- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01223144
Päätöksenteko ja tunteiden tunnistaminen välttämättömässä vapinassa (EMOTREM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapinan lisäksi ET-potilailla on laaja kirjo kliinisiä poikkeavuuksia, kuten ataksiaa, kuuroutta, hajuhäiriöitä, kognitiivisia toimintahäiriöitä ja persoonallisuuden muutoksia. Kognitiivinen toimintahäiriö koostuu pääasiassa dysexecutive-oireyhtymästä. Persoonallisuuden muutoksille on ominaista lisääntynyt haittojen välttäminen. Nämä havainnot viittaavat monimutkaiseen muutokseen ET-potilaiden otsalohkon toiminnassa, mukaan lukien dorsolateraalinen ja orbitofrontaalinen kontrolli. Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet yksinomaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen kontrolliin, kun taas orbitofrontaaliset näkökohdat ovat vielä selvittämättä. Orbitofrontaaliset alueet osallistuvat tunteiden ja palkkioiden käsittelyyn sekä normaaliin sosiaaliseen käyttäytymiseen. Näiden alueiden toimintahäiriöillä voi olla suoria seurauksia jokapäiväiseen sosiaaliseen elämään.
Oletamme, että päätöksenteko ja kasvojen tunteiden tunnistus ovat heikentyneet ET-potilailla otsalohkon toimintahäiriön vuoksi, jolla voi olla seurauksia jokapäiväiseen sosiaaliseen elämään. Ensimmäinen näkökohta voidaan arvioida Iowa Gambling Taskilla, yksinkertaisella paradigmalla, joka simuloi tosielämän päätöksentekoa. Lyhyesti sanottuna pelaajille annetaan neljä korttipakkaa, 2 000 dollarin laina ja heitä pyydetään pelaamaan, jotta he voivat hävitä vähiten rahaa ja voittaa eniten. Jokaisen kortin kääntäminen tuo mukanaan välittömän palkinnon ja joskus arvaamattoman rangaistuksen. Paket A ja B ovat haitallisimpia, mikä johtaa rahan yleiseen menettämiseen, kun taas C- ja D-pakat ovat edullisimmat kokonaisrahavoitolla. Toisin kuin kontrollihenkilöt, potilaat, joilla on vaurioita orbitofrontaalisessa tai ventromediaanisessa aivokuoressa, jatkavat sinnikkäästi huonojen kansien parissa, vaikka he tietävätkin, että he ovat yleisesti menettämässä rahaa. Toista näkökohtaa, eli kasvojen tunteiden tunnistamista, voidaan arvioida yksinkertaisessa paradigmassa, jossa potilaiden on valittava sopivin vastaus kuuden satunnaisessa järjestyksessä esitettyjen ilmeiden (onnellisuus, suru, pelko, yllätys, inho ja viha) joukosta. Kaikki tutkimuskohteet testataan Bentonin näönpysymistestillä, jotta voidaan sulkea pois visuaalisen havainnon, visuaalisen muistin tai visuaalisten rakentavien kykyjen heikkeneminen.
Suorituksia Iowa Gambling Taskissa ja kasvojen tunteiden tunnistustestissä verrataan ET-potilaiden ja kontrollien välillä. Kaikki opinnot testataan myös seuraavalla akulla: Modified Card Sorting Test, Stroop, Trail Making Test and Verbal Fluency, Beck Depression Inventory ja Mattis Dementia Rating Scale. Näiden testien avulla voidaan arvioida toimeenpanotoiminnan, masennuksen ja muistin menetyksen vaikutusta suoritukseen Iowa Gambling Taskissa ja kasvojen tunteiden tunnistustestissä. Lopuksi esitykset Iowa Gambling Taskissa ja kasvojen tunteiden tunnistustestissä liittyvät sukupuoleen, ikään, taudin kestoon ja vapinaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaalla on diagnosoitu essentiaalinen vapina
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ranskan sairausvakuutusjärjestelmän piirissä oleva potilas
Ohjaus:
- Ikä yli 18 vuotta
- Essentiaalista vapinaa ei ole diagnosoitu
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Asia kuuluu Ranskan sairausvakuutusjärjestelmän piiriin
Poissulkemiskriteerit:
Potilas:
- Dementia (MMSE<24) tai muu tunnettu sairaus, joka voi vaikuttaa motoriseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn
- Potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Ohjaus:
- Samat poissulkemiskriteerit kuin potilailla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patients with essential tremor
|
Iowa Gambling Task: keskimääräinen korttien määrä, joka on valittu pakoista, joissa on alhainen (A+B) ja suuri voitto (C+D). Ekmanin kasvojentunnistustesti: oikein tunnistettujen kasvojen keskimääräinen lukumäärä (60 kuvaa 6 eri ilmeellä: ilo, suru, pelko, yllätys, inho ja viha). |
|
Active Comparator: age- and sex-matched control subjects
|
Iowa Gambling Task: keskimääräinen korttien määrä, joka on valittu pakoista, joissa on alhainen (A+B) ja suuri voitto (C+D). Ekmanin kasvojentunnistustesti: oikein tunnistettujen kasvojen keskimääräinen lukumäärä (60 kuvaa 6 eri ilmeellä: ilo, suru, pelko, yllätys, inho ja viha). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituksen vertailu Iowa Gambling Taskissa ja Ekmanin kasvojentunnistustestissä
Aikaikkuna: 1 päivä (opintojen kesto)
|
Iowan uhkapelitehtävän ja Ekmanin kasvojentunnistustestin suorituskyvyn vertailu potilaiden ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavien kontrollien välillä.
|
1 päivä (opintojen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskien ennakointi arvioituna edullisten miinus haitallisten valintojen lukumäärällä Iowa Gambling Taskissa.
Aikaikkuna: 1 päivä (opintojen kesto)
|
Riskien ennakointi arvioituna edullisten miinus haitallisten valintojen lukumäärällä Iowa Gambling Taskissa.
|
1 päivä (opintojen kesto)
|
|
Ensisijaisten tulosmittausten ja iän, sukupuolen, taudin keston sekä vapinan vakavuuden välisen suhteen arviointi.
Aikaikkuna: 1 päivä (opintojen kesto)
|
Ensisijaisten tulosmittausten ja iän, sukupuolen, taudin keston sekä vapinan vakavuuden välisen suhteen arviointi. Vapinan vakavuus arvioidaan tarkistetulla WHIGET-vapinaluokitusasteikolla (vakavuuspisteet 0-36 pistettä). |
1 päivä (opintojen kesto)
|
|
Ensisijaisten tulosmittausten ja toimeenpanotoiminnan sekä masennuksen välisen suhteen arviointi.
Aikaikkuna: 1 päivä (opintojen kesto)
|
Toimeenpaneva toiminto Kategorioiden lukumäärä muokatun kortin lajittelutestissä Aika sekunteina ja virheiden määrä polun tekotestissä Aika sekunneissa ja virheiden määrä Stroop Testissä Sujuvuuspisteet Mattis Dementia Arvosteluasteikon pisteet (0-144 pistettä) Masennus on arvioi Beck Depression Inventory (0-63 pistettä)
|
1 päivä (opintojen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/10
- 2010-A00479-30 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .