- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01223144
Beslutningstagning og følelsesgenkendelse i essentiel tremor (EMOTREM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud over tremor viser ET-patienter et bredt spektrum af kliniske abnormiteter såsom ataksi, døvhed, lugteforstyrrelser, kognitiv dysfunktion og personlighedsændringer. Kognitiv dysfunktion består hovedsageligt i et dyseksekutivt syndrom. Personlighedsændringer er karakteriseret ved øget undgåelse af skade. Disse resultater tyder på en kompleks ændring i frontallappens funktion hos ET-patienter, herunder aspekter af dorsolateral og orbitofrontal kontrol. Tidligere undersøgelser har udelukkende fokuseret på dorsolateral præfrontal kontrol, mens orbitofrontale aspekter mangler at blive belyst. Orbitofrontale områder er involveret i bearbejdning af følelser og belønning, såvel som normal social adfærd. Dysfunktion i disse regioner kan have direkte konsekvenser i det daglige sociale liv.
Vi antager, at beslutningstagning og ansigtsfølelsesgenkendelse er svækket hos ET-patienter på grund af frontallappens dysfunktion, som kan have konsekvenser i det daglige sociale liv. Det første aspekt kan vurderes med Iowa Gambling Task, et simpelt paradigme, der simulerer beslutningstagning i det virkelige liv. Kort fortalt får spillere fire spil kort, et lån på 2.000 $ og bliver bedt om at spille, så de kan tabe det mindste beløb og vinde mest. At vende hvert kort medfører en øjeblikkelig belønning og nogle gange en uforudsigelig straf. Dæk A og B er de mest ugunstige, hvilket fører til et samlet tab af penge, mens dæk C og D er de mest fordelagtige med en samlet gevinst af penge. I modsætning til kontrolpersoner fortsætter patienter med beskadigelse af den orbitofrontale eller ventromedian cortex med at holde ud med de dårlige dæk, nogle gange selvom de ved, at de generelt taber penge. Det andet aspekt, dvs. genkendelsen af ansigtsfølelser kan vurderes i et simpelt paradigme, hvor patienter skal vælge den bedst passende respons blandt seks ansigtsudtryk (lykke, tristhed, frygt, overraskelse, afsky og vrede), der præsenteres i tilfældig rækkefølge. Alle forsøgspersoner vil blive testet med Benton Visual Retention Test for at udelukke svækkelse af visuel perception, visuel hukommelse eller visuokonstruktive evner.
Præstationer i Iowa Gambling Task og ansigtsfølelsesgenkendelsestesten vil blive sammenlignet mellem ET-patienter og kontroller. Alle forsøgspersoner vil også blive testet med følgende batteri: Modificeret kortsorteringstest, Stroop, Trail Making Test og Verbal Fluency, Beck Depression Inventory og Mattis Dementia Rating Scale. Disse tests vil gøre det muligt at vurdere virkningen af eksekutiv funktion, depression og hukommelsestab på præstationer i Iowa Gambling Task og ansigtsfølelsesgenkendelsestesten. Endelig vil præstationer i Iowa Gambling Task og ansigtsfølelsesgenkendelsestesten være relateret til køn, alder, sygdomsvarighed og tremors sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital du Haut-Lévêque
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient:
- Alder over 18 år
- Patient diagnosticeret med essentiel tremor
- Skriftligt informeret samtykke
- Patient dækket af det franske sygesikringssystem
Styring:
- Alder over 18 år
- Ingen diagnose af essentiel tremor
- Skriftligt informeret samtykke
- Emne omfattet af det franske sygesikringssystem
Ekskluderingskriterier:
Patient:
- Demens (MMSE<24) eller anden kendt sygdom, som kan påvirke motoriske og kognitive præstationer
- Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Styring:
- Samme udelukkelseskriterier som for patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patients with essential tremor
|
Iowa Gambling Task: Gennemsnitligt antal kort valgt fra bunker med lav (A+B) og høj forstærkning (C+D). Ekman ansigtsgenkendelsestest: gennemsnitligt antal ansigter, der er korrekt genkendt (60 billeder med 6 forskellige udtryk: lykke, tristhed, frygt, overraskelse, afsky og vrede). |
|
Aktiv komparator: age- and sex-matched control subjects
|
Iowa Gambling Task: Gennemsnitligt antal kort valgt fra bunker med lav (A+B) og høj forstærkning (C+D). Ekman ansigtsgenkendelsestest: gennemsnitligt antal ansigter, der er korrekt genkendt (60 billeder med 6 forskellige udtryk: lykke, tristhed, frygt, overraskelse, afsky og vrede). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af præstationen i Iowa Gambling Task og Ekmans ansigtsgenkendelsestesten
Tidsramme: 1 dag (studiets varighed)
|
Sammenligning af præstationen i Iowa Gambling Task og Ekmans ansigtsgenkendelsestesten mellem patienter og alders- og kønsmatchede kontroller.
|
1 dag (studiets varighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoforventning vurderet ud fra antallet af fordelagtige minus ugunstige valg i Iowa Gambling Task.
Tidsramme: 1 dag (studiets varighed)
|
Risikoforventning vurderet ud fra antallet af fordelagtige minus ugunstige valg i Iowa Gambling Task.
|
1 dag (studiets varighed)
|
|
Vurdering af sammenhængen mellem de primære udfaldsmål og alder, køn, sygdomsvarighed samt rystens sværhedsgrad.
Tidsramme: 1 dag (studiets varighed)
|
Vurdering af sammenhængen mellem de primære udfaldsmål og alder, køn, sygdomsvarighed samt rystens sværhedsgrad. Tremors sværhedsgrad vurderes ved den reviderede WHIGET tremorvurderingsskala (alvorlighedsscore 0-36 point). |
1 dag (studiets varighed)
|
|
Vurdering af sammenhængen mellem de primære resultatmål og eksekutiv funktion og depression.
Tidsramme: 1 dag (studiets varighed)
|
Executive funktion Antal kategorier i det ændrede kort Sortering Test Tid i sekunder og antal fejl i Trail Making Test Tid i sekunder og antal fejl i Stroop Test Verbal Fluency score Mattis Demens Rating skala score (0-144 point) Depression er evalueret af Beck Depression Inventory (0-63 point)
|
1 dag (studiets varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wassilios Meissner, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2010/10
- 2010-A00479-30 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essential Tremor
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor-plus | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringEssential Tremor | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserCanada
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Carlos III Health Institute; European Regional Development FundAfsluttetEssentiel Tremor (ET)Spanien
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationAfsluttetFysiologisk Tremor | Træningsinduceret neuromuskulær træthedPolen
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz