- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01212211
Hyponatremia in the Elderly: Benefit From a Change in Drug Therapy? (NATRIPHAR)
Mild hyponatremia is the commonest electrolyte imbalance in the older population. Recently, association between hyponatremia and bone fractures in the ambulatory elderly has been shown.
Mild chronic hyponatremia is causing falls and lead to hospitalisation because of attention deficit.
Symptoms related to hyponatremia can be very subtle and difficult to detect clinically. Twenty elderly patients, retirement homes residents, with serum sodium < 135mEq/L will be included. They will be randomised. The physician will review the drug treatment of ten patients in coordination with the opinion of pharmacologists. Drug treatment for ten other patients wil remained unchanged during the three months of inclusion.
Useful elements of the medical records of patients randomized to the experimental arm will be forwarded to the Pharmacovigilance Regional Center for opinion pharmacologist. The notice, subject to the attention of physician of retirement homes, give rise to a therapeutic approach towards the patient. It will be followed by weekly monitoring of serum sodium for 4 weeks to evaluate the impact of the intervention. Thus, the effectiveness of medical intervention will be evaluated by an objective biological criteria: serum sodium in the fourth week. Secondary endpoints will evaluate the duration of normalization of serum sodium and check the interest of correcting hyponatremia to improve postural capacities and eventually reduce the number of falls in the medium term (three months).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Carentan, Ranska, 50500
- Centre Hospitalier Carentan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient over 65 years Resident of dependent elderly
- Plasma sodium <135 mmol / l less than a week, confirming earlier hyponatremia within a week to three month agreement given after patient information
Exclusion Criteria:
- Venous system does not allow sampling - Patient not taking medication-Dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: change in drug therapy
Change in drug therapy with the help of the opinion of pharmacologists : the physician would review the drug treatment of ten residents in coordination with the opinion of pharmacologists
|
Change in drug therapy with the help of the opinion of pharmacologists : the physician would review the drug treatment of ten residents in coordination with the opinion of pharmacologists
|
Ei väliintuloa: reference
drug treatment of ten patients will remain unchanged during the three months of inclusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Evaluate the benefit of a change of drug therapy following a review pharmacologist on the increase in serum sodium in elderly
Aikaikkuna: Fourth week
|
Normalization serum sodium between S0 and S4 (4 weeks after medical intervention)
|
Fourth week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Normalization of serum sodium-Evaluate the impact on the deficit postural S4-Evaluate the impact on the occurrence of falls
Aikaikkuna: three months
|
Changes in serum sodium weekly S1, S2, S3 - Evolution of the score evaluation of postural control: the Timed Up and Go test (TUG) between therapeutic intervention and S4-comparison of the number of falls between the period three months before and three months after surgery Medical Decision to three months whether to maintain the drug therapy changed
|
three months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Blandine De la Gastine, MD, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A00778-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset change in drug therapy
-
University of PittsburghValmis
-
University of LeipzigValmisÄäreisvaltimotautiSaksa
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationValmisMalaria, Falciparum | Malarian uusiutuminen
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteValmis
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South Africa; Global...ValmisMalariaMosambik, Etelä-Afrikka, Swazimaa