- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01223144
Принятие решений и распознавание эмоций при эссенциальном треморе (EMOTREM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Помимо тремора, у пациентов с ЭТ наблюдается широкий спектр клинических отклонений, таких как атаксия, глухота, нарушения обоняния, когнитивная дисфункция и изменения личности. Когнитивная дисфункция в основном заключается в дизэкзекьютивном синдроме. Изменения личности характеризуются усилением избегания вреда. Эти данные свидетельствуют о сложной модификации функции лобных долей у пациентов с ЭТ, включая аспекты дорсолатерального и орбитофронтального контроля. Предыдущие исследования были сосредоточены исключительно на дорсолатеральном префронтальном контроле, в то время как орбитофронтальные аспекты еще предстоит выяснить. Орбитофронтальные области участвуют в обработке эмоций и вознаграждений, а также в нормальном социальном поведении. Дисфункция в этих регионах может иметь прямые последствия в повседневной социальной жизни.
Мы предполагаем, что принятие решений и распознавание эмоций на лице у пациентов с ЭТ нарушены из-за дисфункции лобных долей, что может иметь последствия в повседневной социальной жизни. Первый аспект можно оценить с помощью Iowa Gambling Task, простой парадигмы, имитирующей процесс принятия решений в реальной жизни. Вкратце, игрокам дают четыре колоды карт, кредит в размере 2000 долларов и просят играть так, чтобы они могли потерять наименьшую сумму денег и выиграть больше всего. Переворачивание каждой карты приносит немедленную награду, а иногда и непредсказуемый штраф. Колоды A и B являются наиболее невыгодными, что приводит к общей потере денег, в то время как колоды C и D являются наиболее выгодными с общей прибылью денег. В отличие от контрольной группы, пациенты с повреждением орбитофронтальной или вентромедианной коры продолжают играть с плохими колодами, иногда даже зная, что в целом теряют деньги. Второй аспект, то есть распознавание эмоций на лице, можно оценить с помощью простой парадигмы, когда пациенты должны выбрать наиболее подходящий ответ среди шести выражений лица (счастье, печаль, страх, удивление, отвращение и гнев), представленных в случайном порядке. Все испытуемые будут протестированы с помощью теста Бентона на сохранение зрительного восприятия, чтобы исключить нарушения зрительного восприятия, зрительной памяти или зрительно-конструктивных способностей.
Показатели в Iowa Gambling Task и тесте на распознавание эмоций по лицу будут сравниваться между пациентами с ЭТ и контрольной группой. Все испытуемые также будут протестированы со следующей батареей: модифицированный тест сортировки карточек, тест Струпа, тест на создание следов и беглость речи, опросник депрессии Бека и шкала оценки деменции Мэттиса. Эти тесты позволят оценить влияние исполнительной функции, депрессии и потери памяти на результаты в Iowa Gambling Task и тесте на распознавание эмоций по лицу. Наконец, результаты в тесте на азартные игры в Айове и тесте на распознавание эмоций по лицу будут связаны с полом, возрастом, длительностью заболевания и тяжестью тремора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- Возраст старше 18 лет
- У пациента диагностирован эссенциальный тремор
- Письменное информированное согласие
- Пациент, застрахованный французской системой медицинского страхования
Контроль:
- Возраст старше 18 лет
- Нет диагноза эссенциального тремора
- Письменное информированное согласие
- Субъект, покрываемый французской системой медицинского страхования
Критерий исключения:
Пациент:
- Деменция (MMSE <24) или другое известное заболевание, которое может повлиять на двигательные и когнитивные функции.
- Пациент не может дать письменное информированное согласие
Контроль:
- Те же критерии исключения, что и для пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patients with essential tremor
|
Iowa Gambling Task: среднее количество карт, выбранных из колод с низким (A+B) и высоким усилением (C+D). Тест Экмана на распознавание лиц: среднее количество правильно распознанных лиц (60 изображений с 6 разными выражениями: счастье, печаль, страх, удивление, отвращение и гнев). |
|
Активный компаратор: age- and sex-matched control subjects
|
Iowa Gambling Task: среднее количество карт, выбранных из колод с низким (A+B) и высоким усилением (C+D). Тест Экмана на распознавание лиц: среднее количество правильно распознанных лиц (60 изображений с 6 разными выражениями: счастье, печаль, страх, удивление, отвращение и гнев). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение производительности в Iowa Gambling Task и тесте Экмана на распознавание лиц
Временное ограничение: 1 день (продолжительность обучения)
|
Сравнение результатов в тесте Iowa Gambling Task и тесте распознавания лиц Экмана между пациентами и контрольной группой того же возраста и пола.
|
1 день (продолжительность обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидание риска, оцениваемое по количеству выгодных минус невыгодных вариантов в задании на азартные игры в Айове.
Временное ограничение: 1 день (продолжительность обучения)
|
Ожидание риска, оцениваемое по количеству выгодных минус невыгодных вариантов в задании на азартные игры в Айове.
|
1 день (продолжительность обучения)
|
|
Оценка связи между первичными исходными показателями и возрастом, полом, длительностью заболевания, а также выраженностью тремора.
Временное ограничение: 1 день (продолжительность обучения)
|
Оценка связи между первичными исходными показателями и возрастом, полом, длительностью заболевания, а также выраженностью тремора. Тяжесть тремора оценивается по пересмотренной шкале оценки тремора WHIGET (оценка тяжести от 0 до 36 баллов). |
1 день (продолжительность обучения)
|
|
Оценка взаимосвязи между первичными показателями исхода, исполнительной функцией и депрессией.
Временное ограничение: 1 день (продолжительность обучения)
|
Исполнительная функция Количество категорий в модифицированном тесте на сортировку карточек Время в секундах и количество ошибок в тесте на создание следов Время в секундах и количество ошибок в тесте Струпа Оценка беглости речи Маттис Оценка по шкале оценки слабоумия (0–144 балла) Депрессия оценивается по опроснику депрессии Бека (0-63 балла)
|
1 день (продолжительность обучения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2010/10
- 2010-A00479-30 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .