- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01223144
Entscheidungsfindung und Emotionserkennung bei essentiellem Tremor (EMOTREM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über den Tremor hinaus weisen ET-Patienten ein breites Spektrum klinischer Anomalien wie Ataxie, Taubheit, Geruchsstörungen, kognitive Dysfunktion und Persönlichkeitsveränderungen auf. Bei der kognitiven Dysfunktion handelt es sich hauptsächlich um ein dysexekutives Syndrom. Persönlichkeitsveränderungen zeichnen sich durch eine erhöhte Schadensvermeidung aus. Diese Ergebnisse deuten auf eine komplexe Veränderung der Frontallappenfunktion bei ET-Patienten hin, einschließlich Aspekten der dorsolateralen und orbitofrontalen Kontrolle. Frühere Studien konzentrierten sich ausschließlich auf die dorsolaterale präfrontale Kontrolle, während orbitofrontale Aspekte noch geklärt werden müssen. Orbitofrontale Bereiche sind an der Verarbeitung von Emotionen und Belohnungen sowie an normalem Sozialverhalten beteiligt. Funktionsstörungen in diesen Regionen können direkte Auswirkungen auf das tägliche soziale Leben haben.
Wir gehen davon aus, dass die Entscheidungsfindung und die Erkennung von Gesichtsemotionen bei ET-Patienten aufgrund einer Frontallappendysfunktion beeinträchtigt sind, was Auswirkungen auf das tägliche soziale Leben haben kann. Der erste Aspekt kann mit der Iowa Gambling Task bewertet werden, einem einfachen Paradigma, das die Entscheidungsfindung im wirklichen Leben simuliert. Kurz gesagt, den Spielern werden vier Kartendecks und ein Darlehen von 2.000 US-Dollar gegeben und sie werden gebeten, so zu spielen, dass sie möglichst wenig Geld verlieren und am meisten gewinnen können. Das Umdrehen jeder Karte bringt eine sofortige Belohnung und manchmal eine unvorhersehbare Strafe mit sich. Die Decks A und B sind am nachteiligsten und führen insgesamt zu einem Geldverlust, während die Decks C und D am vorteilhaftesten sind und insgesamt zu einem Geldgewinn führen. Im Gegensatz zu Kontrollpersonen beharren Patienten mit einer Schädigung des orbitofrontalen oder ventromedianen Kortex weiterhin auf den schlechten Decks, manchmal sogar, obwohl sie wissen, dass sie insgesamt Geld verlieren. Der zweite Aspekt, d. h. die Erkennung von Gesichtsemotionen, kann in einem einfachen Paradigma beurteilt werden, bei dem Patienten aus sechs Gesichtsausdrücken (Freude, Traurigkeit, Angst, Überraschung, Ekel und Wut), die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden, die am besten passende Antwort auswählen müssen. Alle Probanden werden mit dem Benton Visual Retention Test getestet, um eine Beeinträchtigung der visuellen Wahrnehmung, des visuellen Gedächtnisses oder der visuokonstruktiven Fähigkeiten auszuschließen.
Die Leistungen bei der Iowa Gambling Task und dem Gesichtsemotionserkennungstest werden zwischen ET-Patienten und Kontrollpersonen verglichen. Alle Studienteilnehmer werden außerdem mit der folgenden Batterie getestet: Modifizierter Kartensortiertest, Stroop, Trail Making Test und Verbal Fluency, Beck Depression Inventory und die Mattis Dementia Rating Scale. Diese Tests ermöglichen die Beurteilung der Auswirkungen von Exekutivfunktionen, Depressionen und Gedächtnisverlust auf die Leistungen beim Iowa Gambling Task und beim Gesichtsemotionserkennungstest. Schließlich werden die Leistungen beim Iowa Gambling Task und beim Gesichtsemotionserkennungstest mit Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer und Schweregrad des Tremors in Zusammenhang gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pessac, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geduldig:
- Alter über 18 Jahre
- Bei dem Patienten wurde essentieller Tremor diagnostiziert
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patient, der durch das französische Krankenversicherungssystem abgedeckt ist
Kontrolle:
- Alter über 18 Jahre
- Keine Diagnose eines essentiellen Tremors
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Vom französischen Krankenversicherungssystem abgedecktes Thema
Ausschlusskriterien:
Geduldig:
- Demenz (MMSE <24) oder eine andere bekannte Krankheit, die die motorischen und kognitiven Leistungen beeinträchtigen könnte
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Kontrolle:
- Gleiche Ausschlusskriterien wie für Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patients with essential tremor
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Iowa-Glücksspielaufgabe: mittlere Anzahl ausgewählter Karten aus Stapeln mit niedrigem (A+B) und hohem Gewinn (C+D). Ekman-Gesichtserkennungstest: Durchschnittliche Anzahl korrekt erkannter Gesichter (60 Bilder mit 6 verschiedenen Ausdrücken: Glück, Traurigkeit, Angst, Überraschung, Ekel und Wut). |
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Aktiver Komparator: age- and sex-matched control subjects
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Iowa-Glücksspielaufgabe: mittlere Anzahl ausgewählter Karten aus Stapeln mit niedrigem (A+B) und hohem Gewinn (C+D). Ekman-Gesichtserkennungstest: Durchschnittliche Anzahl korrekt erkannter Gesichter (60 Bilder mit 6 verschiedenen Ausdrücken: Glück, Traurigkeit, Angst, Überraschung, Ekel und Wut). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Leistung beim Iowa Gambling Task und beim Ekman-Gesichtserkennungstest
Zeitfenster: 1 Tag (Studiendauer)
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Vergleich der Leistung beim Iowa Gambling Task und beim Ekman-Gesichtserkennungstest zwischen Patienten und alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen.
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1 Tag (Studiendauer)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikoantizipation, bewertet anhand der Anzahl der vorteilhaften minus nachteiligen Entscheidungen im Iowa Gambling Task.
Zeitfenster: 1 Tag (Studiendauer)
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Risikoantizipation, bewertet anhand der Anzahl der vorteilhaften minus nachteiligen Entscheidungen im Iowa Gambling Task.
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1 Tag (Studiendauer)
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen den primären Ergebnismaßen und Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer sowie der Schwere des Tremors.
Zeitfenster: 1 Tag (Studiendauer)
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen den primären Ergebnismaßen und Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer sowie der Schwere des Tremors. Der Schweregrad des Tremors wird anhand der überarbeiteten WHIGET-Tremor-Bewertungsskala bewertet (Schweregrad 0–36 Punkte). |
1 Tag (Studiendauer)
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen den primären Ergebnismaßen und der Exekutivfunktion und Depression.
Zeitfenster: 1 Tag (Studiendauer)
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Exekutivfunktion Anzahl der Kategorien im Modified Card Sorting Test Zeit in Sekunden und Anzahl der Fehler im Trail Making Test Zeit in Sekunden und Anzahl der Fehler im Stroop Test Verbal Fluency Score Mattis Dementia Rating Scale Score (0-144 Punkte) Depression ist bewertet durch das Beck Depression Inventory (0-63 Punkte)
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1 Tag (Studiendauer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2010/10
- 2010-A00479-30 (Andere Kennung: ANSM)
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