- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01223144
Processo decisionale e riconoscimento delle emozioni nel tremore essenziale (EMOTREM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre al tremore, i pazienti con TE mostrano un ampio spettro di anomalie cliniche come atassia, sordità, disturbi olfattivi, disfunzioni cognitive e cambiamenti di personalità. La disfunzione cognitiva consiste principalmente in una sindrome disesecutiva. I cambiamenti di personalità sono caratterizzati da una maggiore evitamento del danno. Questi risultati suggeriscono una complessa modificazione della funzione del lobo frontale nei pazienti ET, inclusi aspetti del controllo dorsolaterale e orbitofrontale. Studi precedenti si sono concentrati esclusivamente sul controllo prefrontale dorsolaterale, mentre gli aspetti orbitofrontali restano da chiarire. Le aree orbitofrontali sono coinvolte nell'elaborazione di emozioni e ricompense, così come nel normale comportamento sociale. La disfunzione in queste regioni può avere conseguenze dirette nella vita sociale quotidiana.
Ipotizziamo che il processo decisionale e il riconoscimento delle emozioni facciali siano compromessi nei pazienti ET a causa della disfunzione del lobo frontale che può avere conseguenze nella vita sociale quotidiana. Il primo aspetto può essere valutato con l'Iowa Gambling Task, un semplice paradigma che simula il processo decisionale nella vita reale. In breve, ai giocatori vengono dati quattro mazzi di carte, un prestito di $ 2.000 e gli viene chiesto di giocare in modo che possano perdere meno soldi e vincere di più. Girare ogni carta comporta una ricompensa immediata e talvolta una penalità imprevedibile. I mazzi A e B sono i più svantaggiosi e comportano una perdita complessiva di denaro, mentre i mazzi C e D sono i più vantaggiosi con un guadagno complessivo di denaro. Contrariamente ai soggetti di controllo, i pazienti con danni alla corteccia orbitofrontale o ventromediana continuano a perseverare con i mazzi difettosi, a volte anche se sanno che stanno perdendo denaro in generale. Il secondo aspetto, ovvero il riconoscimento delle emozioni facciali, può essere valutato in un semplice paradigma in cui i pazienti devono scegliere la risposta più adatta tra sei espressioni facciali (felicità, tristezza, paura, sorpresa, disgusto e rabbia) presentate in ordine casuale. Tutti i soggetti dello studio saranno testati con il Benton Visual Retention Test per escludere la compromissione della percezione visiva, della memoria visiva o delle capacità visuocostruttive.
Le prestazioni nell'Iowa Gambling Task e nel test di riconoscimento delle emozioni facciali saranno confrontate tra pazienti ET e controlli. Tutti i soggetti dello studio saranno inoltre testati con la seguente batteria: Modified Card Sorting Test, Stroop, Trail Making Test and Verbal Fluency, Beck Depression Inventory e Mattis Dementia Rating Scale. Questi test permetteranno di valutare l'impatto della funzione esecutiva, della depressione e della perdita di memoria sulle prestazioni nell'Iowa Gambling Task e nel test di riconoscimento delle emozioni facciali. Infine, le prestazioni nell'Iowa Gambling Task e nel test di riconoscimento delle emozioni facciali saranno correlate a sesso, età, durata della malattia e gravità del tremore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente:
- Età superiore a 18 anni
- Paziente con diagnosi di tremore essenziale
- Consenso informato scritto
- Paziente coperto dal sistema di assicurazione sanitaria francese
Controllo:
- Età superiore a 18 anni
- Nessuna diagnosi di tremore essenziale
- Consenso informato scritto
- Soggetto coperto dal sistema di assicurazione sanitaria francese
Criteri di esclusione:
Paziente:
- Demenza (MMSE<24) o altra malattia nota che potrebbe influire sulle prestazioni motorie e cognitive
- Paziente incapace di dare il consenso informato scritto
Controllo:
- Stessi criteri di esclusione dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con tremore essenziale
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Iowa Gambling Task: numero medio di carte scelte da mazzi con guadagno basso (A+B) e alto (C+D). Test di riconoscimento facciale Ekman: numero medio di volti riconosciuti correttamente (60 immagini con 6 diverse espressioni: felicità, tristezza, paura, sorpresa, disgusto e rabbia). |
ACTIVE_COMPARATORE: soggetti di controllo abbinati per età e sesso
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Iowa Gambling Task: numero medio di carte scelte da mazzi con guadagno basso (A+B) e alto (C+D). Test di riconoscimento facciale Ekman: numero medio di volti riconosciuti correttamente (60 immagini con 6 diverse espressioni: felicità, tristezza, paura, sorpresa, disgusto e rabbia). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle prestazioni nell'Iowa Gambling Task e nel test di riconoscimento facciale di Ekman
Lasso di tempo: 1 giorno (durata dello studio)
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Confronto delle prestazioni nell'Iowa Gambling Task e nel test di riconoscimento facciale Ekman tra pazienti e controlli abbinati per età e sesso.
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1 giorno (durata dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anticipazione del rischio valutata dal numero di scelte vantaggiose meno svantaggiose nell'Iowa Gambling Task.
Lasso di tempo: 1 giorno (durata dello studio)
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Anticipazione del rischio valutata dal numero di scelte vantaggiose meno svantaggiose nell'Iowa Gambling Task.
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1 giorno (durata dello studio)
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Valutazione della relazione tra le misure di esito primario e l'età, il sesso, la durata della malattia, nonché la gravità del tremore.
Lasso di tempo: 1 giorno (durata dello studio)
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Valutazione della relazione tra le misure di esito primario e l'età, il sesso, la durata della malattia, nonché la gravità del tremore. La gravità del tremore è valutata dalla scala di valutazione del tremore WHIGET rivista (punteggio di gravità 0-36 punti). |
1 giorno (durata dello studio)
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Valutazione della relazione tra le misure di esito primario e la funzione esecutiva e la depressione.
Lasso di tempo: 1 giorno (durata dello studio)
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Funzione esecutiva Numero di categorie nel Modified Card Sorting Test Tempo in secondi e numero di errori nel Trail Making Test Tempo in secondi e numero di errori nello Stroop Test Verbal Fluency score Mattis Dementia Rating scale score (0-144 punti) La depressione è valutato dal Beck Depression Inventory (0-63 punti)
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1 giorno (durata dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2010/10
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