Adjuvantní kvetiapin v léčbě refrakterní sociální úzkostné poruchy u dospělých
17. dubna 2017 aktualizováno: Cambridge Health Alliance
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním k hodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňkového kvetiapinu při léčbě refrakterní sociální úzkostné poruchy u dospělých
Toto je 16týdenní výzkumná studie, ve které účastníci trpící sociální úzkostnou poruchou (SAD) budou dostávat sertralin (lék schválený FDA pro léčbu SAD) po dobu prvních 8 týdnů.
Pokud účastník zůstane symptomatický, vstoupí do druhé fáze studie, ve které pokračuje v užívání sertralinu, ale také náhodně dostává buď Seroquel nebo placebo ve spojení se sertralinem po dobu dalších 8 týdnů.
Účelem této studie je určit účinnost adjuvans Seroquelu při léčbě SAD.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o jednomístnou studii zaměřenou na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kvetiapinu ve srovnání s placebem při léčbě generalizované úzkostné poruchy.
Půjde o 8týdenní otevřenou studii se sertralinem, po níž bude následovat randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná prospektivní studie s paralelními skupinami.
Účastníci budou nejprve dostávat sertralin (25-200 mg/den) po dobu 8 týdnů.
Pacienti, kteří zůstávají symptomatickí – jsou považováni za refrakterní – a splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni a vstoupí do dvojitě zaslepené fáze.
Budou dostávat buď doplňkově kvetiapin (25-400 mg/den) nebo placebo po dobu 8 týdnů.
Primárními ukazateli výsledku jsou změna v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS) a skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I).
Navrhovaná velikost vzorku je 80 subjektů.
V případě potřeby budou pacienti ze studie vyřazeni z důvodu neúčinnosti nebo nadměrných vedlejších účinků.
Měření změn účinnosti a vedlejších účinků bude prováděno každou týdenní návštěvu.
Zápis bude probíhat po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti a ženy ve věku 18-65 let.
- Diagnostika sociální úzkostné poruchy (SAD), generalizovaný podtyp, podle kritérií DSM-IV.
- Hodnocení Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) větší nebo rovné 50 pro obě fáze.
- Hamiltonova škála deprese (HAM-D-17) skóre menší nebo rovné 16.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo jiné osoby, které nepoužívají přijatelné prostředky antikoncepce (např. IUD, perorální antikoncepce, bariérová zařízení, kondomy a pěna, implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu alespoň 3 měsíců).
- Pacienti se současnou nebo anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických stavů.
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislostí během posledních šesti měsíců nebo s pozitivním toxikologickým screeningem odpovídajícím zneužívání na počátku.
- Pacienti s významným nestabilním zdravotním onemocněním, včetně jakékoli zdravotní patologie, která není považována za dobře kontrolovanou konvenční léčbou, tj. která může vyžadovat během období studie úpravu medikace, probíhající testy nebo procedury, intenzivní léčbu nebo hospitalizaci. Kromě toho budou provedeny základní laboratorní testy a bude požadováno, aby byly v normálních mezích nebo aby neměly klinický význam pro vstup pacienta do studie.
- Těžké poruchy osobnosti, které pravděpodobně narušují účast ve studii nebo které podle úsudku zkoušejícího představují aktuální vážné sebevražedné nebo vražedné riziko.
- Pokračující psychoterapie zaměřená na léčbu sociální úzkostné poruchy.
- Anamnéza přecitlivělosti na sertralin a kvetiapin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kvetiapin
Quetiapin (dávkování 50 mg až 300 mg + sertralin) Experimentální
|
Přídavná léčba kvetiapinem – Účastník bude dostávat až 300 mg/den kvetiapinu po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastník bude dostávat placebo po dobu 8 týdnů.
|
Přídavná léčba kvetiapinem – Účastník bude dostávat až 300 mg/den kvetiapinu po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Změňte výchozí stav na koncový bod po 8 týdnech
|
Změna z výchozího stavu na konečný bod symptomů sociální úzkosti po 8 týdnech léčby.
Hodnoceno týdně po celou dobu studie po dobu celkem 8 týdnů.
|
Změňte výchozí stav na koncový bod po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Změňte výchozí stav na koncový bod po 8 týdnech
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod po 8 týdnech léčby v celkovém klinickém zlepšení symptomů sociální úzkosti.
|
Změňte výchozí stav na koncový bod po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-0094/11/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .