- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01212211
Hyponatremia in the Elderly: Benefit From a Change in Drug Therapy? (NATRIPHAR)
Mild hyponatremia is the commonest electrolyte imbalance in the older population. Recently, association between hyponatremia and bone fractures in the ambulatory elderly has been shown.
Mild chronic hyponatremia is causing falls and lead to hospitalisation because of attention deficit.
Symptoms related to hyponatremia can be very subtle and difficult to detect clinically. Twenty elderly patients, retirement homes residents, with serum sodium < 135mEq/L will be included. They will be randomised. The physician will review the drug treatment of ten patients in coordination with the opinion of pharmacologists. Drug treatment for ten other patients wil remained unchanged during the three months of inclusion.
Useful elements of the medical records of patients randomized to the experimental arm will be forwarded to the Pharmacovigilance Regional Center for opinion pharmacologist. The notice, subject to the attention of physician of retirement homes, give rise to a therapeutic approach towards the patient. It will be followed by weekly monitoring of serum sodium for 4 weeks to evaluate the impact of the intervention. Thus, the effectiveness of medical intervention will be evaluated by an objective biological criteria: serum sodium in the fourth week. Secondary endpoints will evaluate the duration of normalization of serum sodium and check the interest of correcting hyponatremia to improve postural capacities and eventually reduce the number of falls in the medium term (three months).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Carentan, Frankrike, 50500
- Centre Hospitalier Carentan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient over 65 years Resident of dependent elderly
- Plasma sodium <135 mmol / l less than a week, confirming earlier hyponatremia within a week to three month agreement given after patient information
Exclusion Criteria:
- Venous system does not allow sampling - Patient not taking medication-Dementia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: change in drug therapy
Change in drug therapy with the help of the opinion of pharmacologists : the physician would review the drug treatment of ten residents in coordination with the opinion of pharmacologists
|
Change in drug therapy with the help of the opinion of pharmacologists : the physician would review the drug treatment of ten residents in coordination with the opinion of pharmacologists
|
Inget ingripande: reference
drug treatment of ten patients will remain unchanged during the three months of inclusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Evaluate the benefit of a change of drug therapy following a review pharmacologist on the increase in serum sodium in elderly
Tidsram: Fourth week
|
Normalization serum sodium between S0 and S4 (4 weeks after medical intervention)
|
Fourth week
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Normalization of serum sodium-Evaluate the impact on the deficit postural S4-Evaluate the impact on the occurrence of falls
Tidsram: three months
|
Changes in serum sodium weekly S1, S2, S3 - Evolution of the score evaluation of postural control: the Timed Up and Go test (TUG) between therapeutic intervention and S4-comparison of the number of falls between the period three months before and three months after surgery Medical Decision to three months whether to maintain the drug therapy changed
|
three months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Blandine De la Gastine, MD, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-A00778-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyponatremi
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHOkändSIADH | Icke-SIADH Hyponatremi | Icke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italien, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiAvslutadEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuTiazidassocierad hyponatremiSchweiz
-
Western States Endurance Run Research FoundationOkändEffekten av oral kontra intravenös hyperton saltlösning hos löpare med träningsrelaterad hyponatremiTräningsrelaterad hyponatremiFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadHyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadEuvolemisk hyponatremiFörenta staterna, Israel, Indien, Mexiko, Peru, Belgien, Tjeckien, Italien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalOkändIcke-hypovolemisk Icke-akut hyponatremiKina
-
University of CologneRekryteringIcke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringTiazid-inducerad hyponatremi (TIH)Schweiz
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadHypotonisk hyponatremi: Kriterier för korrekt klassificering av dess etiologi och patientvolymstatusHyponatremi | Hyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med utarmning av extracellulär vätska | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymItalien
Kliniska prövningar på change in drug therapy
-
University of Louisiana MonroeOchsner Health SystemAvslutadHypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeHar inte rekryterat ännuTransitioning Voice of Transgender och Gender Diverse PeopleFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustRekrytering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteOncoSec Medical IncorporatedAktiv, inte rekryterandeMelanomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadKokainrelaterade störningarFörenta staterna