- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01223144
Besluitvorming en emotieherkenning bij essentiële tremor (EMOTREM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast tremor vertonen ET-patiënten een breed spectrum aan klinische afwijkingen zoals ataxie, doofheid, reukstoornissen, cognitieve stoornissen en persoonlijkheidsveranderingen. Cognitieve disfunctie bestaat voornamelijk uit een dysexecutief syndroom. Persoonlijkheidsveranderingen worden gekenmerkt door verhoogde schadevermijding. Deze bevindingen suggereren een complexe wijziging in de functie van de frontale kwab bij ET-patiënten, inclusief aspecten van dorsolaterale en orbitofrontale controle. Eerdere studies hebben zich uitsluitend gericht op dorsolaterale prefrontale controle, terwijl orbitofrontale aspecten nog moeten worden opgehelderd. Orbitofrontale gebieden zijn betrokken bij het verwerken van emotie en beloning, evenals bij normaal sociaal gedrag. Disfunctioneren in deze regio's kan directe gevolgen hebben in het dagelijkse sociale leven.
Onze hypothese is dat de besluitvorming en de herkenning van gezichtsemoties zijn aangetast bij ET-patiënten als gevolg van disfunctie van de frontale kwab, wat gevolgen kan hebben in het dagelijkse sociale leven. Het eerste aspect kan worden beoordeeld met de Iowa Gambling Task, een eenvoudig paradigma dat real-life besluitvorming simuleert. In het kort, spelers krijgen vier kaartspellen, een lening van $ 2.000 en gevraagd om te spelen zodat ze het minste geld kunnen verliezen en het meeste kunnen winnen. Het omdraaien van elke kaart levert een onmiddellijke beloning op en soms een onvoorspelbare straf. Dekken A en B zijn het meest nadelig en leiden tot een algemeen verlies van geld, terwijl dekken C en D het meest voordelig zijn met een totale winst. In tegenstelling tot controlepersonen blijven patiënten met schade aan de orbitofrontale of ventromediale cortex volharden in de slechte decks, soms ook al weten ze dat ze in het algemeen geld verliezen. Het tweede aspect, d.w.z. de herkenning van gezichtsemotie, kan worden beoordeeld in een eenvoudig paradigma waarbij patiënten de best passende reactie moeten kiezen uit zes gezichtsuitdrukkingen (blijheid, verdriet, angst, verrassing, walging en woede) die in willekeurige volgorde worden gepresenteerd. Alle proefpersonen zullen worden getest met de Benton Visual Retention Test om stoornissen in visuele perceptie, visueel geheugen of visuoconstructieve vaardigheden uit te sluiten.
Prestaties in de Iowa Gambling Task en de gezichtsherkenningstest zullen worden vergeleken tussen ET-patiënten en controles. Alle proefpersonen worden ook getest met de volgende batterij: Modified Card Sorting Test, Stroop, Trail Making Test and Verbal Fluency, Beck Depression Inventory en de Mattis Dementia Rating Scale. Met deze tests kan de impact van executieve functies, depressie en geheugenverlies op prestaties in de Iowa Gambling Task en de gezichtsemotieherkenningstest worden beoordeeld. Ten slotte zullen prestaties in de Iowa Gambling Task en de gezichtsemotieherkenningstest gerelateerd zijn aan geslacht, leeftijd, ziekteduur en ernst van tremoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënt gediagnosticeerd met essentiële tremor
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt gedekt door het Franse ziekteverzekeringssysteem
Controle:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geen diagnose essentiële tremor
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Onderwerp gedekt door het Franse ziekteverzekeringssysteem
Uitsluitingscriteria:
Geduldig:
- Dementie (MMSE<24) of andere bekende ziekte die van invloed kan zijn op motorische en cognitieve prestaties
- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Controle:
- Dezelfde uitsluitingscriteria als voor patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patients with essential tremor
|
Iowa Gambling Task: gemiddeld aantal kaarten gekozen uit decks met lage (A+B) en hoge gain (C+D). Ekman-gezichtsherkenningstest: gemiddeld aantal correct herkende gezichten (60 afbeeldingen met 6 verschillende uitdrukkingen: geluk, verdriet, angst, verrassing, walging en woede). |
|
Actieve vergelijker: age- and sex-matched control subjects
|
Iowa Gambling Task: gemiddeld aantal kaarten gekozen uit decks met lage (A+B) en hoge gain (C+D). Ekman-gezichtsherkenningstest: gemiddeld aantal correct herkende gezichten (60 afbeeldingen met 6 verschillende uitdrukkingen: geluk, verdriet, angst, verrassing, walging en woede). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de prestaties in de Iowa Gambling Task en de Ekman gezichtsherkenningstest
Tijdsspanne: 1 dag (duur studie)
|
Vergelijking van de prestaties in de Iowa Gambling Task en de Ekman-gezichtsherkenningstest tussen patiënten en op leeftijd en geslacht afgestemde controles.
|
1 dag (duur studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico-anticipatie zoals beoordeeld door het aantal voordelige minus nadelige keuzes in de Iowa Gambling Task.
Tijdsspanne: 1 dag (duur studie)
|
Risico-anticipatie zoals beoordeeld door het aantal voordelige minus nadelige keuzes in de Iowa Gambling Task.
|
1 dag (duur studie)
|
|
Beoordeling van de relatie tussen de primaire uitkomstmaten en leeftijd, geslacht, ziekteduur en tremorernst.
Tijdsspanne: 1 dag (duur studie)
|
Beoordeling van de relatie tussen de primaire uitkomstmaten en leeftijd, geslacht, ziekteduur en tremorernst. De ernst van de tremor wordt beoordeeld door de herziene WHIGET tremorbeoordelingsschaal (ernstscore 0-36 punten). |
1 dag (duur studie)
|
|
Beoordeling van de relatie tussen de primaire uitkomstmaten en executieve functie en depressie.
Tijdsspanne: 1 dag (duur studie)
|
Uitvoerende functie Aantal categorieën in de Modified Card Sorting Test Tijd in seconden en aantal fouten in de Trail Making Test Tijd in seconden en aantal fouten in de Stroop Test Verbal Fluency score Mattis Dementia Score schaalscore (0-144 punten) Depressie is geëvalueerd door de Beck Depression Inventory (0-63 punten)
|
1 dag (duur studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/10
- 2010-A00479-30 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .