Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv Quetiapin i behandling av refraktær sosial angstlidelse hos voksne

17. april 2017 oppdatert av: Cambridge Health Alliance

En dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel doseringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tilleggskvetiapin ved behandling av refraktær sosial angstlidelse hos voksne

Dette er en 16-ukers forskningsstudie der deltakere som lider av sosial angstlidelse (SAD) vil motta Sertralin (en medisin FDA godkjent for behandling av SAD) de første 8 ukene. Hvis en deltaker fortsatt er symptomatisk, vil han/hun gå inn i den andre fasen av studien der han/hun fortsetter å ta Sertralin, men også tilfeldig mottar enten Seroquel eller placebo i forbindelse med Sertralin i ytterligere 8 uker. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tilleggsmiddel Seroquel ved behandling av SAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltstedsstudie rettet mot å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av quetiapin sammenlignet med placebo i behandlingen av generalisert angstlidelse. Dette vil være en 8-ukers åpen sertralinstudie etterfulgt av en randomisert dobbeltblind placebokontrollert, parallell-gruppe prospektiv studie. Deltakerne vil først få sertralin (25-200 mg/dag) i 8 uker. Pasienter som forblir symptomatiske - anses som refraktære - og oppfyller inklusjonskriterier vil randomiseres og gå inn i den dobbeltblindede fasen. De vil få enten tilleggskvetiapin (25-400 mg/dag) eller placebo i 8 uker. De primære utfallsmålene er endring i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) og Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) score. Den foreslåtte prøvestørrelsen er 80 forsøkspersoner. Pasienter vil bli avbrutt fra studien ved behov på grunn av ineffektivitet eller overdreven bivirkninger. Målinger av endringer i effekt og bivirkninger vil bli utført hvert ukentlig besøk. Påmelding vil skje over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, 18-65 år.
  • Diagnose av sosial angstlidelse (SAD), generalisert undertype, etter DSM-IV-kriterier.
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) vurdering større enn eller lik 50 for begge faser.
  • Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) skårer mindre enn eller lik 16.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller andre som ikke bruker akseptable prevensjonsmidler (f.eks. spiral, p-piller, barriereutstyr, kondomer og skum, implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder).
  • Pasienter med nåværende eller historie med bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske tilstander.
  • Pasienter med en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene eller en positiv toksikologisk screening forenlig med misbruk ved baseline.
  • Pasienter med betydelig ustabil medisinsk sykdom, inkludert enhver medisinsk patologi som anses som ikke godt kontrollert med konvensjonell behandling, dvs. som kan kreve medisinjustering i løpet av studieperioden, pågående tester eller prosedyrer, intensiv behandling eller sykehusinnleggelse. I tillegg vil baseline laboratorietester bli utført og kreves for å være innenfor normale grenser eller ikke ha noen klinisk betydning for pasientinngang i studien.
  • Alvorlige personlighetsforstyrrelser som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en aktuell, alvorlig selvmords- eller drapsrisiko.
  • Pågående psykoterapi rettet mot behandling av sosial angstlidelse.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor sertralin og quetiapin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Quetiapin (dosering 50 mg til 300 mg + sertralin) Eksperimentell
Adjunktiv quetiapin - Deltakeren vil få opptil 300 mg/dag med quetiapin i 8 uker.
Andre navn:
  • Seroquel
Placebo komparator: Placebo
Deltakeren vil få placebo i 8 uker.
Adjunktiv quetiapin - Deltakeren vil få opptil 300 mg/dag med quetiapin i 8 uker.
Andre navn:
  • Seroquel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til endepunkt etter 8 uker
Endring fra baseline til endepunkt for sosiale angstsymptomer etter 8 ukers behandling. Vurderes ukentlig gjennom hele studiet i totalt 8 uker.
Bytt fra baseline til endepunkt etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Bytt fra baseline til endepunkt etter 8 uker
Endring fra baseline til endepunkt etter 8 ukers behandling i generell klinisk bedring av sosiale angstsymptomer.
Bytt fra baseline til endepunkt etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Quetiapin

3
Abonnere