Klinická studie k určení, zda Ecopipam může snížit nutkání k hazardu
18. dubna 2024 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.
Léčba patologického hráčství Ecopipamem
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že ecopipam je schopen snížit nutkání hrát u pacientů s diagnózou patologického hráčství.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je ecopipam schopen zastavit nutkání k hraní u pacientů s diagnózou patologického hráčství.
Nervy spolu komunikují uvolňováním chemikálií nazývaných „neurotransmitery“.
Jeden z těchto neurotransmiterů v mozku se nazývá „dopamin“.
Poté, co nerv uvolní dopamin, „mluví“ s jinými nervy interakcí s receptory, které jsou jedinečné pro tento neurotransmiter.
Ecopipam je lék, který selektivně blokuje jednu rodinu dopaminových receptorů.
Někteří vědci se domnívají, že nutkání k hazardu souvisí s přílišným množstvím dopaminu v mozku.
Blokováním receptorů, které využívá dopamin, může být ecopipam schopen zmírnit nutkání hrát.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Carver College of Medicine, University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být diagnostikován jako patologické hráčství podle kritérií DSMIV
- Subjekt musí mít alespoň 2 epizody hazardního chování během předchozích 2 týdnů před screeningem
- Subjekt musí pociťovat nutkání k hraní hazardních her alespoň střední intenzity
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít nestabilní zdravotní onemocnění nebo klinicky významné abnormality při laboratorních testech, EKG nebo fyzickém vyšetření
- Subjekty s velkou depresivní epizodou během posledních 2 let
- Subjekty s anamnézou pokusu o sebevraždu
- Subjekty s příbuzným prvního stupně s těžkou depresivní epizodou, která vedla k hospitalizaci, pokusu o sebevraždu nebo dokonané sebevraždě
- Subjekty s anamnézou epilepsie nebo záchvatů
- Subjekty s infarktem myokardu (srdečním infarktem) v posledních 6 měsících
- Subjekty s celoživotní anamnézou bipolární poruchy, demence, schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy
- Subjekty s aktuální nedávnou diagnózou DSM-IV zneužívání návykových látek nebo závislosti (s výjimkou nikotinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ecopipam
Ecopipam je selektivní antagonista jedné třídy dopaminových receptorů.
|
50 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno první týden studie.
|
50 mg tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statisticky významný (p<0,05) pokles oproti výchozí hodnotě v obsedantně kompulzivní škále Yale Brown upravené pro patologické hráčství
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Tato škála posuzuje závažnost nutkání k hraní a hráčské chování.
Studie předpokládá, že dojde ke snížení jednoho nebo obou těchto hodnocení.
Rozsah je od minima 0 do maximálně 40, kde nula znamená, že se nevyskytly žádné nutkání ke hraní.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ, frekvence a závažnost vedlejších účinků
Časové okno: 6 týdnů
|
Všechny nežádoucí účinky léku budou sledovány a zaznamenávány
|
6 týdnů
|
|
Statisticky významné změny na stupnici hodnocení symptomů hazardních her
Časové okno: 6 týdnů
|
Očekává se, že v tomto měřítku dojde k poklesu
|
6 týdnů
|
|
Účinky na klinický globální dojem
Časové okno: 6 týdnů
|
Klinický globální dojem se používá k posouzení závažnosti a změn klinických příznaků během studie a na jejím konci
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Potenza, MD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Grant, MD, Univ. of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Black, MD, Iowa University
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Fong, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Disruptivní poruchy, poruchy kontroly impulzů a chování
- Hazardní hry
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Ecopipam
Další identifikační čísla studie
- PSY201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .