- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01223144
Podejmowanie decyzji i rozpoznawanie emocji w drżeniu samoistnym (EMOTREM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poza drżeniem, pacjenci z ET wykazują szerokie spektrum nieprawidłowości klinicznych, takich jak ataksja, głuchota, zaburzenia węchu, dysfunkcje poznawcze i zmiany osobowości. Dysfunkcje poznawcze polegają głównie na zespole dysfunkcji wykonawczych. Zmiany osobowości charakteryzują się zwiększonym unikaniem szkód. Odkrycia te sugerują złożoną modyfikację funkcji płata czołowego u pacjentów z ET, w tym aspekty kontroli grzbietowo-bocznej i oczodołowo-czołowej. Poprzednie badania koncentrowały się wyłącznie na grzbietowo-bocznej kontroli przedczołowej, podczas gdy aspekty oczodołowo-czołowe pozostają do wyjaśnienia. Obszary oczodołowo-czołowe biorą udział w przetwarzaniu emocji i nagród, a także w normalnych zachowaniach społecznych. Dysfunkcje w tych regionach mogą mieć bezpośrednie konsekwencje w codziennym życiu społecznym.
Stawiamy hipotezę, że podejmowanie decyzji i rozpoznawanie emocji twarzy są upośledzone u pacjentów z ET z powodu dysfunkcji płata czołowego, co może mieć konsekwencje w codziennym życiu społecznym. Pierwszy aspekt można ocenić za pomocą Iowa Gambling Task, prostego paradygmatu, który symuluje podejmowanie decyzji w prawdziwym życiu. Krótko mówiąc, gracze otrzymują cztery talie kart, pożyczkę w wysokości 2000 $ i proszą o grę, aby mogli stracić jak najmniej pieniędzy i wygrać najwięcej. Odwrócenie każdej karty niesie ze sobą natychmiastową nagrodę, a czasem nieprzewidywalną karę. Talie A i B są najbardziej niekorzystne, co prowadzi do ogólnej utraty pieniędzy, podczas gdy talie C i D są najkorzystniejsze z ogólnym zyskiem pieniędzy. W przeciwieństwie do osób z grupy kontrolnej, pacjenci z uszkodzeniem kory oczodołowo-czołowej lub brzuszno-przyśrodkowej nadal wytrwają ze złymi pokładami, czasami nawet jeśli wiedzą, że ogólnie tracą pieniądze. Drugi aspekt, tj. rozpoznawanie emocji na twarzy, można ocenić za pomocą prostego paradygmatu, w którym pacjenci muszą wybrać najlepiej pasującą reakcję spośród sześciu wyrazów twarzy (radość, smutek, strach, zdziwienie, wstręt i złość), które są prezentowane w przypadkowej kolejności. Wszyscy badani zostaną poddani testowi retencji wzrokowej Bentona, aby wykluczyć upośledzenie percepcji wzrokowej, pamięci wzrokowej lub zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych.
Wyniki w Iowa Gambling Task i teście rozpoznawania emocji na twarzy zostaną porównane między pacjentami ET i grupą kontrolną. Wszyscy badani zostaną również przetestowani za pomocą następującej baterii: Zmodyfikowany test sortowania kart, Test Stroopa, Test tworzenia śladów i Fluencja słowna, Inwentarz depresji Becka i Skala oceny demencji Mattisa. Testy te pozwolą ocenić wpływ funkcji wykonawczych, depresji i utraty pamięci na wyniki w Iowa Gambling Task oraz teście rozpoznawania emocji twarzy. Wreszcie, wyniki w Iowa Gambling Task i teście rozpoznawania emocji twarzy będą powiązane z płcią, wiekiem, czasem trwania choroby i nasileniem drżenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent:
- Wiek powyżej 18 lat
- U pacjenta zdiagnozowano drżenie samoistne
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych
Kontrola:
- Wiek powyżej 18 lat
- Brak rozpoznania drżenia samoistnego
- Pisemna świadoma zgoda
- Przedmiot objęty francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
Pacjent:
- Demencja (MMSE<24) lub inna znana choroba, która może wpływać na zdolności motoryczne i poznawcze
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kontrola:
- Takie same kryteria wykluczenia jak dla pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patients with essential tremor
|
Iowa Gambling Task: średnia liczba kart wybranych z talii o niskim (A+B) i wysokim zysku (C+D). Test rozpoznawania twarzy Ekmana: średnia liczba poprawnie rozpoznanych twarzy (60 obrazów z 6 różnymi wyrazami twarzy: szczęście, smutek, strach, zaskoczenie, wstręt i złość). |
|
Aktywny komparator: age- and sex-matched control subjects
|
Iowa Gambling Task: średnia liczba kart wybranych z talii o niskim (A+B) i wysokim zysku (C+D). Test rozpoznawania twarzy Ekmana: średnia liczba poprawnie rozpoznanych twarzy (60 obrazów z 6 różnymi wyrazami twarzy: szczęście, smutek, strach, zaskoczenie, wstręt i złość). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników w Iowa Gambling Task i teście rozpoznawania twarzy Ekmana
Ramy czasowe: 1 dzień (czas trwania studiów)
|
Porównanie wyników w Iowa Gambling Task i teście rozpoznawania twarzy Ekmana między pacjentami a kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci.
|
1 dzień (czas trwania studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie ryzyka oceniane na podstawie liczby korzystnych minus niekorzystnych wyborów w Iowa Gambling Task.
Ramy czasowe: 1 dzień (czas trwania studiów)
|
Przewidywanie ryzyka oceniane na podstawie liczby korzystnych minus niekorzystnych wyborów w Iowa Gambling Task.
|
1 dzień (czas trwania studiów)
|
|
Ocena związku między pierwszorzędowymi miarami wyniku a wiekiem, płcią, czasem trwania choroby oraz nasileniem drżenia.
Ramy czasowe: 1 dzień (czas trwania studiów)
|
Ocena związku między pierwszorzędowymi miarami wyniku a wiekiem, płcią, czasem trwania choroby oraz nasileniem drżenia. Nasilenie drżenia ocenia się za pomocą zrewidowanej skali oceny drżenia WHIGET (ocena nasilenia 0-36 punktów). |
1 dzień (czas trwania studiów)
|
|
Ocena związku między głównymi miarami wyników a funkcjami wykonawczymi i depresją.
Ramy czasowe: 1 dzień (czas trwania studiów)
|
Funkcja wykonawcza Liczba kategorii w zmodyfikowanym teście sortowania kart Czas w sekundach i liczba błędów w teście tworzenia śladów Czas w sekundach i liczba błędów w teście Stroopa Wynik Fluencji Werbalnej Mattis Skala Oceny Demencji (0-144 pkt) Depresja jest oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (0-63 pkt)
|
1 dzień (czas trwania studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/10
- 2010-A00479-30 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .