Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu ustalenia, czy Ecopipam może zmniejszyć skłonność do hazardu

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.

Ecopipam Leczenie patologicznego hazardu

To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że ekopipam jest w stanie zmniejszyć chęć do uprawiania hazardu u pacjentów, u których zdiagnozowano patologiczny hazard.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy ekopipam jest w stanie powstrzymać impulsy do uprawiania hazardu u pacjentów, u których zdiagnozowano patologiczny hazard. Nerwy komunikują się ze sobą, uwalniając substancje chemiczne zwane „neuroprzekaźnikami”. Jeden z tych neuroprzekaźników w mózgu nazywa się „dopaminą”. Po uwolnieniu dopaminy przez nerw „rozmawia” z innymi nerwami poprzez interakcję z receptorami, które są unikalne dla tego neuroprzekaźnika. Ecopipam to lek, który selektywnie blokuje jedną rodzinę receptorów dopaminy. Niektórzy naukowcy uważają, że chęć uprawiania hazardu jest związana ze zbyt dużą ilością dopaminy w mózgu. Blokując receptory wykorzystywane przez dopaminę, ekopipam może być w stanie złagodzić chęć uprawiania hazardu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Carver College of Medicine, University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U podmiotu należy zdiagnozować patologiczny hazard zgodnie z kryteriami DSMIV
  • Osoba badana musi mieć co najmniej 2 epizody hazardu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot musi mieć skłonności do hazardu o co najmniej umiarkowanym natężeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć niestabilnej choroby ani istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, EKG lub badaniu przedmiotowym
  • Pacjenci z dużym epizodem depresyjnym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Osoby z historią prób samobójczych
  • Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z dużym epizodem depresyjnym, który doprowadził do hospitalizacji, usiłowania lub popełnienia samobójstwa
  • Pacjenci z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z historią choroby afektywnej dwubiegunowej, demencją, schizofrenią lub jakimkolwiek zaburzeniem psychotycznym w ciągu całego życia
  • Osoby z aktualną niedawną diagnozą DSM-IV nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyjątkiem nikotyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekopipam
Ekopipam jest selektywnym antagonistą jednej z klas receptorów dopaminy.
Lek: Ekopipam
Tabletki 50 mg
Inne nazwy:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane w pierwszym tygodniu badania.
Lek: Ekopipam
Tabletki 50 mg
Inne nazwy:
  • SCH 39166
  • PSYRX101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotny statystycznie (p<0,05) spadek od wartości początkowej w skali obsesyjno-kompulsywnej Yale Brown zmodyfikowanej pod kątem patologicznego hazardu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Ta skala ocenia nasilenie skłonności do hazardu i zachowań hazardowych. Badanie przewiduje, że nastąpi zmniejszenie jednej lub obu tych ocen. Zakres wynosi od minimum 0 do maksimum 40, gdzie zero oznacza brak skłonności do hazardu.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj, częstotliwość i nasilenie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszystkie skutki uboczne leku będą monitorowane i rejestrowane
6 tygodni
Istotne statystycznie zmiany w Skali Oceny Symptomów Hazardu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Należy spodziewać się spadków w tej skali
6 tygodni
Wpływ na ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólne wrażenie klinicysty służy do oceny ciężkości i zmian objawów klinicznych w trakcie i na końcu badania
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Współpracownicy

Psyadon Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Potenza, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Jon Grant, MD, Univ. of Minnesota
  • Główny śledczy: Donald Black, MD, Iowa University
  • Główny śledczy: Timothy Fong, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj