Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningstaking og følelsesgjenkjenning i essensiell tremor (EMOTREM)

7. juni 2012 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Denne studien tar sikte på å undersøke kognitive funksjoner som krever orbitofrontal kontroll, nemlig beslutningstaking og ansiktsfølelsesgjenkjenning. Etterforskerne antar at beslutningstaking og ansiktsfølelsesgjenkjenning er svekket hos pasienter med essensiell tremor (ET) på grunn av frontallappens dysfunksjon som kan ha konsekvenser i det daglige sosiale livet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utover skjelving viser ET-pasienter et bredt spekter av kliniske abnormiteter som ataksi, døvhet, luktforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon og personlighetsendringer. Kognitiv dysfunksjon består hovedsakelig i et dyseksekutivt syndrom. Personlighetsforandringer er preget av økt skadeunngåelse. Disse funnene antyder en kompleks modifikasjon i frontallappens funksjon hos ET-pasienter, inkludert aspekter av dorsolateral og orbitofrontal kontroll. Tidligere studier har utelukkende fokusert på dorsolateral prefrontal kontroll, mens orbitofrontale aspekter gjenstår å belyse. Orbitofrontale områder er involvert i å behandle følelser og belønning, samt normal sosial atferd. Dysfunksjon i disse regionene kan ha direkte konsekvenser i det daglige sosiale livet.

Vi antar at beslutningstaking og ansiktsfølelsesgjenkjenning er svekket hos ET-pasienter på grunn av frontallappens dysfunksjon som kan ha konsekvenser i det daglige sosiale livet. Det første aspektet kan vurderes med Iowa Gambling Task, et enkelt paradigme som simulerer virkelige beslutninger. Kort fortalt får spillere fire kortstokker, et lån på $2000 og bedt om å spille slik at de kan tape minst mulig penger og vinne mest. Å snu hvert kort gir en umiddelbar belønning og noen ganger en uforutsigbar straff. Dekk A og B er de mest ugunstige som fører til et samlet tap av penger, mens dekk C og D er de mest fordelaktige med en samlet gevinst av penger. I motsetning til kontrollpersoner fortsetter pasienter med skade på orbitofrontal eller ventromedian cortex å holde ut med de dårlige dekkene, noen ganger selv om de vet at de totalt sett taper penger. Det andre aspektet, dvs. gjenkjennelsen av ansiktsfølelser kan vurderes i et enkelt paradigme der pasienter må velge den best passende responsen blant seks ansiktsuttrykk (lykke, tristhet, frykt, overraskelse, avsky og sinne) som presenteres i tilfeldig rekkefølge. Alle studieemner vil bli testet med Benton Visual Retention Test for å utelukke svekkelse i visuell persepsjon, visuell hukommelse eller visuokonstruktive evner.

Ytelser i Iowa Gambling Task og ansiktsfølelsesgjenkjenningstesten vil bli sammenlignet mellom ET-pasienter og kontroller. Alle studieemner vil også bli testet med følgende batteri: Modifisert kortsorteringstest, Stroop, Trail Making Test og Verbal Fluency, Beck Depression Inventory og Mattis Dementia Rating Scale. Disse testene vil tillate å vurdere virkningen av eksekutiv funksjon, depresjon og hukommelsestap på prestasjoner i Iowa Gambling Task og ansiktsfølelsesgjenkjenningstesten. Til slutt vil prestasjoner i Iowa Gambling Task og ansiktsfølelsesgjenkjenningstesten være relatert til kjønn, alder, sykdomsvarighet og tremoralvorlighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient:

    • Alder over 18 år
    • Pasient diagnostisert å ha essensiell tremor
    • Skriftlig informert samtykke
    • Pasient dekket av det franske helseforsikringssystemet
  • Kontroll:

    • Alder over 18 år
    • Ingen diagnose av essensiell tremor
    • Skriftlig informert samtykke
    • Emne som dekkes av det franske helseforsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient:

    • Demens (MMSE<24) eller annen kjent sykdom som kan påvirke motoriske og kognitive prestasjoner
    • Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Kontroll:

    • Samme eksklusjonskriterier som for pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med essensiell tremor

Iowa Gambling Task: gjennomsnittlig antall kort valgt fra kortstokker med lav (A+B) og høy forsterkning (C+D).

Ekman ansiktsgjenkjenningstest: gjennomsnittlig antall ansikter som er korrekt gjenkjent (60 bilder med 6 forskjellige uttrykk: lykke, tristhet, frykt, overraskelse, avsky og sinne).

ACTIVE_COMPARATOR: alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner

Iowa Gambling Task: gjennomsnittlig antall kort valgt fra kortstokker med lav (A+B) og høy forsterkning (C+D).

Ekman ansiktsgjenkjenningstest: gjennomsnittlig antall ansikter som er korrekt gjenkjent (60 bilder med 6 forskjellige uttrykk: lykke, tristhet, frykt, overraskelse, avsky og sinne).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ytelsen i Iowa Gambling Task og Ekman ansiktsgjenkjenningstest
Tidsramme: 1 dag (studiets varighet)

Sammenligning av ytelsen i Iowa Gambling Task og Ekmans ansiktsgjenkjenningstest mellom pasienter og alders- og kjønnsmatchede kontroller.

  • Iowa Gambling Task: gjennomsnittlig antall kort valgt fra kortstokker med lav (A+B) og høy forsterkning (C+D).
  • Ekman ansiktsgjenkjenningstest: gjennomsnittlig antall ansikter som er korrekt gjenkjent (60 bilder med 6 forskjellige uttrykk: lykke, tristhet, frykt, overraskelse, avsky og sinne).
1 dag (studiets varighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoforventning som vurdert av antall fordelaktige minus ugunstige valg i Iowa Gambling Task.
Tidsramme: 1 dag (studiets varighet)
Risikoforventning som vurdert av antall fordelaktige minus ugunstige valg i Iowa Gambling Task.
1 dag (studiets varighet)
Vurdering av sammenhengen mellom de primære utfallsmålene og alder, kjønn, sykdomsvarighet, samt skjelvingsgrad.
Tidsramme: 1 dag (studiets varighet)

Vurdering av sammenhengen mellom de primære utfallsmålene og alder, kjønn, sykdomsvarighet, samt skjelvingsgrad.

Alvorlighetsgraden av skjelvinger evalueres av den reviderte WHIGET-skalaen for tremor (alvorlighetsscore 0-36 poeng).

1 dag (studiets varighet)
Vurdering av sammenhengen mellom de primære utfallsmålene og eksekutiv funksjon og depresjon.
Tidsramme: 1 dag (studiets varighet)
Eksekutiv funksjon Antall kategorier i det modifiserte kortet Sortering Test Tid i sekunder og antall feil i Trail Making Test Tid i sekunder og antall feil i Stroop Test Verbal Fluency score Mattis Demens Rating scale score (0-144 poeng) Depresjon er evaluert av Beck Depression Inventory (0-63 poeng)
1 dag (studiets varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

3
Abonnere