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Processo decisionale e riconoscimento delle emozioni nel tremore essenziale (EMOTREM)

7 giugno 2012 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Il presente studio mira a indagare le funzioni cognitive che richiedono il controllo orbitofrontale, vale a dire il processo decisionale e il riconoscimento delle emozioni facciali. I ricercatori ipotizzano che il processo decisionale e il riconoscimento delle emozioni facciali siano compromessi nei pazienti con tremore essenziale (ET) a causa della disfunzione del lobo frontale che può avere conseguenze nella vita sociale quotidiana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre al tremore, i pazienti con TE mostrano un ampio spettro di anomalie cliniche come atassia, sordità, disturbi olfattivi, disfunzioni cognitive e cambiamenti di personalità. La disfunzione cognitiva consiste principalmente in una sindrome disesecutiva. I cambiamenti di personalità sono caratterizzati da una maggiore evitamento del danno. Questi risultati suggeriscono una complessa modificazione della funzione del lobo frontale nei pazienti ET, inclusi aspetti del controllo dorsolaterale e orbitofrontale. Studi precedenti si sono concentrati esclusivamente sul controllo prefrontale dorsolaterale, mentre gli aspetti orbitofrontali restano da chiarire. Le aree orbitofrontali sono coinvolte nell'elaborazione di emozioni e ricompense, così come nel normale comportamento sociale. La disfunzione in queste regioni può avere conseguenze dirette nella vita sociale quotidiana.

Ipotizziamo che il processo decisionale e il riconoscimento delle emozioni facciali siano compromessi nei pazienti ET a causa della disfunzione del lobo frontale che può avere conseguenze nella vita sociale quotidiana. Il primo aspetto può essere valutato con l'Iowa Gambling Task, un semplice paradigma che simula il processo decisionale nella vita reale. In breve, ai giocatori vengono dati quattro mazzi di carte, un prestito di $ 2.000 e gli viene chiesto di giocare in modo che possano perdere meno soldi e vincere di più. Girare ogni carta comporta una ricompensa immediata e talvolta una penalità imprevedibile. I mazzi A e B sono i più svantaggiosi e comportano una perdita complessiva di denaro, mentre i mazzi C e D sono i più vantaggiosi con un guadagno complessivo di denaro. Contrariamente ai soggetti di controllo, i pazienti con danni alla corteccia orbitofrontale o ventromediana continuano a perseverare con i mazzi difettosi, a volte anche se sanno che stanno perdendo denaro in generale. Il secondo aspetto, ovvero il riconoscimento delle emozioni facciali, può essere valutato in un semplice paradigma in cui i pazienti devono scegliere la risposta più adatta tra sei espressioni facciali (felicità, tristezza, paura, sorpresa, disgusto e rabbia) presentate in ordine casuale. Tutti i soggetti dello studio saranno testati con il Benton Visual Retention Test per escludere la compromissione della percezione visiva, della memoria visiva o delle capacità visuocostruttive.

Le prestazioni nell'Iowa Gambling Task e nel test di riconoscimento delle emozioni facciali saranno confrontate tra pazienti ET e controlli. Tutti i soggetti dello studio saranno inoltre testati con la seguente batteria: Modified Card Sorting Test, Stroop, Trail Making Test and Verbal Fluency, Beck Depression Inventory e Mattis Dementia Rating Scale. Questi test permetteranno di valutare l'impatto della funzione esecutiva, della depressione e della perdita di memoria sulle prestazioni nell'Iowa Gambling Task e nel test di riconoscimento delle emozioni facciali. Infine, le prestazioni nell'Iowa Gambling Task e nel test di riconoscimento delle emozioni facciali saranno correlate a sesso, età, durata della malattia e gravità del tremore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente:

    • Età superiore a 18 anni
    • Paziente con diagnosi di tremore essenziale
    • Consenso informato scritto
    • Paziente coperto dal sistema di assicurazione sanitaria francese
  • Controllo:

    • Età superiore a 18 anni
    • Nessuna diagnosi di tremore essenziale
    • Consenso informato scritto
    • Soggetto coperto dal sistema di assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente:

    • Demenza (MMSE<24) o altra malattia nota che potrebbe influire sulle prestazioni motorie e cognitive
    • Paziente incapace di dare il consenso informato scritto
  • Controllo:

    • Stessi criteri di esclusione dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con tremore essenziale

Iowa Gambling Task: numero medio di carte scelte da mazzi con guadagno basso (A+B) e alto (C+D).

Test di riconoscimento facciale Ekman: numero medio di volti riconosciuti correttamente (60 immagini con 6 diverse espressioni: felicità, tristezza, paura, sorpresa, disgusto e rabbia).

ACTIVE_COMPARATORE: soggetti di controllo abbinati per età e sesso

Iowa Gambling Task: numero medio di carte scelte da mazzi con guadagno basso (A+B) e alto (C+D).

Test di riconoscimento facciale Ekman: numero medio di volti riconosciuti correttamente (60 immagini con 6 diverse espressioni: felicità, tristezza, paura, sorpresa, disgusto e rabbia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni nell'Iowa Gambling Task e nel test di riconoscimento facciale di Ekman
Lasso di tempo: 1 giorno (durata dello studio)

Confronto delle prestazioni nell'Iowa Gambling Task e nel test di riconoscimento facciale Ekman tra pazienti e controlli abbinati per età e sesso.

  • Iowa Gambling Task: numero medio di carte scelte da mazzi con guadagno basso (A+B) e alto (C+D).
  • Test di riconoscimento facciale Ekman: numero medio di volti riconosciuti correttamente (60 immagini con 6 diverse espressioni: felicità, tristezza, paura, sorpresa, disgusto e rabbia).
1 giorno (durata dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticipazione del rischio valutata dal numero di scelte vantaggiose meno svantaggiose nell'Iowa Gambling Task.
Lasso di tempo: 1 giorno (durata dello studio)
Anticipazione del rischio valutata dal numero di scelte vantaggiose meno svantaggiose nell'Iowa Gambling Task.
1 giorno (durata dello studio)
Valutazione della relazione tra le misure di esito primario e l'età, il sesso, la durata della malattia, nonché la gravità del tremore.
Lasso di tempo: 1 giorno (durata dello studio)

Valutazione della relazione tra le misure di esito primario e l'età, il sesso, la durata della malattia, nonché la gravità del tremore.

La gravità del tremore è valutata dalla scala di valutazione del tremore WHIGET rivista (punteggio di gravità 0-36 punti).

1 giorno (durata dello studio)
Valutazione della relazione tra le misure di esito primario e la funzione esecutiva e la depressione.
Lasso di tempo: 1 giorno (durata dello studio)
Funzione esecutiva Numero di categorie nel Modified Card Sorting Test Tempo in secondi e numero di errori nel Trail Making Test Tempo in secondi e numero di errori nello Stroop Test Verbal Fluency score Mattis Dementia Rating scale score (0-144 punti) La depressione è valutato dal Beck Depression Inventory (0-63 punti)
1 giorno (durata dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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