Cambios neurofisiológicos en pacientes con depresión bipolar
19 de noviembre de 2013 actualizado por: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital
Explorando las alteraciones de la modulación autonómica central en pacientes con depresión bipolar
- Examinar las diferencias en los parámetros neurofisiológicos entre pacientes no medicados con depresión bipolar y controles sanos
- Examinar los cambios dentro del sujeto en los parámetros neurofisiológicos en pacientes con depresión bipolar tratados con quetiapina
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Se han sugerido alteraciones de la regulación neurofisiológica en pacientes con trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar
- La fase depresiva del trastorno bipolar muestra características multifacéticas diferentes a la depresión unipolar
- La quetiapina es un antipsicótico atípico autorizado para el tratamiento de la depresión bipolar
- El objetivo de este estudio es investigar el patrón de desregulación neurofisiológica en la depresión bipolar y sus cambios inducidos por el tratamiento con quetiapina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Department of Neuropsychiatry, Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Jae Seung Chang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-31-787-7437
- Correo electrónico: cjs0107@snu.ac.kr
-
Contacto:
- Ji Sun Kim, M.D.
- Número de teléfono: 82-10-9933-1286
- Correo electrónico: ideal91@hanmail.net
-
Sub-Investigador:
- Ju Young Her, M.S.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno bipolar DSM-IV I o II
- Fase depresiva
- Sin drogas o sin drogas
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o neurológicas graves
- Trastornos relacionados con sustancias DSM-IV (dentro de los 12 meses anteriores a la participación)
- Retrasado mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: depresión bipolar
pacientes no medicados con depresión bipolar que reciben tratamiento con quetiapina
|
tableta oral/25-600 mg por día/una vez al día/seis semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
controles sanos emparejados por edad, género e índice de masa corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Seis semanas
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parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de los dominios de tiempo/frecuencia/complejidad
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acoplamiento Cardio-Respiratorio
Periodo de tiempo: Seis semanas
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parámetros integradores de interacción entre la dinámica neurocardíaca y el ritmo respiratorio
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Seis semanas
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Cambios electroencefalográficos
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Actividades cerebrales eléctricas medidas por electroencefalografía cuantitativa
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Seis semanas
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Severidad de los síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Seis semanas
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Escala de gravedad de los síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Seung Chang, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berger S, Boettger MK, Tancer M, Guinjoan SM, Yeragani VK, Bar KJ. Reduced cardio-respiratory coupling indicates suppression of vagal activity in healthy relatives of patients with schizophrenia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Mar 17;34(2):406-11. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.01.009. Epub 2010 Jan 18.
- Bar KJ, Schuhmacher A, Hofels S, Schulz S, Voss A, Yeragani VK, Maier W, Zobel A. Reduced cardio-respiratory coupling after treatment with nortriptyline in contrast to S-citalopram. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):266-73. doi: 10.1016/j.jad.2010.05.010. Epub 2010 Jun 9.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Hong KH, Oh HS, Hwang JY, Kim SG, Ahn YM, Kim YS. Differential pattern of heart rate variability in patients with schizophrenia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Aug 31;33(6):991-5. doi: 10.1016/j.pnpbp.2009.05.004. Epub 2009 May 7.
- Kemp AH, Quintana DS, Gray MA, Felmingham KL, Brown K, Gatt JM. Impact of depression and antidepressant treatment on heart rate variability: a review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Jun 1;67(11):1067-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.12.012. Epub 2010 Feb 6.
- Kemp AH, Gray MA, Silberstein RB, Armstrong SM, Nathan PJ. Augmentation of serotonin enhances pleasant and suppresses unpleasant cortical electrophysiological responses to visual emotional stimuli in humans. Neuroimage. 2004 Jul;22(3):1084-96. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.03.022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH 11-2010-040
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