Neurofyziologické změny u pacientů s bipolární depresí
19. listopadu 2013 aktualizováno: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital
Zkoumání změn centrální autonomní modulace u pacientů s bipolární depresí
- Zkoumat rozdíly v neurofyziologických parametrech mezi neléčenými pacienty s bipolární depresí a zdravými kontrolami
- Vyšetřit v rámci subjektu změny neurofyziologických parametrů u pacientů s bipolární depresí léčených kvetiapinem
Přehled studie
Detailní popis
- U pacientů s velkou depresivní poruchou nebo bipolární poruchou byly navrženy změny neurofyziologické regulace
- Depresivní fáze bipolární poruchy vykazuje mnohostranné charakteristiky odlišné od unipolární deprese
- Kvetiapin je atypické antipsychotikum schválené k léčbě bipolární deprese
- Cílem této studie je prozkoumat vzorec neurofyziologické dysregulace u bipolární deprese a její změny vyvolané léčbou kvetiapinem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Department of Neuropsychiatry, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jae Seung Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-31-787-7437
- E-mail: cjs0107@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Ji Sun Kim, M.D.
- Telefonní číslo: 82-10-9933-1286
- E-mail: ideal91@hanmail.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ju Young Her, M.S.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV bipolární porucha I nebo II
- Depresivní fáze
- Drogově naivní nebo bez drog
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní nebo neurologické stavy
- Poruchy související s látkou DSM-IV (do 12 měsíců před účastí)
- Duševně postižený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bipolární deprese
neléčených pacientů s bipolární depresí léčených kvetiapinem
|
perorální tableta/25-600 mg denně/jednou denně/šest týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
zdravé kontroly odpovídající věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Šest týdnů
|
parametry variability srdeční frekvence domén času/frekvence/složitosti
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardio-respirační spojení
Časové okno: Šest týdnů
|
integrační parametry interakce mezi neurokardiální dynamikou a respiračním rytmem
|
Šest týdnů
|
|
Elektroencefalografické změny
Časové okno: Šest týdnů
|
Elektrické mozkové aktivity měřené kvantitativní elektroencefalografií
|
Šest týdnů
|
|
Závažnost příznaků nálady
Časové okno: Šest týdnů
|
|
Šest týdnů
|
|
Stupnice závažnosti extrapyramidových příznaků
Časové okno: Šest týdnů
|
Škála extrapyramidových symptomů vyvolaných léky
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Seung Chang, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berger S, Boettger MK, Tancer M, Guinjoan SM, Yeragani VK, Bar KJ. Reduced cardio-respiratory coupling indicates suppression of vagal activity in healthy relatives of patients with schizophrenia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Mar 17;34(2):406-11. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.01.009. Epub 2010 Jan 18.
- Bar KJ, Schuhmacher A, Hofels S, Schulz S, Voss A, Yeragani VK, Maier W, Zobel A. Reduced cardio-respiratory coupling after treatment with nortriptyline in contrast to S-citalopram. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):266-73. doi: 10.1016/j.jad.2010.05.010. Epub 2010 Jun 9.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Hong KH, Oh HS, Hwang JY, Kim SG, Ahn YM, Kim YS. Differential pattern of heart rate variability in patients with schizophrenia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Aug 31;33(6):991-5. doi: 10.1016/j.pnpbp.2009.05.004. Epub 2009 May 7.
- Kemp AH, Quintana DS, Gray MA, Felmingham KL, Brown K, Gatt JM. Impact of depression and antidepressant treatment on heart rate variability: a review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Jun 1;67(11):1067-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.12.012. Epub 2010 Feb 6.
- Kemp AH, Gray MA, Silberstein RB, Armstrong SM, Nathan PJ. Augmentation of serotonin enhances pleasant and suppresses unpleasant cortical electrophysiological responses to visual emotional stimuli in humans. Neuroimage. 2004 Jul;22(3):1084-96. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.03.022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBH 11-2010-040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .