Hyponatriëmie bij ouderen: Voordeel van een verandering in medicamenteuze therapie? (NATRIPHAR)
Hyponatriëmie bij ouderen: Voordeel van een verandering in medicatietherapie?
Milde hyponatriëmie is de meest voorkomende elektrolytenstoornis bij de oudere bevolking. Recentelijk is een verband aangetoond tussen hyponatriëmie en botbreuken bij ambulante ouderen.
Milde chronische hyponatriëmie veroorzaakt valpartijen en leidt tot ziekenhuisopname vanwege aandachtstekort.
Symptomen gerelateerd aan hyponatriëmie kunnen zeer subtiel zijn en moeilijk klinisch te detecteren. Twintig oudere patiënten, bewoners van verzorgingshuizen, met een serum natrium < 135mEq/L zullen worden geïncludeerd. Zij zullen worden gerandomiseerd. De arts zal de medicatiebehandeling van tien patiënten beoordelen in overleg met de mening van farmacologen. De medicatiebehandeling voor tien andere patiënten zal ongewijzigd blijven gedurende de drie maanden van inclusie.
Nuttige elementen uit de medische dossiers van patiënten die zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen worden doorgestuurd naar het Regionaal Farmacovigilantiecentrum voor een farmacologisch advies. De kennisgeving, bestemd voor de aandacht van artsen in verzorgingshuizen, leidt tot een therapeutische benadering van de patiënt. Dit zal worden gevolgd door wekelijkse monitoring van serum natrium gedurende 4 weken om de impact van de interventie te evalueren. Zo zal de effectiviteit van de medische interventie worden geëvalueerd aan de hand van een objectief biologisch criterium: serum natrium in de vierde week. Secundaire eindpunten zullen de duur van normalisatie van serum natrium evalueren en het belang controleren van het corrigeren van hyponatriëmie om de houdingscapaciteiten te verbeteren en uiteindelijk het aantal valpartijen op middellange termijn (drie maanden) te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Carentan, Frankrijk, 50500
- Centre Hospitalier Carentan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënt ouder dan 65 jaar Bewoner van afhankelijke ouderen
- Plasma natrium <135 mmol/l minder dan een week, bevestiging van eerdere hyponatriëmie binnen een week tot drie maanden overeenkomst gegeven na patiëntinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Veneus systeem staat bemonstering niet toe - Patiënt gebruikt geen medicatie - Dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verandering in medicatietherapie
Verandering in medicatietherapie met behulp van het advies van farmacologen: de arts zou de medicamenteuze behandeling van tien bewoners beoordelen in overleg met het advies van farmacologen
|
Wijziging in medicatietherapie met behulp van het advies van farmacologen: de arts zou de medicatiebehandeling van tien bewoners herzien in overleg met het advies van farmacologen
|
|
Geen tussenkomst: referentie
de medicamenteuze behandeling van tien patiënten blijft ongewijzigd gedurende de drie maanden van inclusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het voordeel van een verandering van medicatietherapie na een beoordeling door een farmacoloog over de toename van serum natrium bij ouderen
Tijdsspanne: Vierde week
|
Normalisatie serum natrium tussen S0 en S4 (4 weken na medische interventie)
|
Vierde week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normalisatie van serum natrium-Evalueer de impact op het tekort aan posturaal S4-Evalueer de impact op het optreden van valpartijen
Tijdsspanne: drie maanden
|
Veranderingen in serum natrium wekelijks S1, S2, S3 - Evolutie van de score-evaluatie van posturale controle: de Timed Up and Go-test (TUG) tussen therapeutische interventie en S4 - vergelijking van het aantal valpartijen tussen de periode drie maanden voor en drie maanden na de operatie Medische beslissing tot drie maanden of de medicamenteuze therapie gehandhaafd moet blijven veranderd
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blandine De la Gastine, MD, University Hospital, Caen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-A00778-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .