Iponatriemia negli Anziani: Benefici da un Cambio della Terapia Farmacologica? (NATRIPHAR)
Iponatriemia negli anziani: Benefici da un cambiamento nella terapia farmacologica?
L'iponatriemia lieve è lo squilibrio elettrolitico più comune nella popolazione anziana. Recentemente, è stata dimostrata un'associazione tra iponatriemia e fratture ossee negli anziani ambulatoriali.
L'iponatriemia cronica lieve causa cadute e porta al ricovero ospedaliero a causa del deficit di attenzione.
I sintomi correlati all'iponatriemia possono essere molto sottili e difficili da rilevare clinicamente. Verranno inclusi venti pazienti anziani, residenti in case di riposo, con sodio sierico < 135 mEq/L. Saranno randomizzati. Il medico esaminerà il trattamento farmacologico di dieci pazienti in coordinamento con il parere dei farmacologi. Il trattamento farmacologico per altri dieci pazienti rimarrà invariato durante i tre mesi di inclusione.
Elementi utili delle cartelle cliniche dei pazienti randomizzati al braccio sperimentale saranno inviati al Centro Regionale di Farmacovigilanza per il parere del farmacologo. L'avviso, sottoposto all'attenzione del medico delle case di riposo, darà luogo a un approccio terapeutico verso il paziente. Sarà seguito da un monitoraggio settimanale del sodio sierico per 4 settimane per valutare l'impatto dell'intervento. Pertanto, l'efficacia dell'intervento medico sarà valutata da un criterio biologico obiettivo: il sodio sierico alla quarta settimana. Gli endpoint secondari valuteranno la durata della normalizzazione del sodio sierico e verificheranno l'interesse della correzione dell'iponatriemia per migliorare le capacità posturali e eventualmente ridurre il numero di cadute nel medio termine (tre mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Carentan, Francia, 50500
- Centre Hospitalier Carentan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente over 65 anni residente in struttura per anziani non autosufficienti
- Sodio plasmatico <135 mmol/l da meno di una settimana, confermando precedente iponatriemia entro un accordo da una settimana a tre mesi dato dopo informazione del paziente
Criteri di esclusione:
- Sistema venoso non consente il prelievo - Paziente non in terapia farmacologica - Demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cambiamento nella terapia farmacologica
Modifica della terapia farmacologica con l'aiuto del parere dei farmacologi: il medico rivedrebbe il trattamento farmacologico di dieci residenti in coordinamento con il parere dei farmacologi
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Modifica della terapia farmacologica con l'aiuto del parere dei farmacologi: il medico rivedrebbe il trattamento farmacologico di dieci residenti in coordinamento con il parere dei farmacologi
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Nessun intervento: riferimento
il trattamento farmacologico di dieci pazienti rimarrà invariato durante i tre mesi di inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il beneficio di un cambio di terapia farmacologica dopo una revisione del farmacologo sull'aumento del sodio sierico negli anziani
Lasso di tempo: Quarta settimana
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Normalizzazione del sodio sierico tra S0 e S4 (4 settimane dopo l'intervento medico)
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Quarta settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Normalizzazione del sodio sierico-Valutare l'impatto sul deficit posturale S4-Valutare l'impatto sulla comparsa di cadute
Lasso di tempo: tre mesi
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Variazioni del sodio sierico settimanali S1, S2, S3 - Evoluzione della valutazione del punteggio del controllo posturale: il test Timed Up and Go (TUG) tra intervento terapeutico e S4-confronto del numero di cadute tra il periodo di tre mesi prima e tre mesi dopo l'intervento chirurgico Decisione medica a tre mesi se mantenere la terapia farmacologica modificata
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Blandine De la Gastine, MD, University Hospital, Caen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-A00778-31
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