Hiponatremia u osób starszych: Korzyści ze zmiany terapii lekami? (NATRIPHAR)
Hiponatremia u osób starszych: Korzyści ze zmiany terapii lekowej?
Łagodna hiponatremia jest najczęstszym zaburzeniem elektrolitowym u osób starszych. Ostatnio wykazano związek między hiponatremią a złamaniami kości u mobilnych osób starszych.
Łagodna przewlekła hiponatremia powoduje upadki i prowadzi do hospitalizacji z powodu deficytu uwagi.
Objawy związane z hiponatremią mogą być bardzo subtelne i trudne do wykrycia klinicznie. Dwudziestu starszych pacjentów, mieszkańców domów opieki, z poziomem sodu w surowicy < 135 mEq/L zostanie włączonych do badania. Zostaną oni randomizowani. Lekarz przejrzy leczenie farmakologiczne dziesięciu pacjentów w porozumieniu z opinią farmakologów. Leczenie farmakologiczne dziesięciu pozostałych pacjentów pozostanie niezmienione przez trzy miesiące włączenia do badania.
Przydatne elementy dokumentacji medycznej pacjentów randomizowanych do ramienia eksperymentalnego zostaną przekazane do Regionalnego Centrum Farmakologii Klinicznej w celu uzyskania opinii farmakologa. Zawiadomienie, skierowane do uwagi lekarzy domów opieki, prowadzi do podjęcia podejścia terapeutycznego wobec pacjenta. Następnie będzie prowadzone cotygodniowe monitorowanie poziomu sodu w surowicy przez 4 tygodnie w celu oceny wpływu interwencji. Zatem skuteczność interwencji medycznej zostanie oceniona na podstawie obiektywnego kryterium biologicznego: poziomu sodu w surowicy w czwartym tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe ocenią czas trwania normalizacji poziomu sodu w surowicy i sprawdzą celowość korekcji hiponatremii w celu poprawy zdolności posturalnych oraz ewentualnego zmniejszenia liczby upadków w średnim okresie (trzy miesiące).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carentan, Francja, 50500
- Centre Hospitalier Carentan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent powyżej 65 lat Mieszkaniec domu opieki dla osób starszych
- Stężenie sodu w osoczu <135 mmol/l w ciągu ostatniego tygodnia, potwierdzające wcześniejszą hiponatremię w okresie od tygodnia do trzech miesięcy po uzyskaniu zgody pacjenta po udzieleniu informacji
Kryteria wykluczenia:
- Układ żylny uniemożliwia pobranie próbki - Pacjent nie przyjmuje leków - Demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmiana w terapii lekowej
Zmiana terapii lekami przy pomocy opinii farmakologów: lekarz przeanalizowałby leczenie farmakologiczne dziesięciu mieszkańców w koordynacji z opinią farmakologów
|
Zmiana farmakoterapii przy pomocy opinii farmakologów: lekarz przejrzałby leczenie farmakologiczne dziesięciu pacjentów w koordynacji z opinią farmakologów
|
|
Brak interwencji: odniesienie
leczenie farmakologiczne dziesięciu pacjentów pozostanie niezmienione przez trzy miesiące włączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korzyści ze zmiany terapii lekowej po konsultacji z farmakologiem dotyczącej wzrostu stężenia sodu w surowicy u osób starszych
Ramy czasowe: Czwarty tydzień
|
Normalizacja stężenia sodu w surowicy między S0 a S4 (4 tygodnie po interwencji medycznej)
|
Czwarty tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja stężenia sodu w surowicy-Ocena wpływu na deficyt postawy S4-Ocena wpływu na występowanie upadków
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zmiany w stężeniu sodu w surowicy tygodniowo S1, S2, S3 - Ewolucja oceny punktowej kontroli postawy: test Timed Up and Go (TUG) między interwencją terapeutyczną a S4-porównanie liczby upadków między okresem trzech miesięcy przed operacją a trzema miesiącami po operacji Decyzja medyczna dotycząca trzech miesięcy, czy utrzymać zmienioną farmakoterapię
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Blandine De la Gastine, MD, University Hospital, Caen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-A00778-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .