- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01223144
Tomada de Decisão e Reconhecimento de Emoções no Tremor Essencial (EMOTREM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além do tremor, os pacientes com TE apresentam um amplo espectro de anormalidades clínicas, como ataxia, surdez, distúrbios olfativos, disfunção cognitiva e alterações de personalidade. A disfunção cognitiva consiste principalmente em uma síndrome disexecutiva. As mudanças de personalidade são caracterizadas pelo aumento da evitação de danos. Esses achados sugerem uma modificação complexa na função do lobo frontal em pacientes com TE, incluindo aspectos do controle dorsolateral e orbitofrontal. Estudos anteriores focaram exclusivamente no controle pré-frontal dorsolateral, enquanto os aspectos orbitofrontais ainda precisam ser elucidados. As áreas orbitofrontais estão envolvidas no processamento de emoções e recompensas, bem como no comportamento social normal. A disfunção nessas regiões pode ter consequências diretas na vida social diária.
Nossa hipótese é que a tomada de decisão e o reconhecimento de emoções faciais são prejudicados em pacientes com TE devido à disfunção do lobo frontal que pode ter consequências na vida social diária. O primeiro aspecto pode ser avaliado com o Iowa Gambling Task, um paradigma simples que simula a tomada de decisões da vida real. Resumidamente, os jogadores recebem quatro baralhos de cartas, um empréstimo de $ 2.000 e são solicitados a jogar para que possam perder o mínimo de dinheiro e ganhar o máximo. Virar cada carta traz uma recompensa imediata e, às vezes, uma penalidade imprevisível. Os decks A e B são os mais desvantajosos, levando a uma perda geral de dinheiro, enquanto os decks C e D são os mais vantajosos, com um ganho geral de dinheiro. Em contraste com os indivíduos de controle, os pacientes com danos no córtex orbitofrontal ou ventromediano continuam a perseverar com os baralhos ruins, às vezes mesmo sabendo que estão perdendo dinheiro no geral. O segundo aspecto, ou seja, o reconhecimento da emoção facial pode ser avaliado em um paradigma simples onde os pacientes devem escolher a resposta que melhor se ajusta entre seis expressões faciais (alegria, tristeza, medo, surpresa, nojo e raiva) que são apresentadas em ordem aleatória. Todos os sujeitos do estudo serão testados com o Teste de Retenção Visual de Benton para excluir deficiência na percepção visual, memória visual ou habilidades visuoconstrutivas.
Os desempenhos no Iowa Gambling Task e no teste de reconhecimento de emoções faciais serão comparados entre pacientes com TE e controles. Todos os sujeitos do estudo também serão testados com a seguinte bateria: Teste de Classificação de Cartões Modificado, Stroop, Teste de Criação de Trilhas e Fluência Verbal, Inventário de Depressão de Beck e a Escala de Avaliação de Demência Mattis. Estes testes permitirão avaliar o impacto da função executiva, depressão e perda de memória nos desempenhos no Iowa Gambling Task e no teste de reconhecimento de emoções faciais. Por fim, os desempenhos no Iowa Gambling Task e no teste de reconhecimento de emoções faciais serão relacionados ao sexo, idade, duração da doença e gravidade do tremor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente:
- Idade acima de 18 anos
- Paciente com diagnóstico de tremor essencial
- Consentimento informado por escrito
- Paciente coberto pelo sistema de seguro de saúde francês
Ao controle:
- Idade acima de 18 anos
- Sem diagnóstico de tremor essencial
- Consentimento informado por escrito
- Assunto coberto pelo sistema de seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
Paciente:
- Demência (MMSE <24) ou outra doença conhecida que possa afetar o desempenho motor e cognitivo
- Paciente incapaz de dar consentimento informado por escrito
Ao controle:
- Mesmos critérios de exclusão para pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Patients with essential tremor
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Iowa Gambling Task: número médio de cartas escolhidas de baralhos com baixo (A+B) e alto ganho (C+D). Teste de reconhecimento facial de Ekman: número médio de faces reconhecidas corretamente (60 imagens com 6 expressões diferentes: felicidade, tristeza, medo, surpresa, nojo e raiva). |
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Comparador Ativo: age- and sex-matched control subjects
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Iowa Gambling Task: número médio de cartas escolhidas de baralhos com baixo (A+B) e alto ganho (C+D). Teste de reconhecimento facial de Ekman: número médio de faces reconhecidas corretamente (60 imagens com 6 expressões diferentes: felicidade, tristeza, medo, surpresa, nojo e raiva). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do desempenho no Iowa Gambling Task e no teste de reconhecimento facial de Ekman
Prazo: 1 dia (duração do estudo)
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Comparação do desempenho no Iowa Gambling Task e no teste de reconhecimento facial de Ekman entre pacientes e controles pareados por idade e sexo.
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1 dia (duração do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antecipação de risco avaliada pelo número de escolhas vantajosas menos desvantajosas no Iowa Gambling Task.
Prazo: 1 dia (duração do estudo)
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Antecipação de risco avaliada pelo número de escolhas vantajosas menos desvantajosas no Iowa Gambling Task.
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1 dia (duração do estudo)
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Avaliação da relação entre as medidas de desfecho primário e idade, sexo, duração da doença, bem como a gravidade do tremor.
Prazo: 1 dia (duração do estudo)
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Avaliação da relação entre as medidas de desfecho primário e idade, sexo, duração da doença, bem como a gravidade do tremor. A gravidade do tremor é avaliada pela escala revisada de classificação de tremor WHIGET (escore de gravidade 0-36 pontos). |
1 dia (duração do estudo)
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Avaliação da relação entre as medidas de resultado primário e função executiva e depressão.
Prazo: 1 dia (duração do estudo)
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Função executiva Número de categorias no teste Modified Card Sorting Tempo em segundos e número de erros no teste Trail Making Tempo em segundos e número de erros no Stroop Test Pontuação da fluência verbal Mattis Pontuação da escala de demência (0-144 pontos) Depressão é avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck (0-63 pontos)
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1 dia (duração do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/10
- 2010-A00479-30 (Outro identificador: ANSM)
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