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Neurophysiologische Veränderungen bei Patienten mit bipolarer Depression

19. November 2013 aktualisiert von: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Erforschung von Veränderungen der zentralen autonomen Modulation bei Patienten mit bipolarer Depression

  • Es sollten Unterschiede in neurophysiologischen Parametern zwischen unbehandelten Patienten mit bipolarer Depression und gesunden Kontrollpersonen untersucht werden
  • Untersuchung der intraindividuellen Veränderungen neurophysiologischer Parameter bei Patienten mit bipolarer Depression, die mit Quetiapin behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei Patienten mit schweren depressiven Störungen oder bipolaren Störungen wurden Veränderungen der neurophysiologischen Regulation vorgeschlagen
  • Die depressive Phase der bipolaren Störung weist vielschichtige Merkmale auf, die sich von der unipolaren Depression unterscheiden
  • Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum, das zur Behandlung der bipolaren Depression zugelassen ist
  • Das Ziel dieser Studie ist es, das Muster der neurophysiologischen Dysregulation bei bipolarer Depression und ihre durch Quetiapin-Behandlung induzierten Veränderungen zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Department of Neuropsychiatry, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Seung Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-787-7437
          • E-Mail: cjs0107@snu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ju Young Her, M.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV Bipolare Störung I oder II
  • Depressive Phase
  • Drogennaiv oder drogenfrei

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen
  • DSM-IV substanzbezogene Störungen (innerhalb von 12 Monaten vor Teilnahme)
  • Geistig zurückgeblieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bipolare Depressionen
unbehandelte Patienten mit bipolarer Depression, die mit Quetiapin behandelt werden
Arzneimittel: Quetiapin
orale Tablette/25-600 mg pro Tag/einmal täglich/sechs Wochen
Andere Namen:
  • Serquel
Kein Eingriff: Kontrolle
gesunde Kontrollen, die auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index abgestimmt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Sechs Wochen
Herzfrequenz-Variabilitätsparameter von Zeit-/Frequenz-/Komplexitätsdomänen
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardio-respiratorische Kopplung
Zeitfenster: Sechs Wochen
integrative Parameter der Interaktion zwischen neurokardialer Dynamik und Atemrhythmus
Sechs Wochen
Elektroenzephalographische Veränderungen
Zeitfenster: Sechs Wochen
Elektrische Gehirnaktivitäten, gemessen durch quantitative Elektroenzephalographie
Sechs Wochen
Schweregrad der Stimmungssymptome
Zeitfenster: Sechs Wochen
  • Hamilton Depression Bewertungsskala
  • Bewertungsskala für bipolare Depressionen
  • Young Mania Bewertungsskala
  • Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
  • Fragebogen zur Emotionsregulation
Sechs Wochen
Schweregrad der extrapyramidalen Symptomskala
Zeitfenster: Sechs Wochen
Arzneimittelinduzierte extrapyramidale Symptomskala
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Seung Chang, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH 11-2010-040

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