomer knyttet til hyponatremi kan være svært subtile og vanskelige å oppdage klinisk. Tjue eldre pasienter, beboere i aldershjem, med serum natrium < 135mEq/L vil bli inkludert. De vil bli randomisert. Legen vil gjennomgå legemiddelbehandlingen til ti pasienter i samråd med farmakologers vurdering. Legemiddelbehandlingen for ti andre pasienter vil forbli uendret i løpet av de tre månedene med inkludering.
Nyttige elementer fra pasientjournalene for pasienter randomisert til eksperimentell gruppe vil bli videresendt til det regionale farmakovigilanssenteret for farmakologisk vurdering. Merknaden, rettet til leger i aldershjem, gir grunnlag for en terapeutisk tilnærming overfor pasienten. Det vil bli fulgt av ukentlig overvåking av serum natrium i 4 uker for å evaluere intervensjonens effekt. Dermed vil effektiviteten av den medisinske intervensjonen bli evaluert ved et objektivt biologisk kriterium: serum natrium i fjerde uke. Sekundære endepunkter vil evaluere varigheten av normalisering av serum natrium og undersøke nytten av å korrigere hyponatremi for å forbedre posturale evner og eventuelt redusere antall fall på mellomlang sikt (tre måneder).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Carentan, Frankrike, 50500
- Centre Hospitalier Carentan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 65 år Innbygger i avhengig eldreomsorg
- Plasma natrium <135 mmol/l mindre enn en uke, som bekrefter tidligere hyponatremi innen en uke til tre måneders avtale gitt etter pasientinformasjon
Eksklusjonskriterier:
- Venesystemet tillater ikke prøvetaking - Pasienten tar ikke medisiner - Demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endring i legemiddelbehandling
Endring i legemiddelbehandling med hjelp av farmakologers vurdering: legen ville gjennomgå legemiddelbehandlingen til ti beboere i samråd med farmakologers vurdering
|
Endring i legemiddelterapi med hjelp av farmakologers vurdering: legen ville gjennomgå legemiddelbehandlingen for ti beboere i samråd med farmakologers vurdering
|
|
Ingen inngripen: referanse
medikamentell behandling av ti pasienter vil forbli uendret i løpet av de tre inkluderingsmånedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder nytten av en endring i legemiddelbehandling etter en gjennomgang av en farmakolog om økningen i serum natrium hos eldre
Tidsramme: Fjerde uke
|
Normalisering av serum-natrium mellom S0 og S4 (4 uker etter medisinsk intervensjon)
|
Fjerde uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisering av serum natrium-Evaluere påvirkningen på underskuddet postural S4-Evaluere påvirkningen på forekomsten av fall
Tidsramme: tre måneder
|
Endringer i serum natrium ukentlig S1, S2, S3 - Utvikling av poengsummen for evaluering av postural kontroll: Timed Up and Go-testen (TUG) mellom terapeutisk intervensjon og S4 - sammenligning av antall fall mellom perioden tre måneder før og tre måneder etter operasjon Medisinsk beslutning om å opprettholde legemiddelbehandlingen endret til tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blandine De la Gastine, MD, University Hospital, Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-A00778-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .