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Klinische Studie zur Feststellung, ob Ecopipam den Spieltrieb reduzieren kann

18. April 2024 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Behandlung von pathologischem Glücksspiel mit Ecopipam

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass Ecopipam in der Lage ist, den Drang zum Spielen bei Patienten zu reduzieren, bei denen pathologisches Spielen diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ecopipam in der Lage ist, den Spieldrang bei Patienten, bei denen pathologisches Spielen diagnostiziert wurde, zu stoppen. Nerven kommunizieren miteinander, indem sie Chemikalien freisetzen, die „Neurotransmitter“ genannt werden. Einer dieser Neurotransmitter im Gehirn heißt „Dopamin“. Nachdem Dopamin vom Nerv freigesetzt wurde, "spricht" es mit anderen Nerven, indem es mit Rezeptoren interagiert, die für diesen Neurotransmitter einzigartig sind. Ecopipam ist ein Medikament, das selektiv eine Familie von Dopaminrezeptoren blockiert. Einige Wissenschaftler glauben, dass der Drang zu spielen mit zu viel Dopamin im Gehirn zusammenhängt. Durch die Blockierung der Rezeptoren, die Dopamin verwendet, kann Ecopipam möglicherweise den Drang zum Spielen lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Carver College of Medicine, University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Subjekt muss pathologisches Spielen gemäß den DSMIV-Kriterien diagnostiziert werden
  • Das Subjekt muss innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening mindestens 2 Episoden von Spielverhalten haben
  • Das Subjekt muss Spieltriebe von mindestens mäßiger Intensität haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Labortests, EKG oder körperlicher Untersuchung haben
  • Probanden mit schweren depressiven Episoden innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Personen mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Verwandten ersten Grades mit schweren depressiven Episoden, die zu einem Krankenhausaufenthalt, versuchten oder vollendeten Selbstmord führten
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Patienten mit einem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) in den letzten 6 Monaten
  • Personen mit einer lebenslangen Vorgeschichte von bipolarer Störung, Demenz, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  • Probanden mit aktueller oder aktueller DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ecopipam
Ecopipam ist ein selektiver Antagonist einer der Klassen von Dopaminrezeptoren.
Arzneimittel: Ecopipam
50 mg Tabletten
Andere Namen:
  • SCH39166
  • PSYRX101
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde in der ersten Woche der Studie verabreicht.
Arzneimittel: Ecopipam
50 mg Tabletten
Andere Namen:
  • SCH39166
  • PSYRX101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch signifikanter (p < 0,05) Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale, modifiziert für pathologisches Spielen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Diese Skala bewertet die Schwere des Spieltriebs und des Spielverhaltens. Die Studie geht davon aus, dass eine oder beide dieser Bewertungen zurückgehen werden. Der Bereich reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 40, wobei 0 bedeutet, dass kein Spieltrieb aufgetreten ist.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle Nebenwirkungen des Medikaments werden überwacht und aufgezeichnet
6 Wochen
Statistisch signifikante Änderungen in der Bewertungsskala für Glücksspielsymptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird erwartet, dass es in dieser Größenordnung zu Rückgängen kommen wird
6 Wochen
Auswirkungen auf den klinischen Gesamteindruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Clinician's Global Impression wird verwendet, um den Schweregrad und die Veränderungen der klinischen Symptome während und am Ende der Studie zu beurteilen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Psyadon Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Potenza, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Jon Grant, MD, Univ. of Minnesota
  • Hauptermittler: Donald Black, MD, Iowa University
  • Hauptermittler: Timothy Fong, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY201

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