- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01223144
Toma de decisiones y reconocimiento de emociones en el temblor esencial (EMOTREM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más allá del temblor, los pacientes con TE muestran un amplio espectro de anomalías clínicas, como ataxia, sordera, trastornos olfativos, disfunción cognitiva y cambios de personalidad. La disfunción cognitiva consiste principalmente en un síndrome disejecutivo. Los cambios de personalidad se caracterizan por una mayor evitación del daño. Estos hallazgos sugieren una modificación compleja en la función del lóbulo frontal en pacientes con TE, incluidos aspectos del control dorsolateral y orbitofrontal. Estudios previos se han centrado exclusivamente en el control prefrontal dorsolateral, mientras que los aspectos orbitofrontales quedan por dilucidar. Las áreas orbitofrontales están involucradas en el procesamiento de emociones y recompensas, así como en el comportamiento social normal. La disfunción en estas regiones puede tener consecuencias directas en la vida social diaria.
Presumimos que la toma de decisiones y el reconocimiento de emociones faciales se ven afectados en pacientes con TE debido a una disfunción del lóbulo frontal que puede tener consecuencias en la vida social diaria. El primer aspecto se puede evaluar con la Iowa Gambling Task, un paradigma simple que simula la toma de decisiones de la vida real. Brevemente, los jugadores reciben cuatro barajas de cartas, un préstamo de $ 2,000 y se les pide que jueguen para que puedan perder la menor cantidad de dinero y ganar la mayor cantidad. Girar cada carta conlleva una recompensa inmediata y, a veces, una penalización impredecible. Los mazos A y B son los más desventajosos y conducen a una pérdida total de dinero, mientras que los mazos C y D son los más ventajosos con una ganancia total de dinero. En contraste con los sujetos de control, los pacientes con daño en la corteza orbitofrontal o ventromediana continúan perseverando con las barajas malas, a veces aunque saben que están perdiendo dinero en general. El segundo aspecto, es decir, el reconocimiento de la emoción facial puede evaluarse en un paradigma simple en el que los pacientes tienen que elegir la mejor respuesta adecuada entre seis expresiones faciales (felicidad, tristeza, miedo, sorpresa, disgusto e ira) que se presentan en orden aleatorio. Todos los sujetos del estudio serán evaluados con la prueba de retención visual de Benton para excluir el deterioro de la percepción visual, la memoria visual o las habilidades visoconstructivas.
Se compararán los rendimientos en la prueba de juego de Iowa y la prueba de reconocimiento de emociones faciales entre pacientes ET y controles. Todos los sujetos del estudio también serán evaluados con la siguiente batería: prueba de clasificación de cartas modificada, Stroop, prueba de creación de rastros y fluidez verbal, inventario de depresión de Beck y la escala de calificación de demencia de Mattis. Estas pruebas permitirán evaluar el impacto de la función ejecutiva, la depresión y la pérdida de memoria en el desempeño en la Iowa Gambling Task y la prueba de reconocimiento de emociones faciales. Finalmente, los desempeños en la Iowa Gambling Task y la prueba de reconocimiento de emociones faciales estarán relacionados con el sexo, la edad, la duración de la enfermedad y la gravedad del temblor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente:
- Edad mayor de 18 años
- Paciente diagnosticado de temblor esencial
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente cubierto por el sistema de seguro de salud francés
Control:
- Edad mayor de 18 años
- Sin diagnóstico de temblor esencial
- Consentimiento informado por escrito
- Tema cubierto por el sistema de seguro de salud francés
Criterio de exclusión:
Paciente:
- Demencia (MMSE <24) u otra enfermedad conocida que podría afectar el rendimiento motor y cognitivo
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
Control:
- Mismos criterios de exclusión que para los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Patients with essential tremor
|
Iowa Gambling Task: número medio de cartas elegidas de barajas con ganancia baja (A+B) y alta (C+D). Test de reconocimiento facial de Ekman: número medio de rostros reconocidos correctamente (60 imágenes con 6 expresiones diferentes: alegría, tristeza, miedo, sorpresa, disgusto e ira). |
|
Comparador activo: age- and sex-matched control subjects
|
Iowa Gambling Task: número medio de cartas elegidas de barajas con ganancia baja (A+B) y alta (C+D). Test de reconocimiento facial de Ekman: número medio de rostros reconocidos correctamente (60 imágenes con 6 expresiones diferentes: alegría, tristeza, miedo, sorpresa, disgusto e ira). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del desempeño en la Iowa Gambling Task y la prueba de reconocimiento facial de Ekman
Periodo de tiempo: 1 día (duración del estudio)
|
Comparación del rendimiento en la Iowa Gambling Task y la prueba de reconocimiento facial de Ekman entre pacientes y controles emparejados por edad y sexo.
|
1 día (duración del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anticipación del riesgo evaluada por el número de opciones ventajosas menos desventajosas en la Iowa Gambling Task.
Periodo de tiempo: 1 día (duración del estudio)
|
Anticipación del riesgo evaluada por el número de opciones ventajosas menos desventajosas en la Iowa Gambling Task.
|
1 día (duración del estudio)
|
|
Evaluación de la relación entre las medidas de resultado primarias y la edad, el sexo, la duración de la enfermedad y la gravedad del temblor.
Periodo de tiempo: 1 día (duración del estudio)
|
Evaluación de la relación entre las medidas de resultado primarias y la edad, el sexo, la duración de la enfermedad y la gravedad del temblor. La gravedad del temblor se evalúa mediante la escala de calificación de temblor WHIGET revisada (puntuación de gravedad de 0 a 36 puntos). |
1 día (duración del estudio)
|
|
Evaluación de la relación entre las medidas de resultado primarias y la función ejecutiva y la depresión.
Periodo de tiempo: 1 día (duración del estudio)
|
Función ejecutiva Número de categorías en el Modified Card Sorting Test Tiempo en segundos y número de errores en el Trail Making Test Tiempo en segundos y número de errores en el Stroop Test Puntaje de fluidez verbal Mattis Dementia Puntaje de la escala de calificación (0-144 puntos) La depresión es evaluado por el Inventario de Depresión de Beck (0-63 puntos)
|
1 día (duración del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/10
- 2010-A00479-30 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .