- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01223144
Beslutningstaking og følelsesgjenkjenning i essensiell tremor (EMOTREM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utover skjelving viser ET-pasienter et bredt spekter av kliniske abnormiteter som ataksi, døvhet, luktforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon og personlighetsendringer. Kognitiv dysfunksjon består hovedsakelig i et dyseksekutivt syndrom. Personlighetsforandringer er preget av økt skadeunngåelse. Disse funnene antyder en kompleks modifikasjon i frontallappens funksjon hos ET-pasienter, inkludert aspekter av dorsolateral og orbitofrontal kontroll. Tidligere studier har utelukkende fokusert på dorsolateral prefrontal kontroll, mens orbitofrontale aspekter gjenstår å belyse. Orbitofrontale områder er involvert i å behandle følelser og belønning, samt normal sosial atferd. Dysfunksjon i disse regionene kan ha direkte konsekvenser i det daglige sosiale livet.
Vi antar at beslutningstaking og ansiktsfølelsesgjenkjenning er svekket hos ET-pasienter på grunn av frontallappens dysfunksjon som kan ha konsekvenser i det daglige sosiale livet. Det første aspektet kan vurderes med Iowa Gambling Task, et enkelt paradigme som simulerer virkelige beslutninger. Kort fortalt får spillere fire kortstokker, et lån på $2000 og bedt om å spille slik at de kan tape minst mulig penger og vinne mest. Å snu hvert kort gir en umiddelbar belønning og noen ganger en uforutsigbar straff. Dekk A og B er de mest ugunstige som fører til et samlet tap av penger, mens dekk C og D er de mest fordelaktige med en samlet gevinst av penger. I motsetning til kontrollpersoner fortsetter pasienter med skade på orbitofrontal eller ventromedian cortex å holde ut med de dårlige dekkene, noen ganger selv om de vet at de totalt sett taper penger. Det andre aspektet, dvs. gjenkjennelsen av ansiktsfølelser kan vurderes i et enkelt paradigme der pasienter må velge den best passende responsen blant seks ansiktsuttrykk (lykke, tristhet, frykt, overraskelse, avsky og sinne) som presenteres i tilfeldig rekkefølge. Alle studieemner vil bli testet med Benton Visual Retention Test for å utelukke svekkelse i visuell persepsjon, visuell hukommelse eller visuokonstruktive evner.
Ytelser i Iowa Gambling Task og ansiktsfølelsesgjenkjenningstesten vil bli sammenlignet mellom ET-pasienter og kontroller. Alle studieemner vil også bli testet med følgende batteri: Modifisert kortsorteringstest, Stroop, Trail Making Test og Verbal Fluency, Beck Depression Inventory og Mattis Dementia Rating Scale. Disse testene vil tillate å vurdere virkningen av eksekutiv funksjon, depresjon og hukommelsestap på prestasjoner i Iowa Gambling Task og ansiktsfølelsesgjenkjenningstesten. Til slutt vil prestasjoner i Iowa Gambling Task og ansiktsfølelsesgjenkjenningstesten være relatert til kjønn, alder, sykdomsvarighet og tremoralvorlighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient:
- Alder over 18 år
- Pasient diagnostisert å ha essensiell tremor
- Skriftlig informert samtykke
- Pasient dekket av det franske helseforsikringssystemet
Kontroll:
- Alder over 18 år
- Ingen diagnose av essensiell tremor
- Skriftlig informert samtykke
- Emne som dekkes av det franske helseforsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
Pasient:
- Demens (MMSE<24) eller annen kjent sykdom som kan påvirke motoriske og kognitive prestasjoner
- Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Kontroll:
- Samme eksklusjonskriterier som for pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med essensiell tremor
|
Iowa Gambling Task: gjennomsnittlig antall kort valgt fra kortstokker med lav (A+B) og høy forsterkning (C+D). Ekman ansiktsgjenkjenningstest: gjennomsnittlig antall ansikter som er korrekt gjenkjent (60 bilder med 6 forskjellige uttrykk: lykke, tristhet, frykt, overraskelse, avsky og sinne). |
ACTIVE_COMPARATOR: alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner
|
Iowa Gambling Task: gjennomsnittlig antall kort valgt fra kortstokker med lav (A+B) og høy forsterkning (C+D). Ekman ansiktsgjenkjenningstest: gjennomsnittlig antall ansikter som er korrekt gjenkjent (60 bilder med 6 forskjellige uttrykk: lykke, tristhet, frykt, overraskelse, avsky og sinne). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av ytelsen i Iowa Gambling Task og Ekman ansiktsgjenkjenningstest
Tidsramme: 1 dag (studiets varighet)
|
Sammenligning av ytelsen i Iowa Gambling Task og Ekmans ansiktsgjenkjenningstest mellom pasienter og alders- og kjønnsmatchede kontroller.
|
1 dag (studiets varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikoforventning som vurdert av antall fordelaktige minus ugunstige valg i Iowa Gambling Task.
Tidsramme: 1 dag (studiets varighet)
|
Risikoforventning som vurdert av antall fordelaktige minus ugunstige valg i Iowa Gambling Task.
|
1 dag (studiets varighet)
|
Vurdering av sammenhengen mellom de primære utfallsmålene og alder, kjønn, sykdomsvarighet, samt skjelvingsgrad.
Tidsramme: 1 dag (studiets varighet)
|
Vurdering av sammenhengen mellom de primære utfallsmålene og alder, kjønn, sykdomsvarighet, samt skjelvingsgrad. Alvorlighetsgraden av skjelvinger evalueres av den reviderte WHIGET-skalaen for tremor (alvorlighetsscore 0-36 poeng). |
1 dag (studiets varighet)
|
Vurdering av sammenhengen mellom de primære utfallsmålene og eksekutiv funksjon og depresjon.
Tidsramme: 1 dag (studiets varighet)
|
Eksekutiv funksjon Antall kategorier i det modifiserte kortet Sortering Test Tid i sekunder og antall feil i Trail Making Test Tid i sekunder og antall feil i Stroop Test Verbal Fluency score Mattis Demens Rating scale score (0-144 poeng) Depresjon er evaluert av Beck Depression Inventory (0-63 poeng)
|
1 dag (studiets varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2010/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell skjelving
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtLaryngeale sykdommer | Essensiell skjelving | Dyp hjernestimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nerveCanada
-
University of Alabama at BirminghamFullførtREM søvnadferdsforstyrrelse | Bevegelsesforstyrrelser (inkl. Parkinsonisme) | Tremor Familiær Essential, 1Forente stater
-
University Hospital, MontpellierFullførtTremor i øvre ekstremiteter ugyldiggjørendeFrankrike
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullført
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterPfizerAvsluttetNevroleptika-indusert tremorForente stater
-
Alseres Pharmaceuticals, IncFullførtTremor i øvre ekstremiteterForente stater
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essensieltCanada
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeNevrologiske manifestasjoner | Tremor | Tremor, essensieltKorea, Republikken, Canada