- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01223144
Rozhodování a rozpoznávání emocí v esenciálním třesu (EMOTREM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě třesu vykazují pacienti s ET široké spektrum klinických abnormalit, jako je ataxie, hluchota, poruchy čichu, kognitivní dysfunkce a změny osobnosti. Kognitivní dysfunkce spočívá především v dysexekutivním syndromu. Změny osobnosti jsou charakterizovány zvýšeným vyhýbáním se škodám. Tato zjištění naznačují komplexní modifikaci funkce frontálního laloku u pacientů s ET, včetně aspektů dorzolaterální a orbitofrontální kontroly. Předchozí studie se výhradně zaměřovaly na dorzolaterální prefrontální kontrolu, zatímco orbitofrontální aspekty zbývá objasnit. Orbitofrontální oblasti se podílejí na zpracování emocí a odměny, stejně jako na normálním sociálním chování. Dysfunkce v těchto regionech může mít přímé důsledky v každodenním společenském životě.
Předpokládáme, že rozhodování a rozpoznávání emocí obličeje jsou u pacientů s ET narušeny v důsledku dysfunkce frontálního laloku, což může mít důsledky v každodenním společenském životě. První aspekt lze posoudit pomocí Iowa Gambling Task, jednoduchého paradigmatu, které simuluje rozhodování v reálném životě. Stručně řečeno, hráči dostanou čtyři balíčky karet, půjčku 2 000 $ a požádá je, aby hráli, aby mohli prohrát co nejméně peněz a vyhrát co nejvíce. Otočení každé karty s sebou nese okamžitou odměnu a někdy i nepředvídatelnou penalizaci. Balíčky A a B jsou nejnevýhodnější, což vede k celkové ztrátě peněz, zatímco balíčky C a D jsou nejvýhodnější s celkovým ziskem peněz. Na rozdíl od kontrolních subjektů pacienti s poškozením orbitofrontálního nebo ventromediálního kortexu nadále vytrvali se špatnými balíčky, někdy i když vědí, že celkově přicházejí o peníze. Druhý aspekt, tj. rozpoznání emocí v obličeji, lze hodnotit jednoduchým paradigmatem, kde si pacienti musí vybrat nejvhodnější odpověď ze šesti výrazů obličeje (štěstí, smutek, strach, překvapení, znechucení a hněv), které jsou prezentovány v náhodném pořadí. Všechny studované subjekty budou testovány pomocí Bentonova testu retence zraku, aby se vyloučilo poškození zrakového vnímání, zrakové paměti nebo vizuokonstruktivních schopností.
Výkony v Iowa Gambling Task a testu rozpoznávání emocí obličeje budou porovnány mezi ET pacienty a kontrolami. Všechny studijní subjekty budou také testovány s následující baterií: Modifikovaný test třídění karet, Stroop, Test tvorby stezek a Verbal Fluency, Beck Depression Inventory a Mattis Demence Rating Scale. Tyto testy umožní posoudit dopad výkonných funkcí, deprese a ztráty paměti na výkony v Iowa Gambling Task a testu rozpoznávání emocí obličeje. A konečně, výkony v Iowa Gambling Task a test rozpoznávání emocí v obličeji budou souviset s pohlavím, věkem, trváním onemocnění a závažností třesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Trpěliví:
- Věk nad 18 let
- U pacienta byl diagnostikován esenciální třes
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient hrazený francouzským systémem zdravotního pojištění
Řízení:
- Věk nad 18 let
- Žádná diagnóza esenciálního třesu
- Písemný informovaný souhlas
- Předmět hrazený francouzským systémem zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
Trpěliví:
- Demence (MMSE<24) nebo jiné známé onemocnění, které by mohlo ovlivnit motorické a kognitivní výkony
- Pacient není schopen dát písemný informovaný souhlas
Řízení:
- Stejná vylučovací kritéria jako u pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patients with essential tremor
|
Iowa Gambling Task: střední počet karet vybraných z balíčků s nízkým (A+B) a vysokým ziskem (C+D). Ekmanův test rozpoznávání obličeje: průměrný počet správně rozpoznaných tváří (60 obrázků se 6 různými výrazy: štěstí, smutek, strach, překvapení, znechucení a hněv). |
|
Aktivní komparátor: age- and sex-matched control subjects
|
Iowa Gambling Task: střední počet karet vybraných z balíčků s nízkým (A+B) a vysokým ziskem (C+D). Ekmanův test rozpoznávání obličeje: průměrný počet správně rozpoznaných tváří (60 obrázků se 6 různými výrazy: štěstí, smutek, strach, překvapení, znechucení a hněv). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výkonu v Iowa Gambling Task a Ekmanově testu rozpoznávání obličeje
Časové okno: 1 den (délka studia)
|
Srovnání výkonu v Iowa Gambling Task a Ekmanově testu rozpoznávání obličeje mezi pacienty a kontrolami odpovídající věku a pohlaví.
|
1 den (délka studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídání rizik podle počtu výhodných mínus nevýhodných možností v Iowa Gambling Task.
Časové okno: 1 den (délka studia)
|
Předvídání rizik podle počtu výhodných mínus nevýhodných možností v Iowa Gambling Task.
|
1 den (délka studia)
|
|
Posouzení vztahu mezi primárními ukazateli výsledku a věkem, pohlavím, trváním onemocnění a také závažností třesu.
Časové okno: 1 den (délka studia)
|
Posouzení vztahu mezi primárními ukazateli výsledku a věkem, pohlavím, trváním onemocnění a také závažností třesu. Závažnost třesu je hodnocena revidovanou WHIGETOVOU škálou hodnocení třesu (skóre závažnosti 0-36 bodů). |
1 den (délka studia)
|
|
Posouzení vztahu mezi měřítky primárního výsledku a exekutivní funkcí a depresí.
Časové okno: 1 den (délka studia)
|
Výkonná funkce Počet kategorií v testu Modified Card Sorting Test Čas v sekundách a počet chyb v testu Trail Making Čas v sekundách a počet chyb ve Stroopově testu Verbal Fluency Skóre Mattis Demence Hodnotící stupnice (0-144 bodů) Deprese je hodnoceno podle Beckova inventáře deprese (0–63 bodů)
|
1 den (délka studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2010/10
- 2010-A00479-30 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální třes
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborEsenciální třes | Essential Tremor-plus | Esenciální třes, pohybové poruchySpojené státy
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Sao Paulo General HospitalZatím nenabíráme
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Carlos III Health Institute; European Regional Development FundDokončenoEsenciální tremor (ET)Španělsko
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
University of California, DavisDokončenoFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (diagnóza)Spojené státy
-
Rutgers UniversityDokončenoAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest LaboratoriesDokončenoFragile X-Associated Tremor/syndrom ataxie | Křehké nosiče X premutaceSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoFragile X Tremor/syndrom ataxieSpojené státy