- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01224067
Adjunktiv Quetiapin i behandling av refraktær sosial angstlidelse hos voksne
17. april 2017 oppdatert av: Cambridge Health Alliance
En dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel doseringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tilleggskvetiapin ved behandling av refraktær sosial angstlidelse hos voksne
Dette er en 16-ukers forskningsstudie der deltakere som lider av sosial angstlidelse (SAD) vil motta Sertralin (en medisin FDA godkjent for behandling av SAD) de første 8 ukene.
Hvis en deltaker fortsatt er symptomatisk, vil han/hun gå inn i den andre fasen av studien der han/hun fortsetter å ta Sertralin, men også tilfeldig mottar enten Seroquel eller placebo i forbindelse med Sertralin i ytterligere 8 uker.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tilleggsmiddel Seroquel ved behandling av SAD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltstedsstudie rettet mot å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av quetiapin sammenlignet med placebo i behandlingen av generalisert angstlidelse.
Dette vil være en 8-ukers åpen sertralinstudie etterfulgt av en randomisert dobbeltblind placebokontrollert, parallell-gruppe prospektiv studie.
Deltakerne vil først få sertralin (25-200 mg/dag) i 8 uker.
Pasienter som forblir symptomatiske - anses som refraktære - og oppfyller inklusjonskriterier vil randomiseres og gå inn i den dobbeltblindede fasen.
De vil få enten tilleggskvetiapin (25-400 mg/dag) eller placebo i 8 uker.
De primære utfallsmålene er endring i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) og Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) score.
Den foreslåtte prøvestørrelsen er 80 forsøkspersoner.
Pasienter vil bli avbrutt fra studien ved behov på grunn av ineffektivitet eller overdreven bivirkninger.
Målinger av endringer i effekt og bivirkninger vil bli utført hvert ukentlig besøk.
Påmelding vil skje over 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, 18-65 år.
- Diagnose av sosial angstlidelse (SAD), generalisert undertype, etter DSM-IV-kriterier.
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) vurdering større enn eller lik 50 for begge faser.
- Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) skårer mindre enn eller lik 16.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller andre som ikke bruker akseptable prevensjonsmidler (f.eks. spiral, p-piller, barriereutstyr, kondomer og skum, implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder).
- Pasienter med nåværende eller historie med bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske tilstander.
- Pasienter med en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene eller en positiv toksikologisk screening forenlig med misbruk ved baseline.
- Pasienter med betydelig ustabil medisinsk sykdom, inkludert enhver medisinsk patologi som anses som ikke godt kontrollert med konvensjonell behandling, dvs. som kan kreve medisinjustering i løpet av studieperioden, pågående tester eller prosedyrer, intensiv behandling eller sykehusinnleggelse. I tillegg vil baseline laboratorietester bli utført og kreves for å være innenfor normale grenser eller ikke ha noen klinisk betydning for pasientinngang i studien.
- Alvorlige personlighetsforstyrrelser som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en aktuell, alvorlig selvmords- eller drapsrisiko.
- Pågående psykoterapi rettet mot behandling av sosial angstlidelse.
- Anamnese med overfølsomhet overfor sertralin og quetiapin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Quetiapin
Quetiapin (dosering 50 mg til 300 mg + sertralin) Eksperimentell
|
Adjunktiv quetiapin - Deltakeren vil få opptil 300 mg/dag med quetiapin i 8 uker.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakeren vil få placebo i 8 uker.
|
Adjunktiv quetiapin - Deltakeren vil få opptil 300 mg/dag med quetiapin i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til endepunkt etter 8 uker
|
Endring fra baseline til endepunkt for sosiale angstsymptomer etter 8 ukers behandling.
Vurderes ukentlig gjennom hele studiet i totalt 8 uker.
|
Bytt fra baseline til endepunkt etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Bytt fra baseline til endepunkt etter 8 uker
|
Endring fra baseline til endepunkt etter 8 ukers behandling i generell klinisk bedring av sosiale angstsymptomer.
|
Bytt fra baseline til endepunkt etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-0094/11/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial angst
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Quetiapin
-
Mayo ClinicFullførtDelirium | DemensForente stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtBipolar lidelse | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtBipolar lidelse | AlkoholmisbrukForente stater
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Fullført
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M...RekrutteringBipolar affektiv lidelseDen russiske føderasjonen
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesFullførtSchizofreni | Bipolar lidelseForente stater
-
University of CincinnatiFullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityFullførtHepatisk encefalopati | Skrumplever | Portal hypertensjon
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtBipolar lidelse | KokainavhengighetForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaFullførtBipolar lidelseForente stater