- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01212211
Hyponatremia in the Elderly: Benefit From a Change in Drug Therapy? (NATRIPHAR)
Mild hyponatremia is the commonest electrolyte imbalance in the older population. Recently, association between hyponatremia and bone fractures in the ambulatory elderly has been shown.
Mild chronic hyponatremia is causing falls and lead to hospitalisation because of attention deficit.
Symptoms related to hyponatremia can be very subtle and difficult to detect clinically. Twenty elderly patients, retirement homes residents, with serum sodium < 135mEq/L will be included. They will be randomised. The physician will review the drug treatment of ten patients in coordination with the opinion of pharmacologists. Drug treatment for ten other patients wil remained unchanged during the three months of inclusion.
Useful elements of the medical records of patients randomized to the experimental arm will be forwarded to the Pharmacovigilance Regional Center for opinion pharmacologist. The notice, subject to the attention of physician of retirement homes, give rise to a therapeutic approach towards the patient. It will be followed by weekly monitoring of serum sodium for 4 weeks to evaluate the impact of the intervention. Thus, the effectiveness of medical intervention will be evaluated by an objective biological criteria: serum sodium in the fourth week. Secondary endpoints will evaluate the duration of normalization of serum sodium and check the interest of correcting hyponatremia to improve postural capacities and eventually reduce the number of falls in the medium term (three months).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Carentan, Frankrijk, 50500
- Centre Hospitalier Carentan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient over 65 years Resident of dependent elderly
- Plasma sodium <135 mmol / l less than a week, confirming earlier hyponatremia within a week to three month agreement given after patient information
Exclusion Criteria:
- Venous system does not allow sampling - Patient not taking medication-Dementia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: change in drug therapy
Change in drug therapy with the help of the opinion of pharmacologists : the physician would review the drug treatment of ten residents in coordination with the opinion of pharmacologists
|
Change in drug therapy with the help of the opinion of pharmacologists : the physician would review the drug treatment of ten residents in coordination with the opinion of pharmacologists
|
Geen tussenkomst: reference
drug treatment of ten patients will remain unchanged during the three months of inclusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluate the benefit of a change of drug therapy following a review pharmacologist on the increase in serum sodium in elderly
Tijdsspanne: Fourth week
|
Normalization serum sodium between S0 and S4 (4 weeks after medical intervention)
|
Fourth week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Normalization of serum sodium-Evaluate the impact on the deficit postural S4-Evaluate the impact on the occurrence of falls
Tijdsspanne: three months
|
Changes in serum sodium weekly S1, S2, S3 - Evolution of the score evaluation of postural control: the Timed Up and Go test (TUG) between therapeutic intervention and S4-comparison of the number of falls between the period three months before and three months after surgery Medical Decision to three months whether to maintain the drug therapy changed
|
three months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blandine De la Gastine, MD, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-A00778-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op change in drug therapy
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidLinkerventrikel systolische dysfunctieTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodigingMyocardinfarct | Linker bundeltakblok | Atriale flutter | Linkerventrikelhypertrofie | Lang QT-syndroom | Sinus bradycardie | Rechterbundeltakblok | Sinustachycardie | Voortijdige atriale complexen | Premature ventriculaire complexenTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdVoltooidDyspepsie | Buikpijn | Constipatie | WinderigheidChina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OnbekendNiet-erosieve refluxziekte/diarree Prikkelbare darmsyndroomChina
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenNiet-alcoholische leververvetting
-
University of ZurichVoltooid
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek