- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01223144
Prise de décision et reconnaissance des émotions dans le tremblement essentiel (EMOTREM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au-delà des tremblements, les patients ET présentent un large éventail d'anomalies cliniques telles que l'ataxie, la surdité, les troubles olfactifs, les dysfonctionnements cognitifs et les changements de personnalité. Le dysfonctionnement cognitif consiste principalement en un syndrome dysexécutif. Les changements de personnalité se caractérisent par un évitement accru du mal. Ces résultats suggèrent une modification complexe de la fonction du lobe frontal chez les patients ET, y compris des aspects du contrôle dorsolatéral et orbitofrontal. Les études antérieures se sont exclusivement concentrées sur le contrôle préfrontal dorsolatéral, tandis que les aspects orbitofrontaux restent à élucider. Les zones orbitofrontales sont impliquées dans le traitement des émotions et des récompenses, ainsi que dans le comportement social normal. Le dysfonctionnement de ces régions peut avoir des conséquences directes sur la vie sociale quotidienne.
Nous émettons l'hypothèse que la prise de décision et la reconnaissance des émotions faciales sont altérées chez les patients ET en raison d'un dysfonctionnement du lobe frontal qui peut avoir des conséquences dans la vie sociale quotidienne. Le premier aspect peut être évalué avec l'Iowa Gambling Task, un paradigme simple qui simule la prise de décision réelle. En bref, les joueurs reçoivent quatre jeux de cartes, un prêt de 2 000 $ et on leur demande de jouer afin qu'ils puissent perdre le moins d'argent et gagner le plus. Tourner chaque carte entraîne une récompense immédiate et parfois une pénalité imprévisible. Les decks A et B sont les plus désavantageux entraînant une perte globale d'argent, tandis que les decks C et D sont les plus avantageux avec un gain global d'argent. Contrairement aux sujets témoins, les patients présentant des lésions du cortex orbitofrontal ou ventromédian continuent de persévérer avec les mauvais ponts, parfois même s'ils savent qu'ils perdent globalement de l'argent. Le deuxième aspect, c'est-à-dire la reconnaissance de l'émotion faciale, peut être évalué dans un paradigme simple où les patients doivent choisir la réponse la mieux adaptée parmi six expressions faciales (bonheur, tristesse, peur, surprise, dégoût et colère) qui sont présentées dans un ordre aléatoire. Tous les sujets de l'étude seront testés avec le test de rétention visuelle de Benton pour exclure une altération de la perception visuelle, de la mémoire visuelle ou des capacités visuoconstructives.
Les performances de l'Iowa Gambling Task et du test de reconnaissance des émotions faciales seront comparées entre les patients ET et les témoins. Tous les sujets de l'étude seront également testés avec la batterie suivante : test de tri de cartes modifié, Stroop, test de création de sentiers et fluence verbale, inventaire de la dépression de Beck et échelle d'évaluation de la démence de Mattis. Ces tests permettront d'évaluer l'impact de la fonction exécutive, de la dépression et de la perte de mémoire sur les performances à l'Iowa Gambling Task et au test de reconnaissance des émotions faciales. Enfin, les performances de l'Iowa Gambling Task et du test de reconnaissance des émotions faciales seront liées au sexe, à l'âge, à la durée de la maladie et à la sévérité des tremblements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patient diagnostiqué comme ayant un tremblement essentiel
- Consentement éclairé écrit
- Patient couvert par le système français d'assurance maladie
Contrôle:
- Âge supérieur à 18 ans
- Pas de diagnostic de tremblement essentiel
- Consentement éclairé écrit
- Sujet couvert par le système français d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
Patient:
- Démence (MMSE<24) ou autre maladie connue pouvant affecter les performances motrices et cognitives
- Patient incapable de donner son consentement éclairé écrit
Contrôle:
- Mêmes critères d'exclusion que pour les patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients with essential tremor
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Iowa Gambling Task : nombre moyen de cartes choisies parmi les jeux à faible (A+B) et à gain élevé (C+D). Test de reconnaissance faciale Ekman : nombre moyen de visages correctement reconnus (60 images avec 6 expressions différentes : bonheur, tristesse, peur, surprise, dégoût et colère). |
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Comparateur actif: age- and sex-matched control subjects
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Iowa Gambling Task : nombre moyen de cartes choisies parmi les jeux à faible (A+B) et à gain élevé (C+D). Test de reconnaissance faciale Ekman : nombre moyen de visages correctement reconnus (60 images avec 6 expressions différentes : bonheur, tristesse, peur, surprise, dégoût et colère). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des performances dans l'Iowa Gambling Task et le test de reconnaissance faciale d'Ekman
Délai: 1 jour (durée de l'étude)
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Comparaison des performances de l'Iowa Gambling Task et du test de reconnaissance faciale d'Ekman entre les patients et les témoins appariés selon l'âge et le sexe.
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1 jour (durée de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticipation du risque telle qu'évaluée par le nombre de choix avantageux moins désavantageux dans l'Iowa Gambling Task.
Délai: 1 jour (durée de l'étude)
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Anticipation du risque telle qu'évaluée par le nombre de choix avantageux moins désavantageux dans l'Iowa Gambling Task.
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1 jour (durée de l'étude)
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Évaluation de la relation entre les principaux critères de jugement et l'âge, le sexe, la durée de la maladie, ainsi que la gravité des tremblements.
Délai: 1 jour (durée de l'étude)
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Évaluation de la relation entre les principaux critères de jugement et l'âge, le sexe, la durée de la maladie, ainsi que la gravité des tremblements. La gravité des tremblements est évaluée par l'échelle révisée d'évaluation des tremblements WHIGET (score de gravité 0-36 points). |
1 jour (durée de l'étude)
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Évaluation de la relation entre les principaux critères de jugement et la fonction exécutive et la dépression.
Délai: 1 jour (durée de l'étude)
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Fonction exécutive Nombre de catégories dans le Modified Card Sorting Test Temps en secondes et nombre d'erreurs dans le Trail Making Test Temps en secondes et nombre d'erreurs dans le Stroop Test Verbal Fluency score Mattis Dementia Rating scale score (0-144 points) La dépression est évalué par le Beck Depression Inventory (0-63 points)
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1 jour (durée de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/10
- 2010-A00479-30 (Autre identifiant: ANSM)
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